Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bioflavanoider på ombygging av vaskulær vegg hos pasienter med åreknuter

14. april 2024 oppdatert av: Ryazan State Medical University

Studie av effekten av bioflavonoider på ombygging av venøs vegg hos pasienter med åreknuter i nedre ekstremiteter

Studien er rettet mot å vurdere dynamikken til endringer i biokjemiske markører for venøs veggremodellering (type 1 plasminogenaktiveringshemmer (PAI-1), fibronektin (fibronektin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrand faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) hos pasienter med C2s-C3s åreknuter sammenlignet med friske frivillige mens de tok Venarus® (diosmin i kombinasjon med hesperidin).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 80 pasienter med åreknuter i underekstremitetene, CEAP (CEAP-klassifisering står for Clinical (C), Etiological (E), Anatomical (A) og Patofysiologisk (P)) klinisk klasse C2s-C3s og 20 friske frivillige. av lignende alder, kjønn og etnisitet (til sammen 100 pasienter). Studiedeltakerne vil bli delt inn i fem grupper: Gruppe A: 20 pasienter med åreknuter som skal behandles konservativt - får medikamentet "Venarus®" (diosmin i kombinasjon med hesperidin) i en dosering på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder; Gruppe B: 20 ​​pasienter med åreknuter C2s-C3s som ikke er foreskrevet konservativ terapi med venoaktive legemidler og vil ikke gjennomgå invasiv behandling; Gruppe C: 20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (endovenøs laserablasjon med miniflebektomi), etterfulgt av Venarus i en dose på 1000 mg én gang daglig i 6 måneder; Gruppe D: 20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (endovenøs laserablasjon med miniflebektomi), hvoretter ingen venoaktive legemidler vil bli foreskrevet. Gruppe E: 20 friske frivillige uten kliniske tegn og ultralydtegn på åreknuter.

Alle forsøkspersoner i gruppe A, B, C og D vil få elastisk kompresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere menn eller kvinner over 18 år med åreknuter i underekstremitetene C2-C3 i henhold til CEAP-klassifiseringen, bekreftet ved ultralyd dupleksskanning av venene i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av neoplasmer, tidligere operasjoner på karene i underekstremitetene, dyp venetrombose, alvorlige samtidige sykdommer, inkludert smittsomme, graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: А- Åreknuterpasienter med konservativ behandling med et venoaktivt legemiddel
20 pasienter med åreknuter som skal behandles konservativt - får legemidlet "Venarus®" (diosmin i kombinasjon med hesperidin) i en dose på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder sammen med elastisk kompresjon
Legemiddel: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dose på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • BIOFLAVANOIDER
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Eksperimentell: B- Åreknuter pasienter uten invasiv behandling eller et venoaktivt medikament
20 pasienter med åreknuter C2s-C3s som ikke er foreskrevet konservativ terapi med et venoaktivt legemiddel og vil ikke gjennomgå invasiv behandling; pasientene vil få elastisk kompresjon
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Eksperimentell: C- Åreknuterpasienter som skal gjennomgå EVLA og konservativ behandling med et venoaktivt legemiddel
20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (endovenøs laserablasjon med miniflebektomi), etterfulgt av Venarus i en dosering på 1000 mg én gang daglig i 6 måneder; pasientene vil også få elastisk kompresjon
Legemiddel: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dose på 1000 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • BIOFLAVANOIDER
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablasjon vil bli utført under lokal og tumescent anestesi, laserbølgelengde 1470nm.
Eksperimentell: D- Åreknuterpasienter som skal gjennomgå EVLA
20 pasienter med åreknuter som skal gjennomgå invasiv behandling (EVLK med miniflebektomi), hvoretter ingen venoaktive legemidler vil bli foreskrevet; pasientene vil også få elastisk kompresjon
Annen: Elastisk kompresjon
Alle forsøkspersoner med åreknuter som er registrert i studien vil motta klasse 2 elastisk kompresjon (elastiske strømper) etter påmelding
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablasjon vil bli utført under lokal og tumescent anestesi, laserbølgelengde 1470nm.
Eksperimentell: E-sunne frivillige
20 friske frivillige uten kliniske tegn og ultralydtegn på åreknuter som ikke får behandling
Annen: Evaluering av biomarkører for ombygging av venevegg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og alvorlighetsskår
Pasientene og friske frivillige vil gjennomgå evaluering av biomarkører for venøs veggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20-element-kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20) ved baseline, og 2, 3 og 6 måneder etter påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i biomarkører av venøs veggremodellering
Tidsramme: Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Endringer i biomarkører for ombygging av venevegger, inkludert vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31
Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Endringer i biomarkøruttrykk i venevegg
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i uttrykk for biomarkører for ombygging av venevegg (vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31) som vurdert med Western blot-teknikker ved bruk av de utvidede venene høstet under miniflebektomi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Suchkov, RyazSMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RyazanSMU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "Venarus®" (diosmin og hesperidin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere