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A Phase III Study of BMS-512148 (Dapagliflozin) in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Not Well Controlled on Metformin Alone

30 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Combination With Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

The purpose of this clinical research study is to learn whether dapagliflozin can help reduce blood sugar levels in participants with Type 2 diabetes that is not well controlled on metformin alone. The safety of this treatment will also be studied.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
915

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1034
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1429
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Villa Carlos Paz, Cordoba, Argentina, 5152
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20211
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Itajuba, Minas Gerais, Brasile, 37502
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasile, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020090
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasile, 17519
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Messico
      • Durango, Messico, 64710
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 11800
        • Local Institution
      • Guadalajara, Distrito Federal, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Distrito Federal, Messico, 45150
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Messico, 64700
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Messico, 89109
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage / Desert Clinical Res, Llc
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Raikhel, Marina
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Express Care Clinical Res
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 56440
        • Health Partners Research Foundation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73159
        • Integris Family Care S. Penn
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17013
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Banksville Medical Pc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Office Of Dr. Gray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria

  • Males and females, 18 to 77 years old, with type 2 diabetes and inadequate glycemic control
  • Participants who have been receiving metformin at a total daily dose ≥1500 mg per day for at least 8 weeks
  • C-peptide ≥1.0 ng/mL
  • Body mass index ≤45.0 kg/m^2
  • Serum creatinine level <1.50 mg/dL for men or <1.40 mg/dL for women.

Key Exclusion Criteria

  • Aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase level >3.0 times the upper limit of normal
  • Serum total bilirubin level >2 mg/dL
  • Creatinine kinase level >3 times upper limit of normal
  • Symptoms of severely uncontrolled diabetes
  • Serum creatinine level ≥1.50 mg/dL for men or ≥1.40 mg/dL for women
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, oncologic, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo + Metformin
Participants received dapagliflozin-matching placebo once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Droga: Placebo
Dapagliflozin-matching placebo administered as tablets orally once daily for up to 102 weeks
Droga: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Sperimentale: Dapagliflozin, 2.5 mg + Metformin
Participants received dapagliflozin, 2.5 mg, once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Droga: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Droga: Dapagliflozin
Tablets administered orally as a 2.5-, 5-, or 10-mg dose once daily for up to 102 weeks
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Dapagliflozin, 5 mg + Metformin
Participants received dapagliflozin, 5 mg, once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Droga: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Droga: Dapagliflozin
Tablets administered orally as a 2.5-, 5-, or 10-mg dose once daily for up to 102 weeks
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Dapagliflozin, 10 mg + Metformin
Participants received dapagliflozin, 10 mg, once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Droga: Placebo
Dapagliflozin-matching placebo administered as tablets orally once daily for up to 102 weeks
Droga: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Droga: Dapagliflozin
Tablets administered orally as a 2.5-, 5-, or 10-mg dose once daily for up to 102 weeks
Altri nomi:
  • BMS-512148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1C (HbA1c) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni di HbA1c sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Data after rescue medication was excluded from this analysis. Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter (mg/dL) by a central laboratory. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Adjusted mean change from baseline in total body weight at Week 24 (or the last postbaseline measurement prior to Week 24 if no Week 24 assessment was available was determined. Data after rescue medication was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. Body weight measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 of the double-blind period.
From Baseline to Week 24
Percentage of Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Percent adjusted for baseline HbA1c. Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%. Data after rescue medication was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) in Participants With Baseline HbA1c ≥9.0% at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. The population included those randomized participants who received treatment and had a baseline HbA1c > 9.0%. Data after rescue medication were excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight at Week 24 in Participants With Baseline Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m^2 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Adjusted mean change from baseline in total body weight at Week 24 (or the last postbaseline measurement prior to Week 24 if no Week 24 assessment was available was determined.) Data after rescue medication was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. Body weight measurements were obtained during the qualification and lead-in Periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 of the double-blind period.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) in Participants With Baseline Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m^2 at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Adjusted for baseline HbA1c. HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. Data after rescue medication were excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 1 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 1
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Data after rescue medication was excluded from this analysis. Fasting plasma glucose was measured by a central laboratory. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 1
Adjusted Percentage of Participants Achieving Hemoglobin A1c (HbA1C) ≤6.5% at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Percent adjusted for baseline HbA1c. Data after rescue medication was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Hypoglycemia Events, Related AEs, Death as Outcome, Serious AEs (SAEs), Related SAEs, SAEs Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, and Hypoglycemia Events Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: From Baseline to end of Long-term Period (Week 102)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Events captured from baseline to last dose plus 4 days for AEs and plus 30 days for SAEs during the double-blind 12-week period. Data after rescue included.
From Baseline to end of Long-term Period (Week 102)
Number of Participants With Laboratory Test Results Meeting the Criteria for Laboratory Abnormality
Lasso di tempo: Day 1 to Week 102
BUN=blood urea nitrogen; preRX=pretreatment; ULN=upper limit of normal; AST=aspartate aminotransferase; ALT=alanine aminotransferase; ALP=alkaline phosphatase. Phosphorus, inorganic (low): ages 17-65 years, ≤1.8 mg/dL; ages≥66 years, ≤2.1 mg/dL. Phosphorus, inorganic (high): ages 17-65 years, ≥5.6 mg/dL; ages≥66 years, ≥5.6 mg/dL. Phosphorus, inorganic (low) ≤1.8 mg/dL if age 17-65 or ≤2.1 mg/dL if age ≥66. Calcium, total (high): ≥1 mg/dL from ULN and ≥0.5 mg/dL from preRx value.
Day 1 to Week 102
Number of Participants With Changes in Baseline in Electrocardiogram Findings at Week 102 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Lasso di tempo: Baseline to Week 102
12-Lead electrocardiograms (ECGs) were performed at entry into lead-in period Day -7 visit and Week 24/dnd of treatment visit (LOCF) on participants who were supine. ECGs were assessed by the investigator. Baseline was Day -7 for this parameter. Data after rescue included.The Week 102 value is the last observation, regardless of rescue prior to Week 102 if no Week 102 measurement was available.
Baseline to Week 102
Mean Changes From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From Baseline to Week 102
Blood pressure values were obtained after the participant was seated quietly for 5 minutes; at least 8 hours after the last ingestion of caffeine, alcohol, or nicotine; and in the same arm (right or left) consistently through out the study. Data after rescue were also included. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 102
Mean Changes From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From Baseline to Week 102
Blood pressure values were obtained after the participant was seated quietly for 5 minutes; at least 8 hours after the last ingestion of caffeine, alcohol, or nicotine; and in the same arm (right or left) consistently through out the study. Data after rescue were also included. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 102
Number of Participants With Orthostatic Hypotension
Lasso di tempo: From Baseline to Week 102
Orthostatic hypotension was defined as a decrease from supine to standing blood pressure of >20 mm Hg in systolic blood pressure or >10 mm Hg in diastolic blood pressure.
From Baseline to Week 102

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB102-014 LT
  • MB102-014 (Altro identificatore: Other Study ID Numbers:)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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