Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosestudie i friske menn som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av NNC126-0083 sammenlignet med Norditropin® SimpleXx®

8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskalerende studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av pegylert langtidsvirkende menneskelig veksthormon (NNC126-0083) sammenlignet med Norditropin® SimpleXx® hos friske menn

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponering av legemiddel) og farmakodynamikk (effekt) av NNC126-0083 sammenlignet med Norditropin® SimpleXx® og placebo hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie mannlige forsøkspersoner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m2, begge inkludert
  • Kroppsvekt maks. 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tilstedeværelse av kreft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller andre store sykdommer
  • Bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer
  • Positivt resultat av test for HIV (Human Immunodeficiency Virus) antistoffer
  • Alle klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, som bedømt av legen
  • Klinisk signifikant unormalt EKG (ElectroCardioGram) ved screening som evaluert av legen
  • En betydelig historie med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier, eller som har et positivt resultat i urinprøven for narkotika/alkohol, eller som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl eller pils, 1 glass vin eller 20 ml brennevin)
  • Vanlig røyking, dvs. daglig røyking eller mer enn 7 sigaretter/uke
  • Psykisk inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, som ikke er villige til å delta i rettssaken, eller som etter allmennlegens eller etterforskerens mening ikke bør delta i rettssaken
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: NNC126-0083
Legemiddel: NNC126-0083
En av fem dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: NNC126-0083
En av tre dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Legemiddel: NNC126-0083
En av fem dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: NNC126-0083
En av tre dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Legemiddel: NNC126-0083
En av fem dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: NNC126-0083
En av tre dosenivåer administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)
Placebo komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Legemiddel: placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)
Placebo komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Legemiddel: placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av NNC126-0083, administrert subkutant (under huden)
Legemiddel: Norditropin® SimpleXx®
Ett av to dosenivåer, etterfulgt av placebo, administrert subkutant (under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: etter administrering av en enkelt dose NNC126-0083
etter administrering av en enkelt dose NNC126-0083

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) (0-168t) etter en enkelt dose av NNC 126-0083
Tidsramme: 0-168 timer etter utprøving av legemiddeladministrering
0-168 timer etter utprøving av legemiddeladministrering
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: etter administrering av en enkeltdose NNC126-0083 og etter enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®
etter administrering av en enkeltdose NNC126-0083 og etter enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (insulinlignende vekstfaktor I) nivåer
Tidsramme: etter stigende enkeltdoser av NNC126-0083 og en enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®
etter stigende enkeltdoser av NNC126-0083 og en enkeltdose med Norditropin® SimpleXx®

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger