Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bioflavanoïden op de remodellering van de vaatwand bij patiënten met spataderen

22 juli 2025 bijgewerkt door: Ryazan State Medical University

Studie van de effecten van bioflavonoïden op de remodellering van de veneuze wand bij patiënten met spataderen van de onderste ledematen

De studie is gericht op het beoordelen van de dynamiek van veranderingen in biochemische markers van veneuze wandremodellering (type 1 plasminogeenactiveringsremmer (PAI-1), fibronectine (fibronectine, FN), vimentine (vimentine, VM), von Willebrand-factor (vWF), PECAM-1 (CD31)) bij patiënten met C2s-C3s-spataderen vergeleken met gezonde vrijwilligers tijdens het gebruik van Venarus® (diosmin in combinatie met hesperidine).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 80 patiënten met spataderen van de onderste ledematen omvatten, CEAP (CEAP-classificatie staat voor Klinisch (C), Etiologisch (E), Anatomisch (A) en Pathofysiologisch (P)) klinische klasse C2s-C3s en 20 gezonde vrijwilligers van vergelijkbare leeftijd, geslacht en etniciteit (in totaal 100 patiënten). De deelnemers aan de studie zullen in vijf groepen worden verdeeld: Groep A: 20 patiënten met spataderen die conservatief zullen worden behandeld - krijgen het medicijn "Venarus®" (diosmin in combinatie met hesperidine) in een dosering van 1000 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden; Groep B: 20 ​​patiënten met spataderen C2s-C3s die geen conservatieve therapie met venoactieve geneesmiddelen voorgeschreven krijgen en die geen invasieve behandeling zullen ondergaan; Groep C: 20 patiënten met spataderen die een invasieve behandeling zullen ondergaan (endoveneuze laserablatie met miniflebectomie), gevolgd door Venarus in een dosering van 1000 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden; Groep D: 20 patiënten met spataderen die een invasieve behandeling zullen ondergaan (endoveneuze laserablatie met miniflebectomie), waarna geen venoactieve geneesmiddelen zullen worden voorgeschreven. Groep E: 20 gezonde vrijwilligers zonder klinische en echografische tekenen van spataderen.

Alle proefpersonen in de groepen A, B, C en D krijgen elastische compressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan het onderzoek zullen mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar deelnemen met spataderziekte van de onderste ledematen C2-C3 volgens de CEAP-classificatie, bevestigd door echografie en dubbelzijdig scannen van de aderen van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van neoplasmata, eerdere operaties aan de bloedvaten van de onderste ledematen, diepe veneuze trombose, ernstige bijkomende ziekten, waaronder infectieuze ziekten, zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: А- Spataderpatiënten met conservatieve behandeling met een venoactief medicijn
20 patiënten met spataderen die conservatief zullen worden behandeld - ontvangen het medicijn "Venarus®" (diosmin in combinatie met hesperidine) in een dosering van 1000 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden samen met elastische compressie
Geneesmiddel: "Venarus®" (diosmin en hesperidine)
"Venarus®" (diosmin en hesperidine) in een dosering van 1000 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • BIOFLAVANOÏDEN
Ander: Elastische compressie
Alle proefpersonen met spataderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen na inschrijving klasse 2 elastische compressie (elastische kousen).
Ander: Evaluatie van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), veneuze symptomen en ernstscores
De patiënten en gezonde vrijwilligers zullen een evaluatie ondergaan van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), score voor veneuze klinische ernst (VCS), score op visuele analoge schaal (VAS) en 20 items voor chronische veneuze ziekte. Vragenlijst over de kwaliteit van leven (CIVIQ-20) bij baseline en 2, 3 en 6 maanden na inschrijving
Experimenteel: B- Patiënten met spataderen zonder invasieve behandeling of een venoactief medicijn
20 patiënten met spataderen C2s-C3s die geen conservatieve therapie met een venoactief medicijn krijgen voorgeschreven en geen invasieve behandeling zullen ondergaan; de patiënten krijgen elastische compressie
Ander: Elastische compressie
Alle proefpersonen met spataderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen na inschrijving klasse 2 elastische compressie (elastische kousen).
Ander: Evaluatie van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), veneuze symptomen en ernstscores
De patiënten en gezonde vrijwilligers zullen een evaluatie ondergaan van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), score voor veneuze klinische ernst (VCS), score op visuele analoge schaal (VAS) en 20 items voor chronische veneuze ziekte. Vragenlijst over de kwaliteit van leven (CIVIQ-20) bij baseline en 2, 3 en 6 maanden na inschrijving
Experimenteel: C- Patiënten met spataderen die een EVLA- en conservatieve behandeling met een venoactief geneesmiddel zullen ondergaan
20 patiënten met spataderen die een invasieve behandeling zullen ondergaan (endoveneuze laserablatie met miniflebectomie), gevolgd door Venarus in een dosering van 1000 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden; de patiënten krijgen ook elastische compressie
Geneesmiddel: "Venarus®" (diosmin en hesperidine)
"Venarus®" (diosmin en hesperidine) in een dosering van 1000 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • BIOFLAVANOÏDEN
Ander: Elastische compressie
Alle proefpersonen met spataderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen na inschrijving klasse 2 elastische compressie (elastische kousen).
Ander: Evaluatie van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), veneuze symptomen en ernstscores
De patiënten en gezonde vrijwilligers zullen een evaluatie ondergaan van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), score voor veneuze klinische ernst (VCS), score op visuele analoge schaal (VAS) en 20 items voor chronische veneuze ziekte. Vragenlijst over de kwaliteit van leven (CIVIQ-20) bij baseline en 2, 3 en 6 maanden na inschrijving
Procedure: Endoveneuze laserablatie (EVLA) met miniflebectomie
Endoveneuze laserablatie zal worden uitgevoerd onder lokale en tumescente anesthesie, lasergolflengte 1470 nm.
Experimenteel: D- Spataderenpatiënten die EVLA zullen ondergaan
20 patiënten met spataderen; patiënten die een invasieve behandeling zullen ondergaan (EVLK met miniflebectomie), waarna geen venoactieve geneesmiddelen zullen worden voorgeschreven; de patiënten krijgen ook elastische compressie
Ander: Elastische compressie
Alle proefpersonen met spataderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen na inschrijving klasse 2 elastische compressie (elastische kousen).
Ander: Evaluatie van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), veneuze symptomen en ernstscores
De patiënten en gezonde vrijwilligers zullen een evaluatie ondergaan van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), score voor veneuze klinische ernst (VCS), score op visuele analoge schaal (VAS) en 20 items voor chronische veneuze ziekte. Vragenlijst over de kwaliteit van leven (CIVIQ-20) bij baseline en 2, 3 en 6 maanden na inschrijving
Procedure: Endoveneuze laserablatie (EVLA) met miniflebectomie
Endoveneuze laserablatie zal worden uitgevoerd onder lokale en tumescente anesthesie, lasergolflengte 1470 nm.
Experimenteel: E-gezonde vrijwilligers
20 gezonde vrijwilligers zonder klinische en echografische tekenen van spataderen die geen behandeling kregen
Ander: Evaluatie van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), veneuze symptomen en ernstscores
De patiënten en gezonde vrijwilligers zullen een evaluatie ondergaan van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), score voor veneuze klinische ernst (VCS), score op visuele analoge schaal (VAS) en 20 items voor chronische veneuze ziekte. Vragenlijst over de kwaliteit van leven (CIVIQ-20) bij baseline en 2, 3 en 6 maanden na inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in biomarkers van veneuze wandremodellering
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Veranderingen in biomarkers van veneuze wandremodellering, waaronder vimentine, fibronectine, PAI-1, vWF, CD31
Bij baseline en 2, 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Veranderingen in de expressie van biomarkers in de veneuze wand
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de expressie van biomarkers voor remodellering van de veneuze wand (vimentine, fibronectine, PAI-1, vWF, CD31) zoals beoordeeld met Western blot-technieken met behulp van de verwijde aderen die zijn geoogst tijdens miniflebectomie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Suchkov, RyazSMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RyazanSMU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op "Venarus®" (diosmin en hesperidine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren