Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosstudie i friska män som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för NNC126-0083 jämfört med Norditropin® SimpleXx®

8 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för pegylerat långverkande mänskligt tillväxthormon (NNC126-0083) jämfört med Norditropin® SimpleXx® hos friska manliga försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (exponering av läkemedel) och farmakodynamik (effekt) av NNC126-0083 jämfört med Norditropin® SimpleXx® och placebo hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, rökfria manliga försökspersoner
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m2, båda inklusive
  • Kroppsvikt max. 100 kg

Exklusions kriterier:

  • En historia eller förekomst av cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller andra större sjukdomar
  • Bärare av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppar
  • Positivt resultat av test för antikroppar mot HIV (Human Immunodeficiency Virus).
  • Alla kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtester, enligt läkarens bedömning
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG (ElectroCardioGram) vid screening som utvärderats av läkaren
  • En betydande historia av alkoholism eller drog/kemikaliemissbruk, eller som har ett positivt resultat i urindrog/alkoholscreeningen, eller som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl eller lager, 1 glas vin eller 20 ml sprit)
  • Vanlig rökning, dvs daglig rökning eller mer än 7 cigaretter/vecka
  • Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, som inte är villiga att delta i rättegången eller som enligt sin allmänläkare eller utredaren inte bör delta i rättegången
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: NNC126-0083
Läkemedel: NNC126-0083
En av fem dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: NNC126-0083
En av tre dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Experimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Läkemedel: NNC126-0083
En av fem dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: NNC126-0083
En av tre dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)
Experimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Läkemedel: NNC126-0083
En av fem dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: NNC126-0083
En av tre dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)
Placebo-jämförare: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)
Placebo-jämförare: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083
efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Area under the curve (AUC) (0-168h) efter en enkeldos av NNC 126-0083
Tidsram: 0-168 timmar efter prövning av läkemedelsadministrering
0-168 timmar efter prövning av läkemedelsadministrering
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083 och efter engångsdos av Norditropin® SimpleXx®
efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083 och efter engångsdos av Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor I) nivåer
Tidsram: efter stigande enkeldoser av NNC126-0083 och en enkeldos av Norditropin® SimpleXx®
efter stigande enkeldoser av NNC126-0083 och en enkeldos av Norditropin® SimpleXx®

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar