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Dopamina nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata II (DAD-HF II)

10 settembre 2013 aggiornato da: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Confronto tra furosemide ad alto dosaggio, furosemide a basso dosaggio e combinazione di furosemide a basso dosaggio e dopamina a basso dosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di 1) furosemide ad alto dosaggio, 2) furosemide a basso dosaggio e 3) furosemide a basso dosaggio in combinazione con dopamina a basso dosaggio su diuresi, stato clinico, funzionalità renale, equilibrio elettrolitico, durata della degenza e risultati post-dimissione a 60 giorni in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di:

  1. furosemide ad alto dosaggio (HDF, 40 mg di furosemide in bolo EV, seguita da infusione EV continua di 20 mg/h per un totale di 8 ore),
  2. furosemide a basso dosaggio (LDF, 40 mg di furosemide in bolo EV, seguita da infusione EV continua di 5 mg/h di furosemide per un totale di 8 ore) e
  3. furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio (LDFD, 40 mg di furosemide in bolo EV, seguita da infusione EV continua di 5 mg/h di furosemide più 5 μg/kg/min di dopamina per un totale di 8 ore) su diuresi, dispnea percepita, funzione renale, equilibrio elettrolitico, durata totale della degenza ed esiti post-dimissione a 60 giorni nei pazienti ricoverati con ADHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Grecia, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con scompenso cardiaco di classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) secondo la classificazione dell'American Heart Association (AHA), vale a dire dispnea da sforzo minimo o dispnea a riposo, ortopnea e dispnea parossistica notturna,
  • segni di congestione (terzo tono cardiaco o rantoli polmonari all'esame obiettivo),
  • congestione polmonare alla radiografia del torace,
  • livelli sierici di peptide natriuretico di tipo B > 400 pg/ml o NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • documentazione ecocardiografica della disfunzione sistolica o diastolica,
  • età >18 anni,
  • in terapia medica con un ACE-inibitore e/o un β-bloccante,
  • sperimentando uno scompenso acuto di HF cronico noto,
  • saturazione di ossigeno al basale <90% all'emogasanalisi arteriosa

Criteri di esclusione:

  • SC acuto de novo;
  • grave insufficienza renale (creatinina sierica >200 μmol/L o GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • ammissione pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg;
  • grave malattia valvolare;
  • reazioni avverse note alla furosemide o alla dopamina;
  • SC secondario a cardiopatia congenita;
  • una procedura programmata con necessità di colorante di contrasto IV;
  • un intervento cardiochirurgico programmato entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Furosemide ad alto dosaggio
Furosemide ad alto dosaggio (HDF): somministrazione endovenosa continua di 20 mg/h per 8 ore
Droga: Furosemide ad alto dosaggio
Furosemide ad alto dosaggio (HDF): somministrazione endovenosa continua di 20 mg/h per 8 ore
Comparatore attivo: Furosemide a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio (LDF): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide
Droga: Furosemide a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio (LDF): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide
Comparatore attivo: Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio (LDFD): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide combinata con 5 μg/kg/min di dopamina per un totale di 8 ore
Droga: Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio (LDFD): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide combinata con 5 μg/kg/min di dopamina per un totale di 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno o riospedalizzazione (per tutte le cause, cardiovascolare, non cardiovascolare e dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni o riospedalizzazione (per tutte le cause, cardiovascolare, non cardiovascolare e dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione
60 giorni dopo la dimissione
Nuovi indici di ischemia/lesione renale acuta (cistatina-C, KIM-1, NGAL)
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero
Durante tutto il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Cattedra di studio: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3975

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