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Sorafenib, Bevacizumab und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

9. Januar 2014 aktualisiert von: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Eine Phase-I/II-Studie mit Nexavar, Avastin und Eloxatin bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum des malignen Melanoms stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Bevacizumab und Oxaliplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Sorafenib, wenn es zusammen mit Bevacizumab und Oxaliplatin gegeben wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Sorafenibtosylat bei gleichzeitiger Verabreichung mit Bevacizumab und Oxaliplatin.
  • Bestimmung der Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Rate des vollständigen und teilweisen Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem Melanom.
  • Bestimmung der Wirkung dieses Behandlungsschemas auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Melanom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Sorafenibtosylat, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 außerdem zweimal täglich orales Sorafenibtosylat. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Phase II: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat in der maximal verträglichen Dosis und Bevacizumab und Oxaliplatin wie in Phase I.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Melanom

    • Metastatische Krankheit

  • Messbare oder auswertbare Nicht-ZNS-Erkrankung

    • Messbare Krankheit, definiert als eindimensional messbare Läsion, die durch körperliche Untersuchung, Röntgen, CT-Scan, MRT oder andere radiologische Verfahren festgestellt wird

    • Auswertbare Erkrankung, definiert als Läsion, die radiologisch gesehen werden kann, aber nicht eindimensional messbar ist

      • Zuvor bestrahlte Läsionen mit dokumentierter Progression sind zulässig, vorausgesetzt, es gibt keine anderen Stellen mit Metastasen

  • Keine aktiven Hirnmetastasen

    • Zuvor behandelte, ansprechende Hirnmetastasen erlaubt, sofern eine messbare Erkrankung außerhalb des ZNS vorliegt

      • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei ZNS-Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC ≥ 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • EKG ohne Anzeichen einer schweren Arrhythmie oder eines kürzlich erfolgten Myokardinfarkts

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Chronische zugrunde liegende Immunschwächekrankheit
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Andere Krebsarten innerhalb von 5 Jahren nach Erstdiagnose, außer heller Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs
  • Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Vorherige biologische Therapie erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere zytotoxische Mittel
  • Vorher Sorafenibtosylat, Bevacizumab oder Oxaliplatin
  • Gleichzeitige biologische Therapie, außer Wachstumsfaktoren für Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Gleichzeitige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Maximal verträgliche Dosis von Sorafenibtosylat bei Verabreichung mit Bevacizumab und Oxaliplatin
Ansprechen (vollständig und teilweise) gemäß RECIST-Kriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000551557
  • POHA-0603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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