- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06420466
Időkorlátozott táplálás a szív- és érrendszeri egészségügyi hatásokra
Az étrendi bevitel állapota és az időkorlátozott táplálkozás a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásokra a túlsúlyos populációban: Tanulmány a Shenzhen Egyetem hallgatóiról
A vizsgálat felépítése és a résztvevők Ezt az intervenciós vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) végezték, amelynek célja az időkorlátozott táplálás (TRF) szív- és érrendszeri egészségi markerekre gyakorolt hatásának vizsgálata volt túlsúlyos férfi egyetemi hallgatók körében a kínai Shenzhenben. A vizsgálatba 18 és 24 év közötti férfi egyetemi hallgatókat vontak be, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 24 és 28 között volt. Minden résztvevő mentes volt súlyos pszichiátriai betegségektől, metabolikus szindrómától, cukorbetegségtől, alkoholos zsírmájbetegségtől, pajzsmirigy-túlműködéstől vagy hypothyreosistól. A részvételi feltételek megkövetelték, hogy a résztvevők ne dohányozzanak, jelenleg ne szedjenek semmilyen diétát, és nem szerepeltek szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségben.
Randomizálás és beavatkozás Ötven alkalmas résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk az intervenciós csoportba (n=25) vagy a kontrollcsoportba (n=25). Az intervenciós csoport napi 6 órás TRF-en esett át déltől 18 óráig, míg a kontrollcsoport nem vett részt a TRF-ben, de megtartotta szokásos étkezési szokásait. Egyik csoportban sem korlátozták a résztvevők által elfogyasztott élelmiszer típusát vagy mennyiségét.
Adatgyűjtés és mérések testösszetétel és antropometria: A mérések magukban foglalták a testtömeg-indexet, a testzsírszázalékot, az izomtömeget, a hidratációs szintet, a fehérjetartalmat és a zsigeri zsírt, mindezt bioelektromos impedanciaelemző skála segítségével (Mi Body Composition Scale 2, Huami Technology) . A derékbőséget tapasztalt ápolónők manuálisan mérték mérőszalag segítségével.
Vérnyomás és pulzusszám: Ezeket a létfontosságú jeleket egy karmandzsetta elektronikus vérnyomásmérővel (Panasonic EW3153) követték nyomon, a karral a szív magasságában a pontosság biztosítása érdekében. A méréseket legalább öt perc ülő pihenés után végeztük.
Táplálékbevitel Bár az időkorlátos takarmányozási beavatkozások általában nem változtatják meg a táplálékkal felvett mennyiséget vagy mennyiséget, a teljes napi energia-, zsír-, fehérje-, szénhidrát-, koleszterin- és rostbevitelt a Nutritionist Pro élelmiszerelemző programmal számítottuk ki. Ezzel meghatározták az alanyok étrendjének összetételében a beavatkozás hatására bekövetkező esetleges változásokat.
Megfelelőségi és etikai megfontolások A vizsgálati protokollt a Szun Jat-szen Egyetem (Shenzhen) Hetedik Társult Kórházának Etikai Bizottsága hagyta jóvá KY-2022-101-01 jóváhagyási számmal. Minden adatot bizalmasan kezeltek, és intézkedéseket tettek annak érdekében, hogy biztosítsák a szigorú betartást és a nyomon követés minimális veszteségét.
Statisztikai elemzés A minta jellemzőinek leírására olyan leíró statisztikákat használtunk, mint a tartomány, az átlag, a szórás és a százalékok. A különbségek összehasonlítása érdekében a kezdeti variabilitás figyelembevétele érdekében értékeltük az alapszinthez viszonyított változást, független minták t-próbáját alkalmazva az elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést tudtak adni.
- A tantárgyak 18 és 24 év közötti egyetemista férfiak.
- BMI 24 és 28 között.
- Normál alvásidő, általában napi 7-9 óra.
- Stabil alvási szokások, jellemzően éjfél körüli lefekvés (±1 óra).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani az időkorlátos étrendet.
- Hipoglikémiás reakciók az időkorlátos diétás program során.
- Anyagcsere-betegségek, például cukorbetegség jelenléte.
- Nagy intenzitású fizikai edzésben való részvétel heti több mint 5 órán keresztül.
- Szélsőséges kronotípusok, amelyeket a reggeli és esti kérdőív önértékelési skáláján (MEQ-SA) a ≤30 vagy ≥70 pontszám jelzi.
- Súlyos súlyinstabilitás, amely a vizsgálatot megelőző 3 hónapban 5 kg-ot meghaladó súlygyarapodásként vagy -csökkenésként definiálható.
- Súlyos ételallergia vagy intolerancia.
- Részvétel egy másik orvosi vizsgálatban az első tanulmányi látogatást megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Időkorlátozott etetési csoport
Az étkezési idő szabályozása napi 6 órára, de nem előírás a táplálék mennyiségét és tartalmát illetően.
|
Az étkezési idő szabályozása napi 6 órára, de nem előírás a táplálék mennyiségét és tartalmát illetően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 4 hét
|
A BMI-t a testtömeg/magasság standardizált arányával számítják ki (kg/m²), ami a testösszetétel mennyiségi mérését kínálja.
Ezt az eredményt digitális mérlegek segítségével értékelik a pontos súlymérés érdekében, és stadiométerekkel a magasságot, biztosítva a pontos BMI-számítást.
|
4 hét
|
Derékbőség
Időkeret: 4 hét
|
A derékbőséget rugalmas mérőszalaggal mérik, amely lehetővé teszi a zsigeri zsír felhalmozódásának közvetlen számszerűsítését.
Ez az intézkedés kritikus betekintést nyújt a metabolikus egészségügyi kockázatokba, megkülönböztetve azt a BMI-től azáltal, hogy kifejezetten a központi elhízásra összpontosít.
|
4 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
Átdolgozott leírás: A vérnyomást szabványos vérnyomásmérővel mérik, így biztosítva a következetes és reprodukálható eredményeket.
Ez az eszköz segít nyomon követni a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait, amelyek létfontosságúak az időkorlátos étkezés szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásainak értékeléséhez.
|
4 hét
|
Táplálkozási mutatók
Időkeret: 4 hét
|
A táplálkozási mutatókat részletes, 24 órás étrend-felidéző interjúk és táplálkozás-elemző szoftverrel elemzett élelmiszernaplók segítségével értékelik.
Ez a megközelítés számszerűsíti a tápanyagbevitel változásait, kiemelve az időkorlátos etetési beavatkozások étrendi hatását.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2022-101-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Test felépítés
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Időkorlátozott etetés
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiMexikó
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia | AszomatognosiaIzrael
-
University Hospital, MontpellierToborzásFibrózis | Szenzorineurális halláscsökkenésFranciaország