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Effets des bioflavanoïdes sur le remodelage de la paroi vasculaire chez les patients atteints de varices

14 avril 2024 mis à jour par: Ryazan State Medical University

Étude des effets des bioflavonoïdes sur le remodelage de la paroi veineuse chez les patients atteints de varices des membres inférieurs

L'étude vise à évaluer la dynamique des changements dans les marqueurs biochimiques du remodelage de la paroi veineuse (inhibiteur de l'activation du plasminogène de type 1 (PAI-1), fibronectine (fibronectine, FN), vimentine (vimentine, VM), facteur von Willebrand (vWF), PECAM-1 (CD31) ) chez des patients atteints de varices C2s-C3 par rapport à des volontaires sains prenant Venarus® (diosmine en association avec de l'hespéridine).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 80 patients atteints de varices des membres inférieurs, CEAP (classification CEAP signifie Clinique (C), Étiologique (E), Anatomique (A) et Physiopathologique (P)) classe clinique C2s-C3 et 20 volontaires sains. d'âge, de sexe et d'origine ethnique similaires (100 patients au total). Les participants à l'étude seront divisés en cinq groupes : Groupe A : 20 patients atteints de varices qui seront traités de manière conservatrice - recevront le médicament "Venarus®" (diosmine en association avec l'hespéridine) à la dose de 1000 mg une fois par jour pendant 6 mois ; Groupe B : 20 patients atteints de varices C2s-C3 qui ne se voient pas prescrire un traitement conservateur avec des médicaments veinoactifs et ne subiront pas de traitement invasif ; Groupe C : 20 patients atteints de varices qui subiront un traitement invasif (ablation laser endoveineuse avec miniphlébectomie), suivi de Venarus à la posologie de 1000 mg une fois par jour pendant 6 mois ; Groupe D : 20 patients atteints de varices qui subiront un traitement invasif (ablation laser endoveineuse avec miniphlébectomie), après quoi aucun médicament veinoactif ne sera prescrit. Groupe E : 20 volontaires sains sans signes cliniques et échographiques de varices.

Tous les sujets des groupes A, B, C et D recevront une compression élastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclura des hommes ou des femmes de plus de 18 ans atteints de varices des membres inférieurs C2-C3 selon la classification CEAP, confirmée par échographie duplex des veines des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • la présence de néoplasmes, d'opérations antérieures sur les vaisseaux des membres inférieurs, de thrombose veineuse profonde, de maladies concomitantes graves, notamment infectieuses, de grossesse, d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: А- Patients atteints de varices sous traitement conservateur avec un médicament veinoactif
20 patients présentant des varices qui seront traités de manière conservatrice - recevront le médicament "Venarus®" (diosmine en association avec de l'hespéridine) à la dose de 1 000 mg une fois par jour pendant 6 mois avec compression élastique
Médicament: "Venarus®" (diosmine et hespéridine)
"Venarus®" (diosmine et hespéridine) à la posologie de 1000 mg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • BIOFLAVANOÏDES
Autre: Compression élastique
Tous les sujets présentant des varices inscrits à l'étude recevront une compression élastique de classe 2 (bas élastiques) après l'inscription
Autre: Évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), des symptômes veineux et des scores de gravité
Les patients et les volontaires sains subiront une évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), du score de gravité clinique veineuse (VCS), du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de 20 éléments de maladie veineuse chronique. Questionnaire sur la qualité de vie (CIVIQ-20) au départ et 2, 3 et 6 mois après l'inscription
Expérimental: B- Patients atteints de varices sans traitement invasif ni médicament veinoactif
20 patients atteints de varices C2s-C3 à qui aucun traitement conservateur avec un médicament veinoactif n'a été prescrit et qui ne subiront pas de traitement invasif ; les patients recevront une compression élastique
Autre: Compression élastique
Tous les sujets présentant des varices inscrits à l'étude recevront une compression élastique de classe 2 (bas élastiques) après l'inscription
Autre: Évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), des symptômes veineux et des scores de gravité
Les patients et les volontaires sains subiront une évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), du score de gravité clinique veineuse (VCS), du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de 20 éléments de maladie veineuse chronique. Questionnaire sur la qualité de vie (CIVIQ-20) au départ et 2, 3 et 6 mois après l'inscription
Expérimental: C- Patients atteints de varices qui subiront un EVLA et un traitement conservateur avec un médicament veinoactif
20 patients atteints de varices qui subiront un traitement invasif (ablation laser endoveineuse avec miniphlébectomie), suivi de Venarus à la posologie de 1000 mg une fois par jour pendant 6 mois ; les patients recevront également une compression élastique
Médicament: "Venarus®" (diosmine et hespéridine)
"Venarus®" (diosmine et hespéridine) à la posologie de 1000 mg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • BIOFLAVANOÏDES
Autre: Compression élastique
Tous les sujets présentant des varices inscrits à l'étude recevront une compression élastique de classe 2 (bas élastiques) après l'inscription
Autre: Évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), des symptômes veineux et des scores de gravité
Les patients et les volontaires sains subiront une évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), du score de gravité clinique veineuse (VCS), du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de 20 éléments de maladie veineuse chronique. Questionnaire sur la qualité de vie (CIVIQ-20) au départ et 2, 3 et 6 mois après l'inscription
Procédure: Ablation laser endoveineuse (EVLA) avec miniphlébectomie
L'ablation laser endoveineuse sera réalisée sous anesthésie locale et tumescente, longueur d'onde laser 1470 nm.
Expérimental: D- Patients atteints de varices qui subiront EVLA
20 patients atteints de varices qui subiront un traitement invasif (EVLK avec miniphlébectomie), après quoi aucun médicament veinoactif ne sera prescrit ; les patients recevront également une compression élastique
Autre: Compression élastique
Tous les sujets présentant des varices inscrits à l'étude recevront une compression élastique de classe 2 (bas élastiques) après l'inscription
Autre: Évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), des symptômes veineux et des scores de gravité
Les patients et les volontaires sains subiront une évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), du score de gravité clinique veineuse (VCS), du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de 20 éléments de maladie veineuse chronique. Questionnaire sur la qualité de vie (CIVIQ-20) au départ et 2, 3 et 6 mois après l'inscription
Procédure: Ablation laser endoveineuse (EVLA) avec miniphlébectomie
L'ablation laser endoveineuse sera réalisée sous anesthésie locale et tumescente, longueur d'onde laser 1470 nm.
Expérimental: Volontaires e-santés
20 volontaires sains sans signes cliniques et échographiques de varices ne recevant aucun traitement
Autre: Évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), des symptômes veineux et des scores de gravité
Les patients et les volontaires sains subiront une évaluation des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (fibronectine, PAI-1, vimentine, vWF, CD31), du score de gravité clinique veineuse (VCS), du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de 20 éléments de maladie veineuse chronique. Questionnaire sur la qualité de vie (CIVIQ-20) au départ et 2, 3 et 6 mois après l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse
Délai: Au départ et 2, 3 et 6 mois après le début du traitement
Modifications des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse, notamment la vimentine, la fibronectine, le PAI-1, le vWF, le CD31
Au départ et 2, 3 et 6 mois après le début du traitement
Modifications de l'expression des biomarqueurs dans la paroi veineuse
Délai: 6 mois
Modifications de l'expression des biomarqueurs du remodelage de la paroi veineuse (vimentine, fibronectine, PAI-1, vWF, CD31) évaluées par les techniques de Western blot utilisant les veines dilatées récoltées lors de la miniphlébectomie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ryazan State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Suchkov, RyazSMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RyazanSMU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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