静脈瘤患者の血管壁リモデリングに対するバイオフラバノイドの効果
2025年7月22日 更新者：Ryazan State Medical University
下肢静脈瘤患者の静脈壁リモデリングに対するバイオフラボノイドの効果の研究
この研究は、静脈壁リモデリングの生化学マーカー (1 型プラスミノーゲン活性化阻害剤 (PAI-1)、フィブロネクチン (フィブロネクチン、FN)、ビメンチン (ビメンチン、VM)、フォン ヴィレブランド因子 (vWF)、 Venarus®（ジオスミンとヘスペリジンの併用）を服用中のC2s-C3s静脈瘤患者のPECAM-1（CD31））を健康なボランティアと比較した。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究には、CEAP（CEAP分類は臨床（C）、病因（E）、解剖学的（A）、病態生理学（P）の略）の臨床クラスC2～C3の下肢静脈瘤患者80名と健康なボランティア20名が含まれる。同様の年齢、性別、民族の患者（合計 100 人の患者）。 研究参加者は5つのグループに分けられます。 グループA: 保存的治療を受ける静脈瘤患者20名。薬剤「Venarus®」（ジオスミンとヘスペリジンの併用）を1日1回1000mg、6か月間投与します。グループB：静脈活性薬剤による保存的治療を処方されておらず、侵襲的治療も受けない静脈瘤C2～C3の患者20名。グループC：侵襲的治療（小静脈切除術を伴う静脈内レーザーアブレーション）を受け、その後Venarusを1日1回1000mgで6か月間投与する静脈瘤患者20名。グループ D: 侵襲的治療 (小静脈切除術を伴う静脈内レーザー焼灼術) を受ける静脈瘤患者 20 名。その後は静脈作用薬は処方されません。 グループ E: 臨床的および超音波検査で静脈瘤の兆候がない 20 人の健康なボランティア。
グループ A、B、C、D のすべての被験者は弾性圧迫を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ryazan、ロシア連邦
- RyazanSMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- この研究には、下肢静脈の超音波二重スキャンによって確認された、CEAP分類による下肢C2～C3の静脈瘤疾患を患っている18歳以上の男性または女性が含まれます。
除外基準:
- 新生物の存在、下肢の血管に対する以前の手術、深部静脈血栓症、感染症を含む重度の付随疾患、妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：А- 静脈注射薬による保存的治療を受けている静脈瘤患者
保存的治療を受ける静脈瘤患者20名に、弾性圧迫を加えながら薬剤「Venarus®」（ジオスミンとヘスペリジンの併用）を1日1回1000mg、6か月間投与する
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「Venarus®」（ジオスミンおよびヘスペリジン）1000mgを1日1回6か月間投与
他の名前：
研究に登録された静脈瘤のあるすべての被験者は、登録後にクラス2の弾性圧迫（弾性ストッキング）を受けます。
患者と健康なボランティアは、静脈壁リモデリングのバイオマーカー（フィブロネクチン、PAI-1、ビメンチン、vWF、CD31）、静脈臨床重症度（VCS）スコア、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、および20項目の慢性静脈疾患の評価を受けます。ベースライン時および登録後 2、3、6 か月後の生活の質に関するアンケート (CIVIQ-20)
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実験的：B- 侵襲的治療や静脈活性薬剤の投与を受けていない静脈瘤患者
静脈注射薬による保存的治療を処方されておらず、侵襲的治療も受けない静脈瘤C2～C3患者20名。患者は弾性圧縮を受けることになります
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研究に登録された静脈瘤のあるすべての被験者は、登録後にクラス2の弾性圧迫（弾性ストッキング）を受けます。
患者と健康なボランティアは、静脈壁リモデリングのバイオマーカー（フィブロネクチン、PAI-1、ビメンチン、vWF、CD31）、静脈臨床重症度（VCS）スコア、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、および20項目の慢性静脈疾患の評価を受けます。ベースライン時および登録後 2、3、6 か月後の生活の質に関するアンケート (CIVIQ-20)
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実験的：C- EVLAおよび静脈作用薬による保存的治療を受ける予定の静脈瘤患者
侵襲的治療（小静脈切除術を伴う静脈内レーザーアブレーション）を受け、その後Venarusを1日1回1000mgで6か月間投与する静脈瘤患者20名。患者も弾性圧縮を受けることになります
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「Venarus®」（ジオスミンおよびヘスペリジン）1000mgを1日1回6か月間投与
他の名前：
研究に登録された静脈瘤のあるすべての被験者は、登録後にクラス2の弾性圧迫（弾性ストッキング）を受けます。
患者と健康なボランティアは、静脈壁リモデリングのバイオマーカー（フィブロネクチン、PAI-1、ビメンチン、vWF、CD31）、静脈臨床重症度（VCS）スコア、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、および20項目の慢性静脈疾患の評価を受けます。ベースライン時および登録後 2、3、6 か月後の生活の質に関するアンケート (CIVIQ-20)
静脈内レーザーアブレーションは、局所麻酔および膨張麻酔下、レーザー波長 1470nm で実行されます。
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実験的：D- EVLAを受ける予定の静脈瘤患者
侵襲的治療（小静脈切除術を伴うEVLK）を受ける静脈瘤患者20名。その後は静脈作用薬は処方されません。患者も弾性圧縮を受けることになります
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研究に登録された静脈瘤のあるすべての被験者は、登録後にクラス2の弾性圧迫（弾性ストッキング）を受けます。
患者と健康なボランティアは、静脈壁リモデリングのバイオマーカー（フィブロネクチン、PAI-1、ビメンチン、vWF、CD31）、静脈臨床重症度（VCS）スコア、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、および20項目の慢性静脈疾患の評価を受けます。ベースライン時および登録後 2、3、6 か月後の生活の質に関するアンケート (CIVIQ-20)
静脈内レーザーアブレーションは、局所麻酔および膨張麻酔下、レーザー波長 1470nm で実行されます。
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実験的：E-ヘルシーボランティア
臨床的および超音波検査で静脈瘤の兆候が見られない20人の健康なボランティアは治療を受けていない
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患者と健康なボランティアは、静脈壁リモデリングのバイオマーカー（フィブロネクチン、PAI-1、ビメンチン、vWF、CD31）、静脈臨床重症度（VCS）スコア、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、および20項目の慢性静脈疾患の評価を受けます。ベースライン時および登録後 2、3、6 か月後の生活の質に関するアンケート (CIVIQ-20)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈壁リモデリングのバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時、治療開始後 2、3、6 か月後
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ビメンチン、フィブロネクチン、PAI-1、vWF、CD31などの静脈壁リモデリングのバイオマーカーの変化
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ベースライン時、治療開始後 2、3、6 か月後
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静脈壁におけるバイオマーカー発現の変化
時間枠：6ヵ月
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小静脈切除術中に採取した拡張した静脈を使用したウエスタンブロット技術で評価した、静脈壁リモデリングのバイオマーカー (ビメンチン、フィブロネクチン、PAI-1、vWF、CD31) の発現変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor Suchkov、RyazSMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月14日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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