- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420466
Tidsbegrenset fôring på kardiovaskulære helseeffekter
Diettinntaksstatus og tidsbegrenset fôring på kardiovaskulære helseeffekter i den overvektige befolkningen: En studie av studenter ved et Shenzhen-universitet
Studiedesign og deltakere Denne intervensjonsstudien ble utført som en randomisert kontrollert studie (RCT) rettet mot å undersøke effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på kardiovaskulære helsemarkører blant overvektige mannlige universitetsstudenter i Shenzhen, Kina. Studien rekrutterte mannlige universitetsstudenter i alderen 18 til 24 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 24 til mindre enn 28. Alle deltakerne var fri fra alvorlige psykiatriske sykdommer, metabolsk syndrom, diabetes, alkoholisk fettleversykdom, hypertyreose eller hypotyreose. Inklusjonskriterier krevde at deltakerne var ikke-røykere, foreløpig ikke på noen slankepiller, og har ingen historie med kardiovaskulære eller metabolske sykdommer.
Randomisering og intervensjon Femti kvalifiserte deltakere ble tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (n=25) eller kontrollgruppen (n=25). Intervensjonsgruppen gjennomgikk en 6-timers daglig TRF fra kl. 12.00 til 18.00, mens kontrollgruppen ikke deltok i TRF, men opprettholdt sitt vanlige spisemønster. Ingen begrensninger ble satt på typen eller mengden mat som ble konsumert av deltakerne i noen av gruppene.
Datainnsamling og målinger av kroppssammensetning og antropometri: Målinger inkluderte kroppsmasseindeks, kroppsfettprosent, muskelmasse, hydreringsnivåer, proteininnhold og visceralt fett, alt vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyseskala (Mi Body Composition Scale 2 av Huami Technology) . Midjeomkrets ble målt manuelt av erfarne sykepleiere ved hjelp av et målebånd.
Blodtrykk og hjertefrekvens: Disse vitale tegnene ble overvåket ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmåler med armmansjett (Panasonic EW3153), med armen plassert på hjertenivå for å sikre nøyaktighet. Målinger ble tatt etter minst fem minutters sittende hvile.
Næringsinntak Selv om tidsbegrensede fôringsintervensjoner vanligvis ikke endrer innholdet eller mengden av diettinntaket, ble det totale daglige inntaket av energi, fett, protein, karbohydrater, kolesterol og fiber beregnet ved hjelp av Nutritionist Pro-matanalyseprogrammet. Dette ble brukt for å bestemme mulige endringer i forsøkspersonenes kostholdssammensetning som følge av intervensjonen.
Overholdelse og etiske vurderinger Studieprotokollen ble godkjent av etikkkomiteen ved det syvende tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University (Shenzhen), med godkjenningsnummeret KY-2022-101-01. Alle data ble håndtert konfidensielt, og det ble iverksatt tiltak for å sikre høy etterlevelse og minimalt tap ved oppfølging.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk som rekkevidde, gjennomsnitt, standardavvik og prosenter ble brukt for å beskrive prøvekarakteristikkene. For å sammenligne forskjeller ble endringen fra baseline-nivåene vurdert for å ta hensyn til initial variabilitet, ved å bruke en uavhengig t-test for prøver for analysen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kunne gi signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Fagene er mannlige studenter i alderen 18-24 år.
- BMI mellom 24 og 28.
- Normal søvnvarighet, vanligvis mellom 7-9 timer per dag.
- Stabile søvnvaner, vanligvis å legge seg rundt midnatt (±1 time).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde den tidsbegrensede diettplanen.
- Opplever hypoglykemiske reaksjoner under det tidsbegrensede diettprogrammet.
- Tilstedeværelse av metabolske sykdommer som diabetes.
- Deltakelse i fysisk trening med høy intensitet i mer enn 5 timer per uke.
- Ekstreme kronotyper, som indikert med skårer ≤30 eller ≥70 på Morning and Evening Questionnaire Self-Assessment Scales (MEQ-SA).
- Alvorlig vektustabilitet, definert som vektøkning eller vekttap på mer enn 5 kg i løpet av de 3 månedene før studien.
- Alvorlig matallergi eller intoleranse.
- Deltakelse i en annen medisinsk studie innen 6 måneder før første studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôringsgruppe
Kontrollere spisetiden til 6 timer per dag, men ikke være foreskrivende med hensyn til mengde og innhold av kostinntaket.
|
Kontrollere spisetiden til 6 timer per dag, men ikke være foreskrivende med hensyn til mengde og innhold av kostinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 uker
|
BMI beregnes ved å bruke et standardisert forhold mellom vekt og høyde (kg/m²), som gir et kvantitativt mål på kroppssammensetning.
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av digitale skalaer for nøyaktig vektmåling og stadiometre for høyde, for å sikre nøyaktig BMI-beregning.
|
4 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
Midjeomkretsen måles ved hjelp av et fleksibelt målebånd, som muliggjør en direkte kvantifisering av opphopning av visceralt fett.
Dette tiltaket gir kritisk innsikt i metabolske helserisikoer, og skiller den fra BMI ved å fokusere spesifikt på sentral fedme.
|
4 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Revidert beskrivelse: Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et standardisert blodtrykksmåler, noe som sikrer konsistente og reproduserbare resultater.
Dette verktøyet vil hjelpe til med å overvåke endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk, som er avgjørende for å evaluere effekten av tidsbegrenset spising på kardiovaskulær helse.
|
4 uker
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: 4 uker
|
Ernæringsindikatorer vil bli vurdert gjennom detaljerte 24-timers kostholdsintervjuer og matdagbøker analysert ved hjelp av programvare for ernæringsanalyse.
Denne tilnærmingen vil kvantifisere endringer i næringsinntak, og fremheve kostholdseffekten av tidsbegrensede fôringsintervensjoner.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY-2022-101-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppssammensetning
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt hørselstapFrankrike
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater