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Efeitos dos bioflavonóides na remodelação da parede vascular em pacientes com varizes

22 de julho de 2025 atualizado por: Ryazan State Medical University

Estudo dos efeitos dos bioflavonóides na remodelação da parede venosa em pacientes com varizes das extremidades inferiores

O estudo tem como objetivo avaliar a dinâmica das alterações nos marcadores bioquímicos de remodelação da parede venosa (inibidor da ativação do plasminogênio tipo 1 (PAI-1), fibronectina (fibronectina, FN), vimentina (vimentina, VM), fator de von Willebrand (vWF), PECAM-1 (CD31)) em pacientes com varizes C2s-C3s em comparação com voluntários saudáveis ​​enquanto tomavam Venarus® (diosmina em combinação com hesperidina).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 80 pacientes com varizes de membros inferiores, classe clínica CEAP (classificação CEAP significa Clínica (C), Etiológica (E), Anatômica (A) e Fisiopatológica (P)) e 20 voluntários saudáveis. de idade, sexo e etnia semelhantes (100 pacientes no total). Os participantes do estudo serão divididos em cinco grupos: Grupo A: 20 pacientes com varizes que serão tratados de forma conservadora - receberão o medicamento “Venarus®” (diosmina em combinação com hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses; Grupo B: 20 ​​pacientes portadores de varizes C2s-C3s que não recebem terapia conservadora com drogas venoativas e não serão submetidos a tratamento invasivo; Grupo C: 20 pacientes com varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (ablação endovenosa a laser com miniflebectomia), seguido de Venarus na dose de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses; Grupo D: 20 pacientes portadores de varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (ablação endovenosa a laser com miniflebectomia), após o qual não serão prescritos medicamentos venoativos. Grupo E: 20 voluntários saudáveis, sem sinais clínicos e ultrassonográficos de varizes.

Todos os sujeitos dos grupos A, B, C e D receberão compressão elástica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá homens ou mulheres maiores de 18 anos com doença varicosa das extremidades inferiores C2-C3 de acordo com a classificação CEAP, confirmada por ultrassonografia duplex das veias das extremidades inferiores

Critério de exclusão:

  • a presença de neoplasias, operações anteriores nos vasos das extremidades inferiores, trombose venosa profunda, doenças concomitantes graves, inclusive infecciosas, gravidez, lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: А- Pacientes com varizes em tratamento conservador com medicamento venoativo
20 pacientes com varizes que serão tratados de forma conservadora - receberão o medicamento "Venarus®" (diosmina em combinação com hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses junto com compressão elástica
Medicamento: "Venarus®" (diosmina e hesperidina)
"Venarus®" (diosmina e hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • BIOFLAVANÓIDES
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Experimental: B- Pacientes com varizes sem tratamento invasivo ou droga venoativa
20 pacientes com varizes C2s-C3s que não recebem terapia conservadora com medicamento venoativo e não serão submetidos a tratamento invasivo; os pacientes receberão compressão elástica
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Experimental: C- Pacientes com varizes que serão submetidos a EVLA e tratamento conservador com medicamento venoativo
20 pacientes com varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (ablação endovenosa a laser com miniflebectomia), seguido de Venarus na dose de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses; os pacientes também receberão compressão elástica
Medicamento: "Venarus®" (diosmina e hesperidina)
"Venarus®" (diosmina e hesperidina) na dosagem de 1000 mg uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • BIOFLAVANÓIDES
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Procedimento: Ablação endovenosa a laser (EVLA) com miniflebectomia
A ablação endovenosa a laser será realizada sob anestesia local e tumescente, comprimento de onda do laser 1470nm.
Experimental: D- Pacientes com varizes que serão submetidos a EVLA
20 pacientes portadores de varizes que serão submetidos a tratamento invasivo (EVLK com miniflebectomia), após o qual não serão prescritos medicamentos venoativos; os pacientes também receberão compressão elástica
Outro: Compressão elástica
Todos os indivíduos com varizes inscritos no estudo receberão compressão elástica classe 2 (meias elásticas) após a inscrição
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição
Procedimento: Ablação endovenosa a laser (EVLA) com miniflebectomia
A ablação endovenosa a laser será realizada sob anestesia local e tumescente, comprimento de onda do laser 1470nm.
Experimental: Voluntários e-saudáveis
20 voluntários saudáveis ​​sem sinais clínicos e ultrassonográficos de varizes que não receberam tratamento
Outro: Avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), sintomas venosos e escores de gravidade
Os pacientes e voluntários saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de biomarcadores de remodelação da parede venosa (fibronectina, PAI-1, vimentina, vWF, CD31), pontuação de gravidade clínica venosa (VCS), pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e doença venosa crônica de 20 itens. Questionário de qualidade de vida (CIVIQ-20) no início do estudo e 2, 3 e 6 meses após a inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nos biomarcadores de remodelação da parede venosa
Prazo: No início do estudo e 2, 3 e 6 meses após o início do tratamento
Alterações nos biomarcadores de remodelação da parede venosa, incluindo vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31
No início do estudo e 2, 3 e 6 meses após o início do tratamento
Alterações na expressão de biomarcadores na parede venosa
Prazo: 6 meses
Alterações na expressão de biomarcadores de remodelação da parede venosa (vimentina, fibronectina, PAI-1, vWF, CD31) avaliadas com técnicas de Western blot usando veias dilatadas colhidas durante miniflebectomia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ryazan State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Suchkov, RyazSMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RyazanSMU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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