Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostutkimus terveillä miehillä, jotka tutkivat NNC126-0083:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna Norditropin® SimpleXx®:ään

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nostava tutkimus, joka tutkii pegyloidun pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (NNC126-0083) verrattuna Norditropin® SimpleXx® -subjektiin terveissä miehissä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC126-0083:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (altistus lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (vaikutus) Norditropin® SimpleXx®:ään ja lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat mieshenkilöt
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-28,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
  • Kehon paino max. 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän, diabeteksen tai kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, dermatologisten, sukupuolitautien, neurologisten, psykiatristen sairauksien tai muiden merkittävien sairauksien esiintyminen tai esiintyminen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantaja
  • Positiivinen tulos HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) vasta-ainetestissä
  • Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit lääkärin arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (ElectroCardioGram) seulonnassa lääkärin arvioiden mukaan
  • jolla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai jolla on positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholinäytössä tai joka kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta tai lageria, 1 lasillinen viiniä tai 20 ml väkeviä alkoholijuomia)
  • Tavallinen tupakointi eli päivittäinen tupakointi tai yli 7 savuketta/viikko
  • Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen tai joiden yleislääkärin tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävää verenhukkaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Placebo-vertailija
Kokeellinen: NNC126-0083
Lääke: NNC126-0083
Yksi viidestä subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: NNC126-0083
Yksi kolmesta subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Kokeellinen: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Lääke: NNC126-0083
Yksi viidestä subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: NNC126-0083
Yksi kolmesta subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)
Kokeellinen: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Lääke: NNC126-0083
Yksi viidestä subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: NNC126-0083
Yksi kolmesta subkutaanisesti (ihon alle) annettavasta annostasosta
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)
Placebo Comparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + lumelääke
Lääke: plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)
Placebo Comparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + lumelääke
Lääke: plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa NNC126-0083, annettuna ihon alle (ihon alle)
Lääke: Norditropin® SimpleXx®
Toinen kahdesta annostasosta, jota seuraa lumelääke, annettuna ihon alle (ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: yhden annoksen NNC126-0083 annon jälkeen
yhden annoksen NNC126-0083 annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-168h) kerta-annoksen NNC 126-0083 jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia koelääkkeen antamisen jälkeen
0-168 tuntia koelääkkeen antamisen jälkeen
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: kerta-annoksen NNC126-0083 ja Norditropin® SimpleXx® kerta-annoksen jälkeen
kerta-annoksen NNC126-0083 ja Norditropin® SimpleXx® kerta-annoksen jälkeen
IGF-I (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) tasot
Aikaikkuna: nousevien yksittäisten NNC126-0083-annosten ja yhden Norditropin® SimpleXx® -annoksen jälkeen
nousevien yksittäisten NNC126-0083-annosten ja yhden Norditropin® SimpleXx® -annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia