Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av bioflavanoider på ombyggnad av vaskulär vägg hos patienter med åderbråck

22 juli 2025 uppdaterad av: Ryazan State Medical University

Studie av effekterna av bioflavonoider på venös väggombyggnad hos patienter med åderbråck i de nedre extremiteterna

Studien syftar till att bedöma dynamiken i förändringar i biokemiska markörer för venös väggremodellering (typ 1 plasminogenaktiveringsinhibitor (PAI-1), fibronektin (fibronektin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrand faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) hos patienter med C2s-C3s åderbråck jämfört med friska frivilliga medan de tog Venarus® (diosmin i kombination med hesperidin).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 80 patienter med åderbråck i de nedre extremiteterna, CEAP (CEAP-klassificering står för Clinical (C), Etiological (E), Anatomical (A) och Patofysiologisk (P)) klinisk klass C2s-C3s och 20 friska frivilliga. av liknande ålder, kön och etnicitet (sammanlagt 100 patienter). Studiedeltagarna kommer att delas in i fem grupper: Grupp A: 20 patienter med åderbråck som kommer att behandlas konservativt - får läkemedlet "Venarus®" (diosmin i kombination med hesperidin) i en dos av 1000 mg en gång dagligen i 6 månader; Grupp B: 20 ​​patienter med åderbråck C2s-C3s som inte ordineras konservativ terapi med venoaktiva läkemedel och som inte kommer att genomgå invasiv behandling; Grupp C: 20 patienter med åderbråck som kommer att genomgå invasiv behandling (endovenös laserablation med miniflebektomi), följt av Venarus i en dos av 1000 mg en gång dagligen i 6 månader; Grupp D: 20 patienter med åderbråck som ska genomgå invasiv behandling (endovenös laserablation med miniflebektomi), varefter inga venoaktiva läkemedel kommer att förskrivas. Grupp E: 20 friska frivilliga utan kliniska och ultraljudstecken på åderbråck.

Alla försökspersoner i grupperna A, B, C och D kommer att få elastisk kompression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera män eller kvinnor över 18 år med åderbråck i de nedre extremiteterna C2-C3 enligt CEAP-klassificeringen, bekräftad genom duplex ultraljudsskanning av venerna i de nedre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av neoplasmer, tidigare operationer på kärlen i de nedre extremiteterna, djup ventrombos, allvarliga samtidiga sjukdomar, inklusive infektionssjukdomar, graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: А- Åderbråckpatienter med konservativ behandling med ett venoaktivt läkemedel
20 patienter med åderbråck som kommer att behandlas konservativt - får läkemedlet "Venarus®" (diosmin i kombination med hesperidin) i en dos av 1000 mg en gång dagligen i 6 månader tillsammans med elastisk kompression
Läkemedel: "Venarus®" (diosmin och hesperidin)
"Venarus®" (diosmin och hesperidin) i en dos av 1000 mg en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • BIOFLAVANOIDER
Övrig: Elastisk kompression
Alla försökspersoner med åderbråck som är inskrivna i studien kommer att få klass 2 elastisk kompression (elastiska strumpor) efter inskrivning
Övrig: Utvärdering av biomarkörer för venös väggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venösa symtom och svårighetspoäng
Patienterna och friska frivilliga kommer att genomgå utvärdering av biomarkörer för ombyggnad av venvägg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), poäng för venös klinisk svårighetsgrad (VCS), poäng för Visual Analog Scale (VAS) och 20 objekt-kronisk vensjukdom frågeformulär för livskvalitet (CIVIQ-20) vid baslinjen och 2, 3 och 6 månader efter inskrivning
Experimentell: B- Åderbråckpatienter utan invasiv behandling eller ett venoaktivt läkemedel
20 patienter med åderbråck C2s-C3s som inte ordineras konservativ terapi med ett venoaktivt läkemedel och som inte kommer att genomgå invasiv behandling; patienterna kommer att få elastisk kompression
Övrig: Elastisk kompression
Alla försökspersoner med åderbråck som är inskrivna i studien kommer att få klass 2 elastisk kompression (elastiska strumpor) efter inskrivning
Övrig: Utvärdering av biomarkörer för venös väggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venösa symtom och svårighetspoäng
Patienterna och friska frivilliga kommer att genomgå utvärdering av biomarkörer för ombyggnad av venvägg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), poäng för venös klinisk svårighetsgrad (VCS), poäng för Visual Analog Scale (VAS) och 20 objekt-kronisk vensjukdom frågeformulär för livskvalitet (CIVIQ-20) vid baslinjen och 2, 3 och 6 månader efter inskrivning
Experimentell: C- Åderbråckpatienter som kommer att genomgå EVLA och konservativ behandling med ett venoaktivt läkemedel
20 patienter med åderbråck som kommer att genomgå invasiv behandling (endovenös laserablation med miniflebektomi), följt av Venarus i en dos av 1000 mg en gång dagligen i 6 månader; patienterna kommer också att få elastisk kompression
Läkemedel: "Venarus®" (diosmin och hesperidin)
"Venarus®" (diosmin och hesperidin) i en dos av 1000 mg en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • BIOFLAVANOIDER
Övrig: Elastisk kompression
Alla försökspersoner med åderbråck som är inskrivna i studien kommer att få klass 2 elastisk kompression (elastiska strumpor) efter inskrivning
Övrig: Utvärdering av biomarkörer för venös väggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venösa symtom och svårighetspoäng
Patienterna och friska frivilliga kommer att genomgå utvärdering av biomarkörer för ombyggnad av venvägg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), poäng för venös klinisk svårighetsgrad (VCS), poäng för Visual Analog Scale (VAS) och 20 objekt-kronisk vensjukdom frågeformulär för livskvalitet (CIVIQ-20) vid baslinjen och 2, 3 och 6 månader efter inskrivning
Procedur: Endovenös laserablation (EVLA) med miniflebektomi
Endovenös laserablation kommer att utföras under lokal och tumescent anestesi, laservåglängd 1470nm.
Experimentell: D- Åderbråckpatienter som kommer att genomgå EVLA
20 patienter med åderbråck patienter som ska genomgå invasiv behandling (EVLK med miniflebektomi), varefter inga venoaktiva läkemedel kommer att förskrivas; patienterna kommer också att få elastisk kompression
Övrig: Elastisk kompression
Alla försökspersoner med åderbråck som är inskrivna i studien kommer att få klass 2 elastisk kompression (elastiska strumpor) efter inskrivning
Övrig: Utvärdering av biomarkörer för venös väggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venösa symtom och svårighetspoäng
Patienterna och friska frivilliga kommer att genomgå utvärdering av biomarkörer för ombyggnad av venvägg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), poäng för venös klinisk svårighetsgrad (VCS), poäng för Visual Analog Scale (VAS) och 20 objekt-kronisk vensjukdom frågeformulär för livskvalitet (CIVIQ-20) vid baslinjen och 2, 3 och 6 månader efter inskrivning
Procedur: Endovenös laserablation (EVLA) med miniflebektomi
Endovenös laserablation kommer att utföras under lokal och tumescent anestesi, laservåglängd 1470nm.
Experimentell: E-friska volontärer
20 friska frivilliga utan kliniska och ultraljudstecken på åderbråck som inte får någon behandling
Övrig: Utvärdering av biomarkörer för venös väggremodellering (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venösa symtom och svårighetspoäng
Patienterna och friska frivilliga kommer att genomgå utvärdering av biomarkörer för ombyggnad av venvägg (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), poäng för venös klinisk svårighetsgrad (VCS), poäng för Visual Analog Scale (VAS) och 20 objekt-kronisk vensjukdom frågeformulär för livskvalitet (CIVIQ-20) vid baslinjen och 2, 3 och 6 månader efter inskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i biomarkörer för ombyggnad av venväggar
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 3 och 6 månader efter behandlingsstart
Förändringar i biomarkörer för venös väggremodellering inklusive vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31
Vid baslinjen och 2, 3 och 6 månader efter behandlingsstart
Förändringar i biomarkörernas uttryck i venväggen
Tidsram: 6 månader
Förändringar i uttrycket av biomarkörer för venös väggremodellering (vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31) utvärderade med Western blot-tekniker med användning av de dilaterade venerna som skördades under miniflebektomi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Suchkov, RyazSMU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RyazanSMU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på "Venarus®" (diosmin och hesperidin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera