Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei bioflavanoidi sul rimodellamento della parete vascolare in pazienti con vene varicose

22 luglio 2025 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Studio degli effetti dei bioflavonoidi sul rimodellamento della parete venosa in pazienti con vene varicose degli arti inferiori

Lo studio è finalizzato a valutare la dinamica dei cambiamenti nei marcatori biochimici del rimodellamento della parete venosa (inibitore dell'attivazione del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1), fibronectina (fibronectina, FN), vimentina (vimentina, VM), fattore di von Willebrand (vWF), PECAM-1 (CD31)) in pazienti con vene varicose C2s-C3s rispetto a volontari sani durante l'assunzione di Venarus® (diosmina in combinazione con esperidina).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 80 pazienti con vene varicose degli arti inferiori, classe clinica CEAP (classificazione CEAP sta per Clinica (C), Eziologica (E), Anatomica (A) e Fisiopatologica (P)) classe clinica C2s-C3s e 20 volontari sani di età, sesso ed etnia simili (100 pazienti in totale). I partecipanti allo studio saranno divisi in cinque gruppi: Gruppo A: 20 pazienti con vene varicose che saranno trattati in modo conservativo - riceveranno il farmaco "Venarus®" (diosmina in combinazione con esperidina) alla dose di 1000 mg una volta al giorno per 6 mesi; Gruppo B: 20 ​​pazienti con vene varicose C2s-C3 a cui non è stata prescritta terapia conservativa con farmaci venoattivi e che non saranno sottoposti a trattamento invasivo; Gruppo C: 20 pazienti con vene varicose che verranno sottoposti a trattamento invasivo (ablazione laser endovenosa con miniflebectomia), seguito da Venarus alla dose di 1000 mg una volta al giorno per 6 mesi; Gruppo D: 20 pazienti con vene varicose che verranno sottoposti a trattamento invasivo (ablazione laser endovenosa con miniflebectomia), dopo il quale non verranno prescritti farmaci venoattivi. Gruppo E: 20 volontari sani senza segni clinici ed ecografici di vene varicose.

Tutti i soggetti dei gruppi A, B, C e D riceveranno la compressione elastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà uomini o donne di età superiore ai 18 anni con malattia varicosa degli arti inferiori C2-C3 secondo la classificazione CEAP, confermata dalla scansione ecografica duplex delle vene degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • la presenza di neoplasie, precedenti interventi sui vasi degli arti inferiori, trombosi venosa profonda, gravi malattie concomitanti, comprese quelle infettive, gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A- Pazienti con vene varicose sottoposti a trattamento conservativo con un farmaco venoattivo
20 pazienti con vene varicose che saranno trattati in modo conservativo - riceveranno il farmaco "Venarus®" (diosmina in combinazione con esperidina) alla dose di 1000 mg una volta al giorno per 6 mesi insieme all'elastocompressione
Droga: "Venarus®" (diosmina ed esperidina)
"Venarus®" (diosmina ed esperidina) alla dose di 1000 mg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • BIOFLAVANOIDI
Altro: Compressione elastica
Tutti i soggetti con vene varicose arruolati nello studio riceveranno compressione elastica di classe 2 (calze elastiche) dopo l'arruolamento
Altro: Valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomi venosi e punteggi di gravità
I pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), punteggio di gravità clinica venosa (VCS), punteggio della scala analogica visiva (VAS) e 20 item-malattia venosa cronica Questionario sulla qualità della vita (CIVIQ-20) al basale e 2, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Sperimentale: B- Pazienti con vene varicose senza trattamento invasivo o farmaco venoattivo
20 pazienti con vene varicose C2s-C3 a cui non è stata prescritta una terapia conservativa con un farmaco venoattivo e che non saranno sottoposti a trattamento invasivo; i pazienti riceveranno la compressione elastica
Altro: Compressione elastica
Tutti i soggetti con vene varicose arruolati nello studio riceveranno compressione elastica di classe 2 (calze elastiche) dopo l'arruolamento
Altro: Valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomi venosi e punteggi di gravità
I pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), punteggio di gravità clinica venosa (VCS), punteggio della scala analogica visiva (VAS) e 20 item-malattia venosa cronica Questionario sulla qualità della vita (CIVIQ-20) al basale e 2, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Sperimentale: C- Pazienti con vene varicose che verranno sottoposti a EVLA e trattamento conservativo con un farmaco venoattivo
20 pazienti affetti da vene varicose che verranno sottoposti a trattamento invasivo (ablazione laser endovenosa con miniflebectomia), seguito da Venarus alla dose di 1000 mg una volta al giorno per 6 mesi; i pazienti riceveranno anche la compressione elastica
Droga: "Venarus®" (diosmina ed esperidina)
"Venarus®" (diosmina ed esperidina) alla dose di 1000 mg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • BIOFLAVANOIDI
Altro: Compressione elastica
Tutti i soggetti con vene varicose arruolati nello studio riceveranno compressione elastica di classe 2 (calze elastiche) dopo l'arruolamento
Altro: Valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomi venosi e punteggi di gravità
I pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), punteggio di gravità clinica venosa (VCS), punteggio della scala analogica visiva (VAS) e 20 item-malattia venosa cronica Questionario sulla qualità della vita (CIVIQ-20) al basale e 2, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA) con miniflebectomia
L'ablazione laser endovenosa verrà eseguita in anestesia locale e tumescente, lunghezza d'onda del laser 1470 nm.
Sperimentale: D- Pazienti con vene varicose che verranno sottoposti a EVLA
20 pazienti affetti da vene varicose che verranno sottoposti a trattamento invasivo (EVLK con miniflebectomia), dopo il quale non verranno prescritti farmaci venoattivi; i pazienti riceveranno anche la compressione elastica
Altro: Compressione elastica
Tutti i soggetti con vene varicose arruolati nello studio riceveranno compressione elastica di classe 2 (calze elastiche) dopo l'arruolamento
Altro: Valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomi venosi e punteggi di gravità
I pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), punteggio di gravità clinica venosa (VCS), punteggio della scala analogica visiva (VAS) e 20 item-malattia venosa cronica Questionario sulla qualità della vita (CIVIQ-20) al basale e 2, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA) con miniflebectomia
L'ablazione laser endovenosa verrà eseguita in anestesia locale e tumescente, lunghezza d'onda del laser 1470 nm.
Sperimentale: Volontari e-healthy
20 volontari sani senza segni clinici ed ecografici di vene varicose che non ricevevano alcun trattamento
Altro: Valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomi venosi e punteggi di gravità
I pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a valutazione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), punteggio di gravità clinica venosa (VCS), punteggio della scala analogica visiva (VAS) e 20 item-malattia venosa cronica Questionario sulla qualità della vita (CIVIQ-20) al basale e 2, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2, 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento
Cambiamenti nei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa tra cui vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31
Al basale e dopo 2, 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento
Cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori nella parete venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori del rimodellamento della parete venosa (vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31) valutati con tecniche Western blot utilizzando le vene dilatate raccolte durante la miniflebectomia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Suchkov, RyazSMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RyazanSMU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Venarus®" (diosmina ed esperidina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi