Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозы у здоровых мужчин с целью изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики NNC126-0083 по сравнению с Norditropin® SimpleXx®

8 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пегилированного гормона роста человека длительного действия (NNC126-0083) по сравнению с Norditropin® SimpleXx® у здоровых мужчин.

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие препарата) и фармакодинамики (эффект) NNC126-0083 по сравнению с Norditropin® SimpleXx® и плацебо у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м2 включительно
  • Масса тела макс. 100 кг

Критерий исключения:

  • История или наличие рака, диабета или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных заболеваний.
  • Носитель поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С
  • Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Любые клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке врача.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ (электрокардиограмма) при скрининге по оценке врача
  • Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами, или у кого есть положительный результат теста на наркотики / алкоголь в моче, или кто потребляет более 28 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива или лагера, 1 бокал вина или 20 мл крепких напитков)
  • Привычное курение, т.е. ежедневное курение или более 7 сигарет в неделю
  • Психическая недееспособность или языковые барьеры, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству, которые не желают участвовать в исследовании или которые, по мнению их лечащего врача или исследователя, не должны участвовать в исследовании.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение последних 2 месяцев до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: NNC126-0083
Лекарство: NNC126-0083
Один из пяти уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: NNC126-0083
Один из трех уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Экспериментальный: Нордитропин® SimpleXx® 0,02 мг/кг + NNC126-0083
Лекарство: NNC126-0083
Один из пяти уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: NNC126-0083
Один из трех уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).
Экспериментальный: Нордитропин® SimpleXx® 0,04 мг/кг + NNC126-0083
Лекарство: NNC126-0083
Один из пяти уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: NNC126-0083
Один из трех уровней доз, вводимых подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).
Плацебо Компаратор: Нордитропин® SimpleXx® 0,02 мг/кг + плацебо
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).
Плацебо Компаратор: Нордитропин® SimpleXx® 0,04 мг/кг + плацебо
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует NNC126-0083, вводимый подкожно (под кожу)
Лекарство: Нордитропин® Симплекс®
Один из двух уровней дозы, за которым следует плацебо, вводимое подкожно (под кожу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: после введения разовой дозы NNC126-0083
после введения разовой дозы NNC126-0083

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) (0-168 ч) после однократного приема NNC 126-0083
Временное ограничение: 0-168 часов после введения пробного препарата
0-168 часов после введения пробного препарата
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: после введения однократной дозы NNC126-0083 и после однократной дозы Norditropin® SimpleXx®
после введения однократной дозы NNC126-0083 и после однократной дозы Norditropin® SimpleXx®
Уровни IGF-I (инсулиноподобного фактора роста I)
Временное ограничение: после возрастающих однократных доз NNC126-0083 и однократной дозы Norditropin® SimpleXx®
после возрастающих однократных доз NNC126-0083 и однократной дозы Norditropin® SimpleXx®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками