Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bioflavanoider på ombygning af vaskulær væg hos patienter med åreknuder

22. juli 2025 opdateret af: Ryazan State Medical University

Undersøgelse af virkningerne af bioflavonoider på venøs vægombygning hos patienter med åreknuder i de nedre ekstremiteter

Undersøgelsen er rettet mod at vurdere dynamikken i ændringer i biokemiske markører for venøs vægremodellering (type 1 plasminogenaktiveringshæmmer (PAI-1), fibronectin (fibronectin, FN), vimentin (vimentin, VM), von Willebrand faktor (vWF), PECAM-1 (CD31) ) hos patienter med C2s-C3s åreknuder sammenlignet med raske frivillige, mens de tog Venarus® (diosmin i kombination med hesperidin).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter med åreknuder i underekstremiteterne, CEAP (CEAP-klassifikation står for Klinisk (C), Etiologisk (E), Anatomisk (A) og Patofysiologisk (P)) klinisk klasse C2s-C3s og 20 raske frivillige. af samme alder, køn og etnicitet (i alt 100 patienter). Studiedeltagerne vil blive opdelt i fem grupper: Gruppe A: 20 patienter med åreknuder, som vil blive behandlet konservativt - modtager lægemidlet "Venarus®" (diosmin i kombination med hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder; Gruppe B: 20 ​​patienter med åreknuder C2s-C3s, som ikke er ordineret konservativ terapi med venoaktive lægemidler og vil ikke gennemgå invasiv behandling; Gruppe C: 20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (endovenøs laserablation med miniflebektomi), efterfulgt af Venarus i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder; Gruppe D: 20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (endovenøs laserablation med miniflebektomi), hvorefter der ikke vil blive ordineret venoaktive lægemidler. Gruppe E: 20 raske frivillige uden kliniske og ultralydstegn på åreknuder.

Alle forsøgspersoner i gruppe A, B, C og D vil modtage elastisk kompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte mænd eller kvinder over 18 år med åreknuder i underekstremiteterne C2-C3 i henhold til CEAP-klassifikationen, bekræftet ved ultralyds-dupleksscanning af venerne i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​neoplasmer, tidligere operationer på karrene i underekstremiteterne, dyb venetrombose, alvorlige samtidige sygdomme, herunder infektionssygdomme, graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: А- Åreknuderpatienter med konservativ behandling med et venoaktivt lægemiddel
20 patienter med åreknuder, som skal behandles konservativt - får lægemidlet "Venarus®" (diosmin i kombination med hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder sammen med elastisk kompression
Medicin: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • BIOFLAVANOIDER
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Eksperimentel: B- Åreknuderpatienter uden invasiv behandling eller venoaktivt lægemiddel
20 patienter med åreknuder C2s-C3s, som ikke er ordineret konservativ behandling med et venoaktivt lægemiddel og ikke vil gennemgå invasiv behandling; patienterne får elastisk kompression
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Eksperimentel: C- Åreknuderpatienter, der vil gennemgå EVLA og konservativ behandling med et venoaktivt lægemiddel
20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (endovenøs laserablation med miniflebektomi), efterfulgt af Venarus i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder; patienterne vil også modtage elastisk kompression
Medicin: "Venarus®" (diosmin og hesperidin)
"Venarus®" (diosmin og hesperidin) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • BIOFLAVANOIDER
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablation vil blive udført under lokal og tumescerende anæstesi, laserbølgelængde 1470nm.
Eksperimentel: D- Åreknuderpatienter, der vil gennemgå EVLA
20 patienter med åreknuder, som skal gennemgå invasiv behandling (EVLK med miniflebektomi), hvorefter der ikke vil blive ordineret venoaktive lægemidler; patienterne vil også modtage elastisk kompression
Andet: Elastisk kompression
Alle forsøgspersoner med åreknuder indskrevet i undersøgelsen vil modtage klasse 2 elastisk kompression (elastiske strømper) efter tilmelding
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA) med miniflebektomi
Endovenøs laserablation vil blive udført under lokal og tumescerende anæstesi, laserbølgelængde 1470nm.
Eksperimentel: E-sunde frivillige
20 raske frivillige uden kliniske og ultralydstegn på åreknuder, der ikke modtager nogen behandling
Andet: Evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), venøse symptomer og sværhedsgrader
Patienterne og raske frivillige vil gennemgå en evaluering af biomarkører for venøs vægremodellering (fibronectin, PAI-1, vimentin, vWF, CD31), score for venøs klinisk sværhedsgrad (VCS), score for visuell analog skala (VAS) og 20 punkter-kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20) ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i biomarkører af venøs vægremodellering
Tidsramme: Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Ændringer i biomarkører for venøs vægombygning, herunder vimentin, fibronectin, PAI-1, vWF, CD31
Ved baseline og 2, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Ændringer i biomarkørers udtryk i venøs væg
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ekspression af biomarkører for venøs vægremodellering (vimentin, fibronectin, PAI-1, vWF, CD31) som vurderet med Western blot-teknikker under anvendelse af de udvidede vener høstet under miniflebektomi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Suchkov, RyazSMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RyazanSMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med "Venarus®" (diosmin og hesperidin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner