Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisstudie bij gezonde mannen die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC126-0083 onderzoeken in vergelijking met Norditropin® SimpleXx®

8 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van gepegyleerd langwerkend menselijk groeihormoon (NNC126-0083) wordt onderzocht in vergelijking met Norditropin® SimpleXx® bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (blootstelling van geneesmiddel) en farmacodynamiek (effect) van NNC126-0083 te onderzoeken in vergelijking met Norditropin® SimpleXx® en placebo bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m2, beide inclusief
  • Maximaal lichaamsgewicht 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische ziekte of andere belangrijke ziekte
  • Drager van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichamen
  • Positief resultaat van de test op HIV-antilichamen (Human Immunodeficiency Virus).
  • Alle klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de arts
  • Klinisch significant abnormaal ECG (ElectroCardioGram) bij screening zoals beoordeeld door de arts
  • Een significante geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën, of die een positief resultaat heeft bij de urinetest voor drugs/alcohol, of die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeert (een eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier of pils, 1 glas wijn, of 20 ml sterke drank)
  • Regelmatig roken, d.w.z. dagelijks roken of meer dan 7 sigaretten/week
  • Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan, die niet willen deelnemen aan het onderzoek, of die naar het oordeel van hun huisarts of de Onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: NNC126-0083
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de vijf dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de drie dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Experimenteel: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de vijf dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de drie dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend
Experimenteel: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de vijf dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: NNC126-0083
Een van de drie dosisniveaus die subcutaan (onder de huid) worden toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend
Placebo-vergelijker: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend
Placebo-vergelijker: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door NNC126-0083, subcutaan (onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: Norditropin® SimpleXx®
Een van de twee dosisniveaus, gevolgd door placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: na toediening van een enkele dosis NNC126-0083
na toediening van een enkele dosis NNC126-0083

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) (0-168 uur) na een enkele dosis NNC 126-0083
Tijdsspanne: 0-168 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
0-168 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: na toediening van een enkele dosis NNC126-0083 en na een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®
na toediening van een enkele dosis NNC126-0083 en na een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (Insuline-achtige groeifactor I) niveaus
Tijdsspanne: na stijgende enkele doses NNC126-0083 en een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®
na stijgende enkele doses NNC126-0083 en een enkele dosis Norditropin® SimpleXx®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen