Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биофлавоноидов на ремоделирование сосудистой стенки у пациентов с варикозным расширением вен

22 июля 2025 г. обновлено: Ryazan State Medical University

Исследование влияния биофлавоноидов на ремоделирование венозной стенки у больных варикозным расширением вен нижних конечностей

Цель исследования - оценить динамику изменения биохимических маркеров ремоделирования венозной стенки (ингибитор активации плазминогена 1 типа (PAI-1), фибронектин (фибронектин, ФН), виментин (виментин, ВМ), фактор фон Виллебранда (vWF), PECAM-1 (CD31) у пациентов с варикозным расширением вен C2s-C3s по сравнению со здоровыми добровольцами на фоне приема Венаруса® (диосмин в сочетании с гесперидином).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование примут участие 80 пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей CEAP (классификация CEAP означает клинический (C), этиологический (E), анатомический (A) и патофизиологический (P)) клинический класс C2s-C3s и 20 здоровых добровольцев. одинакового возраста, пола и этнической принадлежности (всего 100 пациентов). Участники исследования будут разделены на пять групп: Группа А: 20 пациентов с варикозной болезнью вен, которые будут лечиться консервативно - получают препарат «Венарус®» (диосмин в сочетании с гесперидином) в дозировке 1000 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев; Группа Б: 20 пациентов с варикозной болезнью С2с-С3с, которым не назначена консервативная терапия веноактивными препаратами и не будет проводиться инвазивное лечение; Группа С: 20 пациентов с варикозным расширением вен, которым предстоит инвазивное лечение (эндовенозная лазерная абляция с минифлебэктомией) с последующим назначением Венаруса в дозе 1000 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев; Группа D: 20 пациентов с варикозной болезнью вен, которым предстоит инвазивное лечение (эндовенозная лазерная абляция с минифлебэктомией), после которого веноактивные препараты не назначаются. Группа Е: 20 здоровых добровольцев без клинических и ультразвуковых признаков варикозной болезни.

Все субъекты в группах A, B, C и D получат эластичную компрессию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены мужчины или женщины старше 18 лет с варикозной болезнью нижних конечностей С2-С3 по классификации CEAP, подтвержденной ультразвуковым дуплексным сканированием вен нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • наличие новообразований, перенесенные операции на сосудах нижних конечностей, тромбоз глубоких вен, тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе инфекционные, беременность, лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А- Больные варикозной болезнью вен, получающие консервативное лечение веноактивным препаратом
20 пациентов с варикозной болезнью вен, подлежащих консервативному лечению, получают препарат «Венарус®» (диосмин в сочетании с гесперидином) в дозировке 1000 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес на фоне эластической компрессии.
Лекарство: «Венарус®» (диосмин и гесперидин)
«Венарус®» (диосмин и гесперидин) в дозировке 1000 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
  • БИОФЛАВАНОИДЫ
Другой: Эластическое сжатие
Все субъекты с варикозным расширением вен, участвующие в исследовании, после регистрации получат эластичную компрессию 2 класса (эластичные чулки).
Другой: Оценка биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), венозных симптомов и степени тяжести.
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут оценку биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), оценку венозной клинической тяжести (VCS), оценку визуально-аналоговой шкалы (VAS) и хроническое заболевание вен по 20 пунктам. Опросник качества жизни (CIVIQ-20) исходно, а также через 2, 3 и 6 месяцев после включения
Экспериментальный: B – Пациенты с варикозным расширением вен без инвазивного лечения или веноактивного препарата.
20 пациентов с варикозной болезнью С2с-С3с, которым не назначена консервативная терапия веноактивным препаратом и не будет проводиться инвазивное лечение; пациенты получат эластичную компрессию
Другой: Эластическое сжатие
Все субъекты с варикозным расширением вен, участвующие в исследовании, после регистрации получат эластичную компрессию 2 класса (эластичные чулки).
Другой: Оценка биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), венозных симптомов и степени тяжести.
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут оценку биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), оценку венозной клинической тяжести (VCS), оценку визуально-аналоговой шкалы (VAS) и хроническое заболевание вен по 20 пунктам. Опросник качества жизни (CIVIQ-20) исходно, а также через 2, 3 и 6 месяцев после включения
Экспериментальный: C- Пациенты с варикозным расширением вен, которым предстоит ЭВЛА и консервативное лечение веноактивным препаратом.
20 пациентов с варикозным расширением вен, которым предстоит инвазивное лечение (эндовенозная лазерная абляция с минифлебэктомией) с последующим назначением Венаруса в дозе 1000 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев; пациенты также получат эластичную компрессию
Лекарство: «Венарус®» (диосмин и гесперидин)
«Венарус®» (диосмин и гесперидин) в дозировке 1000 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
  • БИОФЛАВАНОИДЫ
Другой: Эластическое сжатие
Все субъекты с варикозным расширением вен, участвующие в исследовании, после регистрации получат эластичную компрессию 2 класса (эластичные чулки).
Другой: Оценка биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), венозных симптомов и степени тяжести.
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут оценку биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), оценку венозной клинической тяжести (VCS), оценку визуально-аналоговой шкалы (VAS) и хроническое заболевание вен по 20 пунктам. Опросник качества жизни (CIVIQ-20) исходно, а также через 2, 3 и 6 месяцев после включения
Процедура: Эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) с минифлебэктомией
Эндовенозная лазерная абляция будет проводиться под местной и тумесцентной анестезией, длина волны лазера 1470 нм.
Экспериментальный: D- Пациенты с варикозным расширением вен, которым будет проведена ЭВЛА.
20 больных варикозной болезнью вен, которым предстоит инвазивное лечение (ЭВЛК с минифлебэктомией), после которого веноактивные препараты не назначаются; пациенты также получат эластичную компрессию
Другой: Эластическое сжатие
Все субъекты с варикозным расширением вен, участвующие в исследовании, после регистрации получат эластичную компрессию 2 класса (эластичные чулки).
Другой: Оценка биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), венозных симптомов и степени тяжести.
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут оценку биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), оценку венозной клинической тяжести (VCS), оценку визуально-аналоговой шкалы (VAS) и хроническое заболевание вен по 20 пунктам. Опросник качества жизни (CIVIQ-20) исходно, а также через 2, 3 и 6 месяцев после включения
Процедура: Эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) с минифлебэктомией
Эндовенозная лазерная абляция будет проводиться под местной и тумесцентной анестезией, длина волны лазера 1470 нм.
Экспериментальный: Электронные здоровые волонтеры
20 здоровых добровольцев без клинических и ультразвуковых признаков варикозной болезни, не получавших лечения.
Другой: Оценка биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), венозных симптомов и степени тяжести.
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут оценку биомаркеров ремоделирования венозной стенки (фибронектин, PAI-1, виментин, vWF, CD31), оценку венозной клинической тяжести (VCS), оценку визуально-аналоговой шкалы (VAS) и хроническое заболевание вен по 20 пунктам. Опросник качества жизни (CIVIQ-20) исходно, а также через 2, 3 и 6 месяцев после включения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения биомаркеров ремоделирования венозной стенки
Временное ограничение: Исходно, а также через 2, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Изменения биомаркеров ремоделирования венозной стенки, включая виментин, фибронектин, PAI-1, vWF, CD31
Исходно, а также через 2, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Изменения экспрессии биомаркеров венозной стенки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения экспрессии биомаркеров ремоделирования венозной стенки (виментин, фибронектин, PAI-1, vWF, CD31) по данным вестерн-блоттинга с использованием расширенных вен, собранных во время минифлебэктомии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryazan State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Igor Suchkov, RyazSMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RyazanSMU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Венарус®» (диосмин и гесперидин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться