- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06420466
Časově omezené krmení na kardiovaskulární zdravotní účinky
Stav příjmu potravy a časově omezené krmení na kardiovaskulární zdravotní účinky u populace s nadváhou: Studie studentů na univerzitě v Shenzhenu
Design studie a účastníci Tato intervenční studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na zkoumání účinků časově omezeného krmení (TRF) na markery kardiovaskulárního zdraví mezi mužskými univerzitními studenty s nadváhou v Shenzhenu v Číně. Studie rekrutovala mužské univerzitní studenty ve věku 18 až 24 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 24 do méně než 28. Všichni účastníci byli bez závažných psychiatrických onemocnění, metabolického syndromu, cukrovky, alkoholického ztučnění jater, hypertyreózy nebo hypotyreózy. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby účastníci byli nekuřáci, v současné době neužívali žádné pilulky na hubnutí a neměli v anamnéze kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění.
Randomizace a intervence Padesát způsobilých účastníků bylo náhodně rozděleno do intervenční skupiny (n=25) nebo do kontrolní skupiny (n=25). Intervenční skupina podstoupila 6hodinový denní TRF od poledne do 18:00, zatímco kontrolní skupina se TRF neúčastnila, ale zachovala si své obvyklé stravovací návyky. Nebyla stanovena žádná omezení na typ nebo množství jídla konzumovaného účastníky v žádné skupině.
Sběr dat a měření tělesného složení a antropometrie: Měření zahrnovala index tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku, svalovou hmotu, úroveň hydratace, obsah bílkovin a viscerální tuk, vše hodnoceno pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance (Mi Body Composition Scale 2 od Huami Technology) . Obvod pasu byl ručně měřen zkušenými sestrami pomocí metru.
Krevní tlak a srdeční frekvence: Tyto vitální funkce byly monitorovány pomocí elektronického monitoru krevního tlaku s manžetou na paži (Panasonic EW3153), s paží umístěnou na úrovni srdce, aby byla zajištěna přesnost. Měření byla provedena po alespoň pěti minutách odpočinku vsedě.
Nutriční příjem Přestože časově omezené krmné intervence obvykle nemění obsah nebo množství dietního příjmu, celkový denní příjem energie, tuku, bílkovin, sacharidů, cholesterolu a vlákniny byl vypočítán pomocí programu analýzy potravin Nutritionist Pro. To bylo použito ke stanovení možných změn ve složení stravy subjektů v důsledku intervence.
Soulad a etické úvahy Protokol studie byl schválen Etickou komisí Sedmé přidružené nemocnice Sun Yat-sen University (Shenzhen) se schvalovacím číslem KY-2022-101-01. Se všemi údaji bylo nakládáno důvěrně a byla přijata opatření k zajištění vysoké adherence a minimálních ztrát při sledování.
Statistická analýza K popisu charakteristik vzorku byly použity popisné statistiky, jako je rozsah, průměr, standardní odchylka a procenta. Pro porovnání rozdílů byla vyhodnocena změna od výchozích úrovní, aby se zohlednila počáteční variabilita, za použití nezávislého t-testu vzorků pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly schopny poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Subjekty jsou muži vysokoškoláci ve věku 18-24 let.
- BMI mezi 24 a 28.
- Normální délka spánku, obvykle mezi 7-9 hodinami denně.
- Stabilní spánkové návyky, obvykle jde spát kolem půlnoci (±1 hodina).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat časově omezený dietní plán.
- Prožívání hypoglykemických reakcí během časově omezeného dietního programu.
- Přítomnost metabolických onemocnění, jako je diabetes.
- Účast na vysoce intenzivním fyzickém tréninku v rozsahu více než 5 hodin týdně.
- Extrémní chronotypy, jak ukazují skóre ≤30 nebo ≥70 na ranních a večerních dotazníkových škálách sebehodnocení (MEQ-SA).
- Závažná nestabilita hmotnosti, definovaná jako přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před studií.
- Těžká potravinová alergie nebo intolerance.
- Účast na další lékařské studii během 6 měsíců před první studijní návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Časově omezená skupina krmení
Kontrolovat dobu jídla na 6 hodin denně, ale nerespektovat množství a obsah příjmu potravy.
|
Kontrolovat dobu jídla na 6 hodin denně, ale nerespektovat množství a obsah příjmu potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 týdny
|
BMI se vypočítává pomocí standardizovaného poměru hmotnosti k výšce (kg/m²), který nabízí kvantitativní měření tělesného složení.
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí digitálních vah pro přesné měření hmotnosti a stadiometrů pro výšku, což zajistí přesný výpočet BMI.
|
4 týdny
|
Obvod pasu
Časové okno: 4 týdny
|
Obvod pasu se měří pomocí flexibilní měřicí pásky, která umožňuje přímou kvantifikaci hromadění viscerálního tuku.
Toto opatření poskytuje kritický pohled na metabolická zdravotní rizika a odlišuje je od BMI tím, že se zaměřuje konkrétně na centrální obezitu.
|
4 týdny
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Upravený popis: Krevní tlak bude měřen pomocí standardizovaného sfygmomanometru, který zajistí konzistentní a reprodukovatelné výsledky.
Tento nástroj pomůže sledovat změny systolického a diastolického krevního tlaku, které jsou životně důležité pro hodnocení vlivu časově omezeného stravování na kardiovaskulární zdraví.
|
4 týdny
|
Nutriční ukazatele
Časové okno: 4 týdny
|
Nutriční ukazatele budou vyhodnoceny prostřednictvím podrobných 24hodinových rozhovorů o stažení stravy a potravinových deníků analyzovaných pomocí softwaru pro analýzu výživy.
Tento přístup bude kvantifikovat změny v příjmu živin a upozorní na dietní dopad časově omezených krmných intervencí.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY-2022-101-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborLéze bílé skvrnyJordán
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
Klinické studie na Krmení s omezeným časem
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýMrtvice | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | AsomatognosieIzrael
-
University Hospital, MontpellierNáborFibróza | Senzorineurální ztráta sluchuFrancie
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy