- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01435707
L'effetto delle iniezioni epidurali di steroidi sul controllo glicemico nei pazienti diabetici in base alle dosi di steroidi
24 dicembre 2013 aggiornato da: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Non ci sono state segnalazioni sull'effetto di vari tipi di steroidi o varie dosi di steroidi che sono comunemente usati in ambito clinico.
Studi precedenti hanno semplicemente dimostrato che il livello di glucosio nel sangue è elevato nei pazienti diabetici e non ha mostrato o suggerito la strategia adeguata dell'iniezione epidurale di steroidi nei pazienti diabetici per quanto riguarda il tipo di steroide, il dosaggio o l'intervallo di iniezione.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare l'effetto del diverso dosaggio di triamcinolone, che è uno steroide comunemente usato nell'iniezione epidurale di steroidi, sul livello di glucosio nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il livello di glucosio nel sangue è elevato nei pazienti diabetici più dei pazienti non diabetici sottoposti a iniezione epidurale di steroidi.
Tuttavia, non sono stati segnalati effetti di vari tipi di steroidi o di varie dosi di steroidi comunemente utilizzati in ambito clinico.
Studi precedenti hanno semplicemente dimostrato che il livello di glucosio nel sangue è elevato nei pazienti diabetici e non ha mostrato o suggerito la strategia adeguata dell'iniezione epidurale di steroidi nei pazienti diabetici per quanto riguarda il tipo di steroide, il dosaggio o l'intervallo di iniezione.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare l'effetto del diverso dosaggio di triamcinolone, che è uno steroide comunemente usato nell'iniezione epidurale di steroidi, sul livello di glucosio nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sottoposti a iniezione epidurale di steroidi (iniezione epidurale caudale o blocco transforaminale selettivo) nell'ambulatorio di medicina del dolore
- soggetti di età superiore ai 20 anni.
Criteri di esclusione:
- ASA (American Society of Anesthesiologists class) III o superiore
- grave malattia cardiopolmonare o disturbo cerebrale
- Soggetti con diagnosi di diabete non controllato con complicanze
- soggetti sottoposti a terapia ormonale
- soggetti con infezione attiva
- soggetti con gravidanza
- soggetti con recente condizione di stress come interventi chirurgici o traumi
- soggetti con disturbo neurologico attivo
- quelli con terapia anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caudale 40 gruppo
soggetti sottoposti a blocco epidurale caudale con triamcinolone 40 mg
|
iniezione epidurale di steroidi con Triamcinolone 40 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo STE 20
soggetti sottoposti a blocco transforaminale selettivo con triamcinolone 20 mg
|
Blocco epidurale transforaminale selettivo con triamcinolone 20 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Caudale 20 mg
soggetti sottoposti a blocco epidurale caudale con triamcinolone 20 mg
|
caudale iniezione epidurale di steroidi con Triamcinolone 20 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo STE 40
soggetti sottoposti a blocco transforaminale selettivo con triamcinolone 40 mg
|
Blocco epidurale transforaminale selettivo con triamcinolone 40 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno postprocedurale 1
|
prima di colazione (stato di digiuno)
|
alle 7:00 del giorno postprocedurale 1
|
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del secondo giorno postprocedurale
|
prima di colazione (stato di digiuno)
|
alle 7:00 del secondo giorno postprocedurale
|
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del terzo giorno postprocedurale
|
alle 7:00 del terzo giorno postprocedurale
|
|
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 4 postprocedurale
|
alle 7:00 del giorno 4 postprocedurale
|
|
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del quinto giorno postprocedurale
|
alle 7:00 del quinto giorno postprocedurale
|
|
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 6 postprocedurale
|
alle 7:00 del giorno 6 postprocedurale
|
|
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 7 postprocedurale
|
alle 7:00 del giorno 7 postprocedurale
|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 14 postprocedurale
|
alle 7:00 del giorno 14 postprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore dopo cena al giorno postprandiale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
|
2 ore dopo cena
|
2 ore dopo cena al giorno postprandiale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
|
scala analogica visiva del dolore soggettivo
Lasso di tempo: alle 7 del pomeriggio. del giorno postprocedurale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
|
alle 7:00 del quinto giorno postprocedurale
|
alle 7 del pomeriggio. del giorno postprocedurale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-08-058
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