甲参片治疗慢性心力衰竭的药代动力学和药效学
2024年6月26日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
开放标签、标准负荷、单中心Ⅰb期临床试验：甲参片治疗慢性心力衰竭的药代动力学和药效学
评价甲参片在慢性心力衰竭患者中的药代动力学和药效学特征。
研究概览
详细说明
甲参片是口服复方中药。
本次开放标签、标准负荷、单中心Ⅰb期临床试验将评价甲参片治疗冠心病合并慢性心力衰竭（阳虚血瘀证）的药代动力学和药效学特征，并初步评价疗效和安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Liu
- 电话号码：022-86343626
- 邮箱：liurui2@tasly.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Yuhong Huang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 符合CHD、CHF诊断标准；
- 符合CHF中医阳虚血瘀证辨证标准；
- LVEF < 40%（改良辛普森法）；
- NYHA 功能分类 II 至 IⅢ 级；
- 接受稳定剂量的慢性心力衰竭标准药物治疗至少 2 周；
- 了解研究要求并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作；
- 其他心脏病引起的心力衰竭，如先天性心脏病、心脏瓣膜严重狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中度大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎；
- 接受试验药物前30天内患有急性冠状动脉综合征，且在接受试验药物前6个月内出现以下情况的患者，如急性心肌梗死、血运重建（如PCI、CABG）或左心室重建手术、起搏器植入术心脏再同步化，以及接受心胸外科手术；
- 期望收到植入式设备（例如 ICD、CRT）或血运重建（例如 试验期间接受PCI、CABG）或其他心血管手术；
- 严重心律失常[例如，室性心动过速、二度II型或更高级别的窦性或房室传导阻滞，未放置起搏器、根据Fridericia公式调整心率后QT间期（QTc）大于480毫秒，或已知的长QT综合征病史或症状] ;
- 合并其他系统严重疾病，如肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、肿瘤、精神疾病等；
- 存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压（收缩压<80 mmHg和/或舒张压<50 mmHg）；
- ALT 或 AST 超过正常上限 3 倍，和/或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L；
- 贫血（女性 Hb < 110 g/L，男性 Hb < 120 g/L）；
- 血钾高于正常上限；
- 五项乙型肝炎（表面抗体除外）或丙型肝炎、抗TP或HIV抗体检测呈阳性的患者；
- 有药物滥用史且药物滥用检测呈阳性的患者（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、二甲基二氧苯丙胺、THC、可卡因）；
- 妊娠或哺乳期妇女，或在试验最后一剂后3个月内需要生育的妇女；
- 筛选前3个月内参加其他研究并服用其他研究的研究药物；
- 对甲参片或其成分过敏者；
- 其他经研究者判断不适合本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
甲参片，4片，口服，每日2次
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甲参片含4片（每片0.47克），口服，每日2次，连续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学特征评价：最大观察血药浓度(Cmax)
大体时间：第 1,27-30,56,84 天。
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表征甲参片在冠心病合并慢性心力衰竭（阳虚血瘀证）患者中的多剂量药代动力学，并评价其达到稳态所需的时间、蓄积程度以及药代动力学的时间依赖性。 。
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第 1,27-30,56,84 天。
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血浆 PK 分析：给药后达到峰值或最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1,27-30,56,84 天。
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表征甲参片在冠心病合并慢性心力衰竭（阳虚血瘀证）患者中的多剂量药代动力学，并评价其达到稳态所需的时间、蓄积程度以及药代动力学的时间依赖性。 。
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第 1,27-30,56,84 天。
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血浆 PK 分析：稳态曲线下面积 (AUCss)
大体时间：第 1,27-30,56,84 天。
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表征甲参片在冠心病合并慢性心力衰竭（阳虚血瘀证）患者中的多剂量药代动力学，并评价其达到稳态所需的时间、蓄积程度以及药代动力学的时间依赖性。 。
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第 1,27-30,56,84 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-BNP前体
大体时间：第 4,8 和 12 周的基线。
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NT-proBNP 从基线到第 4,8 和 12 周的变化。
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第 4,8 和 12 周的基线。
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 4,8 和 12 周的基线。
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离测量的运动能力从基线到第 4、8 和 12 周的变化。
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第 4,8 和 12 周的基线。
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超声心动图结果
大体时间：基线至第 12 周。
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通过超声心动图测量的左心室舒张末期内径 (LVEDD) 从基线到第 12 周的变化。 通过超声心动图测量的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 从基线到第 12 周的变化。 通过超声心动图测量的左心室收缩末容积 (LVESV) 从基线到第 12 周的变化。 通过超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 从基线到第 12 周的变化。 通过超声心动图测量的每搏输出量 (SV) 从基线到第 12 周的变化。 通过超声心动图测量的心输出量 (CO) 从基线到第 12 周的变化。 |
基线至第 12 周。
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NYHA分类
大体时间：第 4,8 和 12 周的基线。
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NYHA 分类从基线到第 4,8 周和第 12 周改善/恶化/保持不变的受试者百分比。
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第 4,8 和 12 周的基线。
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不良事件
大体时间：从基线（第 1 天）到随访（最多 12 周）。
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量。
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从基线（第 1 天）到随访（最多 12 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月31日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲参片的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的