生物类黄酮对静脉曲张患者血管壁重塑的影响
2025年7月22日 更新者：Ryazan State Medical University
生物类黄酮对下肢静脉曲张患者静脉壁重塑影响的研究
该研究旨在评估静脉壁重塑生化标志物（1型纤溶酶原激活抑制剂（PAI-1）、纤连蛋白（纤连蛋白，FN）、波形蛋白（vimentin，VM）、血管性血友病因子（vWF）、 PECAM-1 (CD31) ) 与服用 Venarus®（地奥司明与橙皮苷组合）的 C2s-C3s 静脉曲张患者与健康志愿者进行比较。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
该研究将包括80名下肢静脉曲张患者、CEAP（CEAP分类代表临床（C）、病因学（E）、解剖学（A）和病理生理学（P））临床分类C2s-C3s和20名健康志愿者年龄、性别和种族相似的患者（共 100 名患者）。 研究参与者将被分为五组： A组：20名静脉曲张患者接受保守治疗——接受药物“Venarus®”（地奥司明与橙皮苷组合），剂量为1000毫克，每天一次，持续6个月； B组：20例C2s-C3s静脉曲张患者，未接受静脉活性药物保守治疗，不进行侵入性治疗； C组：20例静脉曲张患者接受侵入性治疗（静脉内激光消融联合小静脉切除术），随后接受Venarus剂量1000mg，每日一次，持续6个月； D组：20名静脉曲张患者接受侵入性治疗（静脉内激光消融联合小静脉切除术），之后不使用静脉活性药物。 E组：20名健康志愿者，没有静脉曲张的临床和超声症状。
A、B、C 和 D 组中的所有受试者都将接受弹性压缩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ryazan、俄罗斯联邦
- RyazanSMU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 该研究将包括 18 岁以上患有下肢静脉曲张疾病（根据 CEAP 分类）的男性或女性，并通过下肢静脉超声双重扫描证实
排除标准：
- 存在肿瘤、既往下肢血管手术、深静脉血栓形成、严重伴随疾病，包括传染病、妊娠、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：А- 接受静脉活性药物保守治疗的静脉曲张患者
20 名接受保守治疗的静脉曲张患者 - 接受药物“Venarus®”（地奥司明与橙皮苷组合），剂量为 1000 毫克，每天一次，持续 6 个月，同时进行弹性压迫
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“Venarus®”（地奥司明和橙皮苷），剂量为 1000 毫克，每日一次，持续 6 个月
其他名称：
所有参与研究的静脉曲张受试者在入组后将接受 2 级弹性压缩（弹性袜）
患者和健康志愿者将接受静脉壁重塑生物标志物（纤连蛋白、PAI-1、波形蛋白、vWF、CD31）、静脉临床严重程度（VCS）评分、视觉模拟量表（VAS）评分和20项慢性静脉疾病评估基线以及入组后 2、3 和 6 个月的生活质量问卷 (CIVIQ-20)
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实验性的：B- 未经侵入性治疗或静脉活性药物的静脉曲张患者
20名C2s-C3s静脉曲张患者，未接受静脉活性药物保守治疗，也不会接受侵入性治疗；患者将受到弹性压缩
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所有参与研究的静脉曲张受试者在入组后将接受 2 级弹性压缩（弹性袜）
患者和健康志愿者将接受静脉壁重塑生物标志物（纤连蛋白、PAI-1、波形蛋白、vWF、CD31）、静脉临床严重程度（VCS）评分、视觉模拟量表（VAS）评分和20项慢性静脉疾病评估基线以及入组后 2、3 和 6 个月的生活质量问卷 (CIVIQ-20)
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实验性的：C- 将接受 EVLA 和静脉活性药物保守治疗的静脉曲张患者
20名静脉曲张患者将接受侵入性治疗（静脉内激光消融联合小静脉切除术），随后接受Venarus，剂量为1000毫克，每天一次，持续6个月；患者还将接受弹性压缩
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“Venarus®”（地奥司明和橙皮苷），剂量为 1000 毫克，每日一次，持续 6 个月
其他名称：
所有参与研究的静脉曲张受试者在入组后将接受 2 级弹性压缩（弹性袜）
患者和健康志愿者将接受静脉壁重塑生物标志物（纤连蛋白、PAI-1、波形蛋白、vWF、CD31）、静脉临床严重程度（VCS）评分、视觉模拟量表（VAS）评分和20项慢性静脉疾病评估基线以及入组后 2、3 和 6 个月的生活质量问卷 (CIVIQ-20)
静脉内激光消融将在局部肿胀麻醉下进行，激光波长1470nm。
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实验性的：D- 将接受 EVLA 的静脉曲张患者
20名静脉曲张患者将接受侵入性治疗（EVLK加小静脉切除术），之后不再开静脉活性药物；患者还将接受弹性压缩
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所有参与研究的静脉曲张受试者在入组后将接受 2 级弹性压缩（弹性袜）
患者和健康志愿者将接受静脉壁重塑生物标志物（纤连蛋白、PAI-1、波形蛋白、vWF、CD31）、静脉临床严重程度（VCS）评分、视觉模拟量表（VAS）评分和20项慢性静脉疾病评估基线以及入组后 2、3 和 6 个月的生活质量问卷 (CIVIQ-20)
静脉内激光消融将在局部肿胀麻醉下进行，激光波长1470nm。
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实验性的：电子健康志愿者
20 名健康志愿者，没有静脉曲张的临床和超声症状，未接受任何治疗
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患者和健康志愿者将接受静脉壁重塑生物标志物（纤连蛋白、PAI-1、波形蛋白、vWF、CD31）、静脉临床严重程度（VCS）评分、视觉模拟量表（VAS）评分和20项慢性静脉疾病评估基线以及入组后 2、3 和 6 个月的生活质量问卷 (CIVIQ-20)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉壁重塑生物标志物的变化
大体时间：基线时以及治疗开始后 2、3 和 6 个月
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静脉壁重塑生物标志物的变化，包括波形蛋白、纤连蛋白、PAI-1、vWF、CD31
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基线时以及治疗开始后 2、3 和 6 个月
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静脉壁生物标志物表达的变化
大体时间：6个月
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使用小静脉切除术中收获的扩张静脉通过蛋白质印迹技术评估静脉壁重塑生物标志物（波形蛋白、纤连蛋白、PAI-1、vWF、CD31）表达的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Suchkov、RyazSMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月14日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“Venarus®”（地奥司明和橙皮苷）的临床试验
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.完全的