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Studio sulla dose in maschi sani che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC126-0083 rispetto a Norditropin® SimpleXx®

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ormone della crescita umano a lunga durata d'azione pegilato (NNC126-0083) rispetto a Norditropin® SimpleXx® in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (esposizione al farmaco) e la farmacodinamica (effetto) di NNC126-0083 rispetto a Norditropin® SimpleXx® e placebo in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, non fumatori
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2, entrambi inclusi
  • Peso corporeo max. 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Una storia o la presenza di cancro, diabete o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altre malattie importanti
  • Portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi HIV (Human Immunodeficiency Virus).
  • Qualsiasi test di screening ematologico o biochimico anormale clinicamente significativo, a giudizio del medico
  • ECG anomalo clinicamente significativo (elettrocardiogramma) allo screening come valutato dal medico
  • Una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche, o chi ha un risultato positivo nello screening per droghe/alcol nelle urine, o chi consuma più di 28 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra o birra chiara, 1 bicchiere di vino o 20 ml di superalcolico)
  • Fumo abituale, cioè fumo quotidiano o più di 7 sigarette/settimana
  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, che non sono disposti a partecipare allo studio o che, a parere del loro medico di base o dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: NNC126-0083
Droga: NNC126-0083
Uno dei cinque livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: NNC126-0083
Uno dei tre livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Sperimentale: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Droga: NNC126-0083
Uno dei cinque livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: NNC126-0083
Uno dei tre livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Sperimentale: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Droga: NNC126-0083
Uno dei cinque livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: NNC126-0083
Uno dei tre livelli di dose somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Droga: placebo
Comparatore placebo
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore placebo: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Droga: placebo
Comparatore placebo
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito da NNC126-0083, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)
Droga: Norditropin® SimpleXx®
Uno dei due livelli di dose, seguito dal placebo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di una singola dose di NNC126-0083
dopo la somministrazione di una singola dose di NNC126-0083

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) (0-168 ore) dopo una singola dose di NNC 126-0083
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova
0-168 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: dopo somministrazione di una singola dose di NNC126-0083 e dopo singola dose di Norditropin® SimpleXx®
dopo somministrazione di una singola dose di NNC126-0083 e dopo singola dose di Norditropin® SimpleXx®
Livelli di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I).
Lasso di tempo: dopo singole dosi ascendenti di NNC126-0083 e una singola dose di Norditropin® SimpleXx®
dopo singole dosi ascendenti di NNC126-0083 e una singola dose di Norditropin® SimpleXx®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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