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Effetto dell'alcol sui tremori

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effetto dell'alcol sui tremori fisiologici e patologici

I tremori sono movimenti involontari di una o più parti del corpo che si verificano a causa dell'alternanza di contrazione e rilassamento dei muscoli. Le cause alla base della maggior parte dei tremori sono poco conosciute.

Alcuni studi suggeriscono che i tremori potrebbero essere causati da anomalie in una particolare area del cervello chiamata nucleo olivare. I ricercatori ritengono che le cellule che compongono il nucleo olivario possano essere responsabili della generazione di un ritmo centrale del corpo e possano quindi anche essere responsabili della generazione di tremori.

È noto che il consumo di alcol riduce i tremori in alcuni pazienti. I ricercatori ritengono che l'alcool possa agire direttamente sulle cellule del nucleo olivare. Di conseguenza, i ricercatori vorrebbero determinare gli effetti dell'alcol su tre diversi tipi di tremori (fisiologici, palatali sintomatici e palatali essenziali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia e le basi anatomiche della maggior parte dei tremori rimangono poco conosciute. Una particolare teoria del tremore essenziale, l'ipotesi olivaria, ha ottenuto il sostegno di vari studi. Questi studi indicano il nucleo olivario come possibile generatore di ritmo centrale. Le cellule nel nucleo olivario mostrano scariche ritmiche spontanee che possono essere soppresse dall'alcol. Poiché è noto che l'alcol sopprime il tremore in alcuni pazienti con tremore essenziale, si può teorizzare che ciò avvenga attraverso il suo effetto sul nucleo olivare; cioè l'oliva inferiore è la generatrice del tremore. Data questa ipotesi, intendiamo studiare l'effetto dell'alcol su tre diversi tipi di tremore: la componente 8-12 Hz del tremore fisiologico, il tremore palatale sintomatico e il tremore palatale essenziale. La nostra ipotesi è che il generatore centrale di ciascuno di questi tipi di tremore risieda nell'oliva inferiore e che l'ingestione di alcol dovrebbe ridurre l'ampiezza del tremore, simile all'effetto dell'alcol visto nel tremore essenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un totale di 20 soggetti saranno arruolati nello studio. 10 soggetti normali saranno arruolati nello studio. Tutti avranno una componente di 8-12 Hz di tremore fisiologico come determinato da studi neurofisiologici. I pazienti avranno un picco prominente di 8-12 Hz sulle registrazioni accelerometriche che è associato a un picco EMG alla stessa frequenza.

Saranno inclusi 5 pazienti con tremore palatale essenziale e 5 pazienti con tremore palatale sintomatico.

Tutti i partecipanti devono avere almeno 21 anni di età.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

La presenza di qualsiasi condizione medica, come malattie del fegato, anamnesi o storia familiare di alcolismo, che si può ragionevolmente prevedere che possa esporre il paziente a rischi ingiustificati o compromettere il valore dei dati.

Qualsiasi paziente con tremore patologico, come tremore parkinsoniano a riposo, tremore essenziale o tremore secondario a farmaci o lesioni cerebrali strutturali.

Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative.

Mancanza di contraccezione efficace.

Pazienti in gravidanza.

Incapacità di comprendere la natura dello studio o le sue procedure.

Persone di età inferiore ai 21 anni, che non hanno l'età legale per consumare alcolici nel Maryland.

Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, inclusi alcuni preparati per la tosse o il raffreddore.

Nessuno sarà escluso o discriminato per motivi di razza, credo, sesso, colore o origine nazionale. Verrà fatto ogni tentativo per includere le donne e le minoranze nella popolazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1999

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 990030
  • 99-N-0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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