Farmakokinetika a farmakodynamika tablet Jia Shen u chronického srdečního selhání

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let, obojí pohlaví;
• Splnit diagnostická kritéria pro ICHS a CHF;
• Splnit diferenciační kritéria TCM pro nedostatek jangu a krevní stázu u CHF;
• LVEF < 40 % (modifikovaná Simpsonova metoda);
• Třída II až IⅢ pro funkční klasifikaci NYHA;
• Přijímejte stálou dávku standardní medikace pro CHF po dobu alespoň 2 týdnů;
• Rozumějte požadavkům výzkumu a jste ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Akutní srdeční selhání nebo akutní exacerbace chronického srdečního selhání;
• HF způsobené jinými srdečními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, těžká stenóza nebo nedostatečnost srdečních chlopní, kardiomyopatie (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, alkoholická kardiomyopatie), středně masivní perikardiální endokardiální výpotek, konstriktivní zánět;
• Pacienti s akutním koronárním syndromem během 30 dnů před podáním zkušebního léku a následující situací během 6 měsíců před podáním zkušebního léku, jako je akutní infarkt myokardu, revaskularizace (např. PCI, CABG) nebo operace rekonstrukce levé komory, implantace kardiostimulátoru pro srdeční resynchronizace a podstoupení kardiotorakální chirurgie;
• Očekávejte, že obdržíte implantovatelné zařízení (např. ICD, CRT) nebo revaskularizace (např. PCI, CABG) nebo jiné kardiovaskulární operace během zkušebního období;
• Těžké arytmie [např. komorová tachykardie, sinusový nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyššího stupně bez umístění kardiostimulátoru, QT interval (QTc) delší než 480 ms po úpravě srdeční frekvence podle Fridericiina vzorce nebo známá anamnéza či příznaky syndromu dlouhého QT] ;
• V kombinaci se závažnými onemocněními jiných systémů, jako jsou játra, ledviny, krvetvorný systém a další závažná primární onemocnění, nádory, duševní choroby atd.;
• Přítomnost nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg) nebo přítomnost hypotenze (systolický krevní tlak < 80 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg);
• ALT nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu a/nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥9,0 % nebo glykémie nalačno ≥13,9 mmol/l;
• Anémie (Hb < 110 g/l u žen, Hb < 120 g/l u mužů);
• Hladina draslíku v krvi je nad horní hranicí normálu;
• Pacienti s pozitivním výsledkem pěti testů na hepatitidu B (kromě povrchových protilátek) nebo na hepatitidu C nebo protilátky proti TP nebo HIV;
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog s pozitivním testem na zneužívání drog (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethyldioxyamfetamin, THC, kokain);
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo potřebují mít děti do 3 měsíců po poslední dávce ve studii;
• účast na jiných studiích a užívání hodnocených léků z jiných studií do 3 měsíců před screeningem;
• Alergické na tablety Jiashen nebo jejich složky;
• Jiné situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.