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Dosisstudie an gesunden Männern zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC126-0083 im Vergleich zu Norditropin® SimpleXx®

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von pegyliertem, langwirksamem menschlichem Wachstumshormon (NNC126-0083) im Vergleich zu Norditropin® SimpleXx® bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Wirkstoffexposition) und Pharmakodynamik (Wirkung) von NNC126-0083 im Vergleich zu Norditropin® SimpleXx® und Placebo bei gesunden Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2, beide inklusive
  • Körpergewicht max. 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, Diabetes oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen
  • Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder von Hepatitis-C-Antikörpern
  • Positives Ergebnis des Tests auf HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörper
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder biochemischen Screening-Tests, wie vom Arzt beurteilt
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG (ElectroCardioGram) beim Screening, wie vom Arzt beurteilt
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch, oder wer ein positives Ergebnis im Urin-Drogen-/Alkohol-Screening hat, oder wer mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier oder Lagerbier, 1 Glas Wein oder 20 ml Spirituosen)
  • Gewohnheitsmäßiges Rauchen, d. h. tägliches Rauchen oder mehr als 7 Zigaretten/Woche
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, oder die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: NNC126-0083
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von fünf Dosierungsstufen, die subkutan (unter die Haut) verabreicht werden
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von drei subkutan (unter die Haut) verabreichten Dosisstufen
Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von fünf Dosierungsstufen, die subkutan (unter die Haut) verabreicht werden
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von drei subkutan (unter die Haut) verabreichten Dosisstufen
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von fünf Dosierungsstufen, die subkutan (unter die Haut) verabreicht werden
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von drei subkutan (unter die Haut) verabreichten Dosisstufen
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Placebo-Komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Placebo-Komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach Verabreichung einer Einzeldosis von NNC126-0083
nach Verabreichung einer Einzeldosis von NNC126-0083

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-168 h) nach einer Einzeldosis von NNC 126-0083
Zeitfenster: 0–168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
0–168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: nach Gabe einer Einzeldosis NNC126-0083 und nach Einzeldosis Norditropin® SimpleXx®
nach Gabe einer Einzeldosis NNC126-0083 und nach Einzeldosis Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I)-Spiegel
Zeitfenster: nach aufsteigenden Einzeldosen von NNC126-0083 und einer Einzeldosis von Norditropin® SimpleXx®
nach aufsteigenden Einzeldosen von NNC126-0083 und einer Einzeldosis von Norditropin® SimpleXx®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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