Sorafenib, Bevacizumab e Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma confermato istologicamente

  • Malattia metastatica

• Malattia non-SNC misurabile o valutabile

  • Malattia misurabile, definita come una lesione unidimensionalmente misurabile come determinata da esame fisico, radiografia, TAC, risonanza magnetica o altra procedura radiografica

  • Malattia valutabile, definita come una lesione che può essere vista radiograficamente ma non è misurabile unidimensionalmente

    • Sono consentite lesioni precedentemente irradiate con progressione documentata, a condizione che non vi siano altre sedi di malattia metastatica

• Nessuna metastasi cerebrale attiva

  • Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate e rispondenti, a condizione che vi sia una malattia misurabile al di fuori del SNC

    • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e 6 settimane dalla precedente radioterapia per malattia del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• ANC ≥ 1.200/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• Bilirubina ≤ 3,0 mg/dL
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• ECG senza evidenza di grave aritmia o infarto miocardico recente

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva
• Malattia da immunodeficienza cronica sottostante
• Altre gravi malattie concomitanti
• Altre forme di cancro entro 5 anni dalla diagnosi iniziale ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale
• Insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia
• Più di 4 settimane dall'intervento precedente
• È consentita una precedente terapia biologica

Criteri di esclusione:

• Precedenti agenti citotossici
• Precedente sorafenib tosilato, bevacizumab o oxaliplatino
• Terapia biologica concomitante, ad eccezione dei fattori di crescita per anemia, neutropenia o trombocitopenia
• Radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico concomitanti