Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioflavanoidok hatása a varikózus vénákban szenvedő betegek érfalának átalakítására

2025. július 22. frissítette: Ryazan State Medical University

A bioflavonoidok vénás fal átalakítására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata alsó végtagok varikózus vénáiban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a vénás fal remodelling biokémiai markereinek változásának dinamikája (1-es típusú plazminogén aktivációs gátló (PAI-1), fibronektin (fibronektin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrand faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) C2s-C3s varikózisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel, miközben Venarus®-t szedtek (dioszmin heszperidinnel kombinálva).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 80 alsó végtag visszérbetegségben szenvedő beteg vesz részt, a CEAP (a CEAP besorolása a klinikai (C), etiológiai (E), anatómiai (A) és patofiziológiai (P) klinikai osztályba tartozó C2s-C3s és 20 egészséges önkéntest. hasonló korú, nemű és etnikai hovatartozású (összesen 100 beteg). A vizsgálatban résztvevőket öt csoportra osztják: A csoport: 20 visszérbetegségben szenvedő beteg, akiket konzervatív módon kezelnek - a "Venarus®" gyógyszert (dioszmin heszperidinnel kombinálva) naponta egyszer 1000 mg-os dózisban kapják 6 hónapig; B csoport: 20 C2s-C3s varikózus vénás beteg, akiknek nem írnak fel konzervatív terápiát venoaktív gyógyszerekkel, és nem esnek át invazív kezelésen; C csoport: 20 visszérbetegségben szenvedő beteg, akik invazív kezelésen esnek át (endovénás lézeres abláció miniflebectomiával), majd Venarus 1000 mg-os adaggal naponta egyszer 6 hónapon keresztül; D csoport: 20 visszérbetegségben szenvedő beteg, akik invazív kezelésen esnek át (endovénás lézeres abláció miniflebectomiával), amely után venoaktív gyógyszereket nem írnak fel. E csoport: 20 egészséges önkéntes a varikózis klinikai és ultrahangos tünetei nélkül.

Az A, B, C és D csoportba tartozó összes alany rugalmas kompressziót kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan 18 év feletti férfiakat vagy nőket vonnak be, akik az alsó végtagok C2-C3 varikózus betegségében szenvednek a CEAP osztályozás szerint, amit az alsó végtagok vénáinak ultrahangos duplex szkennelése igazol.

Kizárási kritériumok:

  • daganatok jelenléte, korábbi műtétek az alsó végtagok ereiben, mélyvénás trombózis, súlyos egyidejű betegségek, beleértve a fertőző betegségeket, terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: А- Visszérbetegek, konzervatív kezelés venoaktív gyógyszerrel
20 visszérbetegségben szenvedő beteg, akik konzervatív kezelésben részesülnek - a "Venarus®" (dioszmin heszperidinnel kombinálva) gyógyszert kapnak naponta egyszer 1000 mg-os adagban 6 hónapig, rugalmas kompresszióval együtt
Drog: "Venarus®" (dioszmin és heszperidin)
"Venarus®" (dioszmin és heszperidin) 1000 mg-os adagban naponta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • BIOFLAVANOIDOK
Egyéb: Rugalmas tömörítés
A vizsgálatba bevont összes visszérbetegségben szenvedő alany 2. osztályú rugalmas kompressziót (rugalmas harisnyát) kap a felvétel után
Egyéb: A vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), vénás tünetek és súlyossági pontszámok értékelése
A betegek és az egészséges önkéntesek a vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), a vénás klinikai súlyossági (VCS) pontszámnak, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának és a 20 tételes krónikus vénás betegségnek a kiértékelésén esnek át. életminőség-kérdőív (CIVIQ-20) a kiinduláskor, valamint 2, 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
Kísérleti: B- Varikózisos betegek invazív kezelés vagy venoaktív gyógyszer nélkül
20 C2s-C3s varikózus vénás beteg, akiknek nem írnak fel konzervatív terápiát venoaktív gyógyszerrel, és nem esnek át invazív kezelésen; a betegek rugalmas kompressziót kapnak
Egyéb: Rugalmas tömörítés
A vizsgálatba bevont összes visszérbetegségben szenvedő alany 2. osztályú rugalmas kompressziót (rugalmas harisnyát) kap a felvétel után
Egyéb: A vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), vénás tünetek és súlyossági pontszámok értékelése
A betegek és az egészséges önkéntesek a vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), a vénás klinikai súlyossági (VCS) pontszámnak, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának és a 20 tételes krónikus vénás betegségnek a kiértékelésén esnek át. életminőség-kérdőív (CIVIQ-20) a kiinduláskor, valamint 2, 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
Kísérleti: C- Varicose veins betegek, akik EVLA-n és konzervatív kezelésen esnek át venoaktív gyógyszerrel
20 visszérbetegségben szenvedő beteg, akik invazív kezelésen esnek át (endovénás lézeres abláció miniflebectomiával), majd Venarus 1000 mg-os adaggal naponta egyszer 6 hónapig; a betegek rugalmas kompressziót is kapnak
Drog: "Venarus®" (dioszmin és heszperidin)
"Venarus®" (dioszmin és heszperidin) 1000 mg-os adagban naponta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • BIOFLAVANOIDOK
Egyéb: Rugalmas tömörítés
A vizsgálatba bevont összes visszérbetegségben szenvedő alany 2. osztályú rugalmas kompressziót (rugalmas harisnyát) kap a felvétel után
Egyéb: A vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), vénás tünetek és súlyossági pontszámok értékelése
A betegek és az egészséges önkéntesek a vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), a vénás klinikai súlyossági (VCS) pontszámnak, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának és a 20 tételes krónikus vénás betegségnek a kiértékelésén esnek át. életminőség-kérdőív (CIVIQ-20) a kiinduláskor, valamint 2, 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
Eljárás: Endovénás lézeres abláció (EVLA) miniphlebectomiával
Az endovénás lézeres abláció helyi és tumeszcens érzéstelenítésben történik, 1470 nm lézer hullámhosszon.
Kísérleti: D- Visszérbetegségben szenvedő betegek, akik EVLA-n esnek át
20 visszérbetegségben szenvedő beteg, akik invazív kezelésen esnek át (EVLK miniflebectomiával), amely után venoaktív gyógyszereket nem írnak fel; a betegek rugalmas kompressziót is kapnak
Egyéb: Rugalmas tömörítés
A vizsgálatba bevont összes visszérbetegségben szenvedő alany 2. osztályú rugalmas kompressziót (rugalmas harisnyát) kap a felvétel után
Egyéb: A vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), vénás tünetek és súlyossági pontszámok értékelése
A betegek és az egészséges önkéntesek a vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), a vénás klinikai súlyossági (VCS) pontszámnak, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának és a 20 tételes krónikus vénás betegségnek a kiértékelésén esnek át. életminőség-kérdőív (CIVIQ-20) a kiinduláskor, valamint 2, 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
Eljárás: Endovénás lézeres abláció (EVLA) miniphlebectomiával
Az endovénás lézeres abláció helyi és tumeszcens érzéstelenítésben történik, 1470 nm lézer hullámhosszon.
Kísérleti: E-egészséges önkéntesek
20 egészséges önkéntes, akik nem kaptak kezelést a varikózis klinikai és ultrahangos tüneteitől
Egyéb: A vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), vénás tünetek és súlyossági pontszámok értékelése
A betegek és az egészséges önkéntesek a vénás fal remodelling biomarkereinek (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), a vénás klinikai súlyossági (VCS) pontszámnak, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának és a 20 tételes krónikus vénás betegségnek a kiértékelésén esnek át. életminőség-kérdőív (CIVIQ-20) a kiinduláskor, valamint 2, 3 és 6 hónappal a beiratkozás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vénás fal remodelling biomarkereinek változásai
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 2, 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Változások a vénás fal remodelling biomarkereiben, beleértve a vimentint, fibronektint, PAI-1-et, vWF-et, CD31-et
Kiinduláskor, valamint 2, 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Változások a biomarkerek expressziójában a vénás falban
Időkeret: 6 hónap
A vénás fal remodelling biomarkereinek (vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31) expressziójának változásai Western blot technikával, a miniflebectomia során gyűjtött kitágult vénák felhasználásával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ryazan State Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor Suchkov, RyazSMU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RyazanSMU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel