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만성 심부전에서 Jia Shen 정제의 약동학 및 약력학

2024년 6월 26일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

A 공개 라벨, 표준화된 단일 센터 Ⅰb상 임상 시험: 만성 심부전에 대한 Jia Shen 정제의 약동학 및 약력학

만성 심부전 환자를 대상으로 Jia Shen 정제의 약동학 및 약력학 특성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Jia Shen 정제는 구강 복합 전통 한약입니다. 이 공개 라벨, 표준화 및 단일 센터 제 1상 b 임상 시험은 만성 심부전(혈액 정체를 동반한 양 결핍 증후군)과 관련된 관상 동맥 심장 질환 치료에서 Jia Shen 정제의 약동학 및 약력학 특성을 평가하고 예비적으로 효능을 평가할 것입니다. 그리고 안전.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Yuhong Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 성별 불문.
  • CHD 및 CHF 진단 기준을 충족합니다.
  • CHF의 양 결핍 및 혈액 정체에 대한 한의학 감별 기준을 충족합니다.
  • LVEF < 40%(수정된 심슨 방법);
  • NYHA 기능 분류의 경우 클래스 II ~ IIII;
  • 최소 2주 동안 CHF에 대한 표준 약물을 꾸준히 투여받습니다.
  • 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 급성 심부전 또는 만성 심부전의 급성 악화;
  • 선천성 심장 질환, 중증 협착 또는 심장 판막 부전, 심근병증(예: 비후성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증, 확장성 심근병증, 알코올성 심근병증), 중등도의 대량 심낭 삼출, 협착성 심낭염, 감염성 심내막염과 같은 기타 심장 질환으로 인한 HF;
  • 시험약 투여 전 30일 이내 급성관상동맥증후군 환자, 그리고 시험약 투여 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 혈관재개통술(예: PCI, CABG) 또는 좌심실 재건수술, 심장박동기 이식 등 다음과 같은 상황에 해당하는 환자 심장 재동기화 및 심장흉부 수술을 받고 있으며;
  • 이식 가능한 장치(예: ICD, CRT) 또는 혈관재개통(예: 시험 기간 동안 PCI, CABG) 또는 기타 심혈관 수술;
  • 중증 부정맥[예: 심실성 빈맥, 2도 유형 II 이상 동 또는 심박조율기 배치가 없는 방실 차단, Fridericia 공식에 따라 심박수 조정 후 QT 간격(QTc)이 480ms를 초과하거나 알려진 긴 QT 증후군의 병력 또는 증상] ;
  • 간, 신장, 조혈계 및 기타 심각한 원발성 질환, 종양, 정신 질환 등과 같은 다른 시스템의 심각한 질병과 결합됩니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110mmHg) 또는 저혈압의 존재(수축기 혈압 < 80mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50mmHg)
  • ALT 또는 AST가 정상 상한의 3배를 초과하고/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2;
  • 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≥9.0% 또는 공복 혈당 ≥13.9mmol/L;
  • 빈혈(여성의 경우 Hb < 110g/L, 남성의 경우 Hb < 120g/L);
  • 혈액 칼륨이 정상 상한선을 초과합니다.
  • 5가지 B형 간염 검사(표면 항체 제외), C형 간염, 항TP 또는 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자
  • 약물 남용(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 디메틸디옥시암페타민, THC, 코카인)에 대해 양성 반응을 보인 약물 남용 병력이 있는 환자;
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 마지막 시험 투여 후 3개월 이내에 아이를 출산해야 하는 여성,
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구에 참여하고 다른 연구의 임상시험용 약물을 복용한 경우
  • Jiashen 정제 또는 그 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 기타 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Jia Shen 정제, 4정, 경구 복용, 하루 2회
의약품: 지아셴 태블릿
Jia Shen 정제는 4정(1정당 0.47g)을 함유하고 있으며, 12주 동안 하루 2회 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 특성 평가: 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1,27-30,56,84일.
Jia Shen 정제의 다중 용량 PK를 특성화하고 만성 심부전(혈액 정체를 동반한 양 결핍 증후군)을 합병한 관상동맥 심장 질환 환자에서 항정 상태에 도달하는 데 필요한 시간, 축적 정도 및 PK의 시간 의존성을 평가하기 위해 .
1,27-30,56,84일.
혈장 PK 분석: 약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1,27-30,56,84일.
Jia Shen 정제의 다중 용량 PK를 특성화하고 만성 심부전(혈액 정체를 동반한 양 결핍 증후군)을 합병한 관상동맥 심장 질환 환자에서 항정 상태에 도달하는 데 필요한 시간, 축적 정도 및 PK의 시간 의존성을 평가하기 위해 .
1,27-30,56,84일.
혈장 PK 분석: 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 1,27-30,56,84일.
Jia Shen 정제의 다중 용량 PK를 특성화하고 만성 심부전(혈액 정체를 동반한 양 결핍 증후군)을 합병한 관상동맥 심장 질환 환자에서 항정 상태에 도달하는 데 필요한 시간, 축적 정도 및 PK의 시간 의존성을 평가하기 위해 .
1,27-30,56,84일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP
기간: 4, 8, 12주차의 기준선입니다.
NT-proBNP에서 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차로 변경됩니다.
4, 8, 12주차의 기준선입니다.
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 4, 8, 12주차의 기준선입니다.
6MWT(6분 걷기 테스트) 거리로 측정된 운동 능력은 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지 변경됩니다.
4, 8, 12주차의 기준선입니다.
심초음파 결과
기간: 12주까지의 기준선입니다.

심장초음파검사로 측정한 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)의 기준선에서 12주차까지의 변화.

심장초음파검사로 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 기준선에서 12주차까지의 변화.

기준선에서 12주차까지 심장초음파로 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화.

기준선에서 12주차까지 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.

심장초음파검사로 측정한 뇌졸중량(SV)의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다.

심장초음파검사로 측정한 심박출량(CO)의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다.
12주까지의 기준선입니다.
NYHA 분류
기간: 4, 8, 12주차의 기준선입니다.
NYHA 분류가 기준선에서 4, 8, 12주차까지 개선/악화/변화 없이 유지된 대상의 비율.
4, 8, 12주차의 기준선입니다.
AE
기간: 기준선(1일차)부터 후속 방문(최대 12주)까지.
부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
기준선(1일차)부터 후속 방문(최대 12주)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-JSP-Ⅰb

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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