Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bioflavanoidů na remodelaci cévní stěny u pacientů s křečovými žilami

14. dubna 2024 aktualizováno: Ryazan State Medical University

Studie účinků bioflavonoidů na remodelaci žilní stěny u pacientů s křečovými žilami dolních končetin

Studie je zaměřena na posouzení dynamiky změn biochemických markerů remodelace žilní stěny (inhibitor aktivace plazminogenu typu 1 (PAI-1), fibronektin (fibronektin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrandův faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) u pacientů s křečovými žilami C2s-C3s ve srovnání se zdravými dobrovolníky při užívání Venarus® (diosmin v kombinaci s hesperidinem).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 80 pacientů s křečovými žilami dolních končetin, CEAP (klasifikace CEAP znamená klinickou (C), etiologickou (E), anatomickou (A) a patofyziologickou (P)) klinickou třídu C2s-C3s a 20 zdravých dobrovolníků podobného věku, pohlaví a etnického původu (celkem 100 pacientů). Účastníci studie budou rozděleni do pěti skupin: Skupina A: 20 pacientů s křečovými žilami, kteří budou léčeni konzervativně - dostávají lék "Venarus®" (diosmin v kombinaci s hesperidinem) v dávce 1000 mg jednou denně po dobu 6 měsíců; Skupina B: 20 ​​pacientů s křečovými žilami C2s-C3s, kterým není předepsána konzervativní terapie venoaktivními léky a nepodstoupí invazivní léčbu; Skupina C: 20 pacientů s křečovými žilami, kteří podstoupí invazivní léčbu (endovenózní laserová ablace s miniflebektomií), následně Venarus v dávce 1000 mg 1x denně po dobu 6 měsíců; Skupina D: 20 pacientů s křečovými žilami, kteří podstoupí invazivní léčbu (endovenózní laserovou ablaci s miniflebektomií), po níž nebudou předepisována žádná venoaktivní léčiva. Skupina E: 20 zdravých dobrovolníků bez klinických a ultrazvukových známek křečových žil.

Všechny subjekty ve skupinách A, B, C a D obdrží elastickou kompresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni muži nebo ženy starší 18 let s varikózním onemocněním dolních končetin C2-C3 dle CEAP klasifikace, potvrzené ultrazvukovým duplexním skenováním žil dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost novotvarů, předchozí operace na cévách dolních končetin, hluboká žilní trombóza, těžká doprovodná onemocnění, včetně infekčních, těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: - Pacienti s křečovými žilami s konzervativní léčbou venoaktivním lékem
20 pacientů s křečovými žilami, kteří budou léčeni konzervativně - dostává lék "Venarus®" (diosmin v kombinaci s hesperidinem) v dávce 1000 mg 1x denně po dobu 6 měsíců spolu s elastickou kompresí
Lék: "Venarus®" (diosmin a hesperidin)
"Venarus®" (diosmin a hesperidin) v dávce 1000 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • BIOFLAVANOIDY
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Experimentální: B – Pacienti s křečovými žilami bez invazivní léčby nebo venoaktivního léku
20 pacientů s křečovými žilami C2s-C3s, kterým není předepsána konzervativní terapie venoaktivním lékem a nepodstoupí invazivní léčbu; pacienti dostanou elastickou kompresi
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Experimentální: C- Pacienti s křečovými žilami, kteří podstoupí EVLA a konzervativní léčbu venoaktivním lékem
20 pacientů s křečovými žilami, kteří podstoupí invazivní léčbu (endovenózní laserová ablace s miniflebektomií), následně Venarus v dávce 1000 mg 1x denně po dobu 6 měsíců; pacienti také dostanou elastickou kompresi
Lék: "Venarus®" (diosmin a hesperidin)
"Venarus®" (diosmin a hesperidin) v dávce 1000 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • BIOFLAVANOIDY
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Postup: Endovenózní laserová ablace (EVLA) s miniflebektomií
Endovenózní laserová ablace bude provedena v lokální a tumescentní anestezii, vlnová délka laseru 1470nm.
Experimentální: D- Pacienti s křečovými žilami, kteří podstoupí EVLA
20 pacientů s křečovými žilami pacientů, kteří podstoupí invazivní léčbu (EVLK s miniflebektomií), po níž nebudou předepisována žádná venoaktivní léčiva; pacienti také dostanou elastickou kompresi
Jiný: Elastická komprese
Všem subjektům s křečovými žilami zapsanými do studie bude po zařazení do studie poskytnuta elastická komprese třídy 2 (elastické punčochy).
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení
Postup: Endovenózní laserová ablace (EVLA) s miniflebektomií
Endovenózní laserová ablace bude provedena v lokální a tumescentní anestezii, vlnová délka laseru 1470nm.
Experimentální: E-zdraví dobrovolníci
20 zdravých dobrovolníků bez klinických a ultrazvukových známek křečových žil, kteří nedostávají žádnou léčbu
Jiný: Hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), žilních příznaků a skóre závažnosti
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí hodnocení biomarkerů remodelace žilní stěny (fibronektin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), skóre žilní klinické závažnosti (VCS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a 20 položek – chronické žilní onemocnění dotazník kvality života (CIVIQ-20) na začátku a 2, 3 a 6 měsíců po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny biomarkerů remodelace žilní stěny
Časové okno: Na začátku léčby a 2, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Změny biomarkerů remodelace žilní stěny včetně vimentinu, fibronektinu, PAI-1, vWF, CD31
Na začátku léčby a 2, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Změny v expresi biomarkerů v žilní stěně
Časové okno: 6 měsíců
Změny v expresi biomarkerů remodelace žilní stěny (vimentin, fibronektin, PAI-1, vWF, CD31) hodnocené technikami Western blot s použitím dilatovaných žil odebraných během miniflebektomie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryazan State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Suchkov, RyazSMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RyazanSMU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Venarus®" (diosmin a hesperidin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit