Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de los bioflavanoides sobre la remodelación de la pared vascular en pacientes con venas varicosas

22 de julio de 2025 actualizado por: Ryazan State Medical University

Estudio de los efectos de los bioflavonoides sobre la remodelación de la pared venosa en pacientes con varices de las extremidades inferiores

El estudio tiene como objetivo evaluar la dinámica de los cambios en los marcadores bioquímicos de remodelación de la pared venosa (inhibidor de la activación del plasminógeno tipo 1 (PAI-1), fibronectina (fibronectina, FN), vimentina (vimentina, VM), factor von Willebrand (vWF), PECAM-1 (CD31)) en pacientes con venas varicosas C2s-C3s en comparación con voluntarios sanos mientras tomaban Venarus® (diosmina en combinación con hesperidina).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá 80 pacientes con venas varicosas de las extremidades inferiores, clase clínica CEAP (la clasificación CEAP significa clínica (C), etiológica (E), anatómica (A) y fisiopatológica (P)) C2s-C3 y 20 voluntarios sanos. de edad, género y etnia similares (100 pacientes en total). Los participantes del estudio se dividirán en cinco grupos: Grupo A: 20 pacientes con venas varicosas que serán tratados de forma conservadora: recibirán el medicamento "Venarus®" (diosmina en combinación con hesperidina) en una dosis de 1000 mg una vez al día durante 6 meses; Grupo B: 20 ​​pacientes con varices C2s-C3 a quienes no se les prescribe terapia conservadora con fármacos venoactivos y no se someterán a tratamiento invasivo; Grupo C: 20 pacientes con varices que se someterán a un tratamiento invasivo (ablación endovenosa con láser con miniflebectomía), seguido de Venarus a dosis de 1000 mg una vez al día durante 6 meses; Grupo D: 20 pacientes con varices que se someterán a un tratamiento invasivo (ablación endovenosa con láser con miniflebectomía), tras el cual no se prescribirán fármacos venoactivos. Grupo E: 20 voluntarios sanos sin signos clínicos y ecográficos de varices.

Todos los sujetos de los grupos A, B, C y D recibirán compresión elástica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá hombres o mujeres mayores de 18 años con enfermedad varicosa de las extremidades inferiores C2-C3 según la clasificación CEAP, confirmada mediante ecografía dúplex de las venas de las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de neoplasias, operaciones previas en los vasos de las extremidades inferiores, trombosis venosa profunda, enfermedades concomitantes graves, incluidas las infecciosas, embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: А- Pacientes con varices en tratamiento conservador con un fármaco venoactivo
20 pacientes con venas varicosas que serán tratados de forma conservadora recibirán el medicamento "Venarus®" (diosmina en combinación con hesperidina) en una dosis de 1000 mg una vez al día durante 6 meses junto con compresión elástica.
Droga: "Venarus®" (diosmina y hesperidina)
"Venarus®" (diosmina y hesperidina) en una dosis de 1000 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • BIOFLAVANOIDES
Otro: Compresión elástica
Todos los sujetos con venas varicosas inscritos en el estudio recibirán compresión elástica de clase 2 (medias elásticas) después de la inscripción.
Otro: Evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), síntomas venosos y puntuaciones de gravedad.
Los pacientes y voluntarios sanos se someterán a una evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), puntuación de gravedad clínica venosa (VCS), puntuación de la escala visual analógica (VAS) y enfermedad venosa crónica de 20 ítems. Cuestionario de calidad de vida (CIVIQ-20) al inicio del estudio y 2, 3 y 6 meses después de la inscripción
Experimental: B- Pacientes con varices sin tratamiento invasivo ni fármaco venoactivo
20 pacientes con venas varicosas C2s-C3 a quienes no se les prescribe terapia conservadora con un fármaco venoactivo y no se someterán a un tratamiento invasivo; los pacientes recibirán compresión elástica.
Otro: Compresión elástica
Todos los sujetos con venas varicosas inscritos en el estudio recibirán compresión elástica de clase 2 (medias elásticas) después de la inscripción.
Otro: Evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), síntomas venosos y puntuaciones de gravedad.
Los pacientes y voluntarios sanos se someterán a una evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), puntuación de gravedad clínica venosa (VCS), puntuación de la escala visual analógica (VAS) y enfermedad venosa crónica de 20 ítems. Cuestionario de calidad de vida (CIVIQ-20) al inicio del estudio y 2, 3 y 6 meses después de la inscripción
Experimental: C- Pacientes con varices que se someterán a EVLA y tratamiento conservador con un fármaco venoactivo
20 pacientes con varices que se someterán a un tratamiento invasivo (ablación endovenosa con láser con miniflebectomía), seguido de Venarus en dosis de 1000 mg una vez al día durante 6 meses; los pacientes también recibirán compresión elástica.
Droga: "Venarus®" (diosmina y hesperidina)
"Venarus®" (diosmina y hesperidina) en una dosis de 1000 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • BIOFLAVANOIDES
Otro: Compresión elástica
Todos los sujetos con venas varicosas inscritos en el estudio recibirán compresión elástica de clase 2 (medias elásticas) después de la inscripción.
Otro: Evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), síntomas venosos y puntuaciones de gravedad.
Los pacientes y voluntarios sanos se someterán a una evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), puntuación de gravedad clínica venosa (VCS), puntuación de la escala visual analógica (VAS) y enfermedad venosa crónica de 20 ítems. Cuestionario de calidad de vida (CIVIQ-20) al inicio del estudio y 2, 3 y 6 meses después de la inscripción
Procedimiento: Ablación endovenosa con láser (EVLA) con miniflebectomía
La ablación endovenosa con láser se realizará bajo anestesia local y tumescente, longitud de onda del láser de 1470 nm.
Experimental: D- Pacientes con venas varicosas que se someterán a EVLA
20 pacientes con varices que se someterán a un tratamiento invasivo (EVLK con miniflebectomía), tras el cual no se prescribirán fármacos venoactivos; los pacientes también recibirán compresión elástica.
Otro: Compresión elástica
Todos los sujetos con venas varicosas inscritos en el estudio recibirán compresión elástica de clase 2 (medias elásticas) después de la inscripción.
Otro: Evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), síntomas venosos y puntuaciones de gravedad.
Los pacientes y voluntarios sanos se someterán a una evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), puntuación de gravedad clínica venosa (VCS), puntuación de la escala visual analógica (VAS) y enfermedad venosa crónica de 20 ítems. Cuestionario de calidad de vida (CIVIQ-20) al inicio del estudio y 2, 3 y 6 meses después de la inscripción
Procedimiento: Ablación endovenosa con láser (EVLA) con miniflebectomía
La ablación endovenosa con láser se realizará bajo anestesia local y tumescente, longitud de onda del láser de 1470 nm.
Experimental: Voluntarios cibersaludables
20 voluntarios sanos sin signos clínicos y ecográficos de varices que no recibieron tratamiento
Otro: Evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), síntomas venosos y puntuaciones de gravedad.
Los pacientes y voluntarios sanos se someterán a una evaluación de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), puntuación de gravedad clínica venosa (VCS), puntuación de la escala visual analógica (VAS) y enfermedad venosa crónica de 20 ítems. Cuestionario de calidad de vida (CIVIQ-20) al inicio del estudio y 2, 3 y 6 meses después de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en biomarcadores de remodelación de la pared venosa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Cambios en los biomarcadores de remodelación de la pared venosa, incluidos vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31
Al inicio y a los 2, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Cambios en la expresión de biomarcadores en la pared venosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la expresión de biomarcadores de remodelación de la pared venosa (vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31) evaluados con técnicas de transferencia Western utilizando venas dilatadas extraídas durante la miniflebectomía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ryazan State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Suchkov, RyazSMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RyazanSMU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Vasculares

Ensayos clínicos sobre "Venarus®" (diosmina y hesperidina)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir