- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420466
Tidsbegränsad matning på kardiovaskulära hälsoeffekter
Kostintagsstatus och tidsbegränsad matning på kardiovaskulära hälsoeffekter i den överviktiga befolkningen: En studie av studenter vid ett universitet i Shenzhen
Studiedesign och deltagare Denna interventionsstudie genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att undersöka effekterna av tidsbegränsad matning (TRF) på kardiovaskulära hälsomarkörer bland överviktiga manliga universitetsstudenter i Shenzhen, Kina. Studien rekryterade manliga universitetsstudenter i åldrarna 18 till 24 år, med ett Body Mass Index (BMI) som sträcker sig från 24 till mindre än 28. Alla deltagare var fria från allvarliga psykiatriska sjukdomar, metabolt syndrom, diabetes, alkoholisk fettleversjukdom, hypertyreos eller hypotyreos. Inklusionskriterier krävde att deltagarna var icke-rökare, inte för närvarande på några bantningspiller och inte har någon historia av kardiovaskulära eller metabola sjukdomar.
Randomisering och intervention Femtio berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt antingen interventionsgruppen (n=25) eller kontrollgruppen (n=25). Interventionsgruppen genomgick en 6-timmars daglig TRF från middag till 18:00, medan kontrollgruppen inte deltog i TRF utan bibehöll sina vanliga ätmönster. Inga begränsningar sattes på typen eller mängden mat som konsumerades av deltagarna i någon av grupperna.
Datainsamling och mätningar av kroppssammansättning och antropometri: Mätningar inkluderade kroppsmassaindex, kroppsfettprocent, muskelmassa, hydreringsnivåer, proteininnehåll och visceralt fett, allt utvärderat med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysskala (Mi Body Composition Scale 2 av Huami Technology) . Midjemåttet mättes manuellt av erfarna sjuksköterskor med hjälp av ett måttband.
Blodtryck och hjärtfrekvens: Dessa vitala tecken övervakades med en elektronisk blodtrycksmätare för armmanschetter (Panasonic EW3153), med armen placerad i hjärtnivå för att säkerställa noggrannhet. Mätningar gjordes efter minst fem minuters sittande vila.
Näringsintag Även om tidsbegränsade utfodringsinterventioner vanligtvis inte ändrar innehållet eller mängden av dietintaget, beräknades det totala dagliga intaget av energi, fett, protein, kolhydrater, kolesterol och fibrer med hjälp av Nutritionist Pro-matanalysprogrammet. Detta användes för att fastställa möjliga förändringar i försökspersonernas kostsammansättning till följd av interventionen.
Efterlevnad och etiska överväganden Studieprotokollet godkändes av etikkommittén vid det sjunde anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University (Shenzhen), med godkännandenummer KY-2022-101-01. All data hanterades konfidentiellt och åtgärder vidtogs för att säkerställa hög efterlevnad och minimal förlust vid uppföljning.
Statistisk analys Beskrivande statistik som intervall, medelvärde, standardavvikelse och procentsatser användes för att beskriva provets egenskaper. För att jämföra skillnader bedömdes förändringen från baslinjenivåerna ta hänsyn till initial variabilitet, med hjälp av ett oberoende prov t-test för analysen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kunde ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
- Ämnen är manliga studenter i åldern 18-24 år.
- BMI mellan 24 och 28.
- Normal sömnlängd, vanligtvis mellan 7-9 timmar per dag.
- Stabila sömnvanor, vanligtvis att gå och lägga sig runt midnatt (±1 timme).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa den tidsbegränsade kostplanen.
- Upplever hypoglykemiska reaktioner under det tidsbegränsade dietprogrammet.
- Förekomst av metabola sjukdomar som diabetes.
- Deltagande i högintensiv fysisk träning mer än 5 timmar per vecka.
- Extrema kronotyper, som indikeras av poäng ≤30 eller ≥70 på Morgon- och kvällsfrågeformuläret Self-Assessment Scales (MEQ-SA).
- Allvarlig viktinstabilitet, definierad som viktökning eller viktminskning på mer än 5 kg under de 3 månaderna före studien.
- Allvarlig matallergi eller intolerans.
- Deltagande i en annan medicinsk studie inom 6 månader före det första studiebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matningsgrupp
Att kontrollera ättiden till 6 timmar per dag, men inte vara föreskrivande om mängden och innehållet i kosten.
|
Att kontrollera ättiden till 6 timmar per dag, men inte vara föreskrivande om mängden och innehållet i kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 4 veckor
|
BMI beräknas med hjälp av ett standardiserat förhållande mellan vikt och längd (kg/m²), vilket ger ett kvantitativt mått på kroppssammansättning.
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av digitala vågar för exakt viktmätning och stadiometrar för höjd, vilket säkerställer exakt BMI-beräkning.
|
4 veckor
|
Midjemått
Tidsram: 4 veckor
|
Midjeomkretsen mäts med hjälp av ett flexibelt måttband, som möjliggör en direkt kvantifiering av ackumulering av visceralt fett.
Denna åtgärd ger kritiska insikter om metabola hälsorisker, och skiljer den från BMI genom att fokusera specifikt på central fetma.
|
4 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Reviderad beskrivning: Blodtrycket kommer att mätas med en standardiserad sfygmomanometer, vilket säkerställer konsekventa och reproducerbara resultat.
Det här verktyget kommer att hjälpa till att övervaka förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilket är avgörande för att utvärdera effekterna av tidsbegränsat ätande på kardiovaskulär hälsa.
|
4 veckor
|
Näringsindikatorer
Tidsram: 4 veckor
|
Nutritionsindikatorer kommer att bedömas genom detaljerade 24-timmars dietary recall-intervjuer och matdagböcker som analyseras med hjälp av näringsanalysmjukvara.
Detta tillvägagångssätt kommer att kvantifiera förändringar i näringsintag, och belysa kosteffekten av tidsbegränsade matinsatser.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY-2022-101-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tidsbegränsad utfodring
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | AsomatognosiaIsrael