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Immersione in acqua e cambiamenti nella circolazione fetoplacentare

23 febbraio 2013 aggiornato da: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Immersione in acqua e cambiamenti nella circolazione fetoplacentare. Uno studio caso-controllo con il caso come controllo proprio.

Le donne in gravidanza con pre-eclampsia e feti con crescita limitata hanno spesso una funzione ridotta della placenta. Ciò è accompagnato da un aumento della mortalità e della morbilità perinatali.

Con gli ultrasuoni è possibile misurare il flusso sanguigno e la resistenza vascolare sia nel cordone ombelicale fetale che nei vasi sanguigni che irrorano l'utero. Un'elevata resistenza in questi vasi si verifica prima che il bambino sia gravemente colpito.

Con l'immersione in acqua il fluido extracellulare viene ridistribuito nella circolazione e il volume sanguigno centrale aumenta. Precedenti studi hanno dimostrato che il volume minuto materno aumenta, mentre la pressione sanguigna diminuisce leggermente. È stato registrato anche un aumento del liquido amniotico. Questo è stato interpretato come espressione di un aumento del flusso sanguigno renale. L'immersione in acqua potrebbe aumentare il flusso sanguigno nei vasi che irrorano l'utero e quindi aumentare il flusso sanguigno al bambino.

Gli investigatori mirano a chiarire questo esaminando il flusso sanguigno e la resistenza nel vaso sanguigno che rifornisce l'utero e nel cordone ombelicale, mentre il partecipante è immerso nell'acqua. Inizialmente, saranno esaminate 25 donne sane con una gravidanza singola non complicata reclutate dal Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia: Hvidovre University Hospital, Danimarca. Il partecipante agirà come proprio controllo e le misurazioni sopra l'acqua e immerse saranno condotte nella stessa sessione di studio.

In definitiva, gli investigatori cercano di contribuire a un'opzione non invasiva per prolungare quelle gravidanze in cui il feto e / o le condizioni materne richiedono il parto diverse settimane prima del termine e in cui l'immersione della donna incinta nell'acqua per alcune ore da una a più volte al giorno, può prolungare la gravidanza per il numero di ore/giorni richiesto affinché il trattamento prenatale con steroidi sia sufficiente.

Non ci sono rischi associati allo studio e il team del progetto ritiene etico implementarlo. Lo studio non è supportato da aziende farmaceutiche o altri gruppi con interessi economici. Lo stesso gruppo di progetto ha preso l'iniziativa di studiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo della crescita intrauterina e la preeclampsia sono le principali cause di mortalità neonatale, morbilità e successive sequele neurologiche. Le condizioni sono associate ad una maggiore resistenza al flusso sanguigno nella placenta, che può essere rilevata da un aumento dell'indice di pulsatilità (PI) nell'arteria ombelicale (1).

Quando il flusso Doppler viene valutato nelle arterie uterine, l'aumento della resistenza nel circuito uteroplacentare è indicato sia da un aumento del PI che da un cambiamento nella forma d'onda della velocità del flusso, che può essere visto come una "tacca" nella diastole precoce.

Nel 2° trimestre l'invasione dei trofoblasti e il rimodellamento delle arterie spirali uterine sono complete. La persistenza di una tacca bilaterale oltre la 24a settimana di gestazione è associata ad un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina e preeclampsia. Anche se il rischio persiste, la tacca di solito scompare più tardi durante la gravidanza (2).

Quando il corpo non gravido è immerso nell'acqua, il fluido extracellulare viene ridistribuito nella circolazione. Il volume ematico centrale, la gittata cardiaca, la perfusione renale e la diuresi aumentano e la pressione arteriosa diminuisce (3-7).

Gli stessi cambiamenti si verificano nelle donne in gravidanza. Tuttavia l'aumentata diuresi è fortemente correlata con il grado dell'edema gravidico, che diminuisce sensibilmente (8), e aumenta la quantità di liquido amniotico (9). I cambiamenti avvengono tutti entro pochi minuti (8), ma sono transitori e ritornano alle condizioni precedenti l'immersione entro 1-2 ore dopo che la donna incinta è uscita dall'acqua.

I cambiamenti nei parametri di cui sopra sono significativi ma meno pronunciati nelle donne in gravidanza con preeclampsia rispetto alle donne in gravidanza senza la condizione (11). Nessuno degli esperimenti ha mostrato cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale.

A causa dei cambiamenti fisiologici che avvengono quando le donne incinte sono immerse nell'acqua, diversi autori hanno ipotizzato se l'immersione abbia un effetto positivo sul circuito uteroplacentare (8,10,12).

Non ci sono dati pubblicati sulle misurazioni del flusso Doppler nell'arteria ombelicale e nelle arterie uterine durante l'immersione in acqua.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'immersione sui circuiti fetoplacentari e uteroplacentari in donne gravide sane, utilizzando misurazioni del flusso Doppler nell'arteria ombelicale e nelle arterie uterine.

Materiali Dal Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Hvidovre University Hospital, Danimarca, reclutiamo 25 donne sane con una gravidanza singola non complicata. L'età gestazionale era compresa tra le 26 e le 38 settimane. Tutti i partecipanti avranno un normale screening combinato del primo trimestre e una normale ecografia del secondo trimestre per anomalie fetali. Nelle ultime 2 settimane prima della partecipazione, verrà stimato il peso fetale e saranno incluse solo le donne con feti di peso normale (entro il 95 percentile).

Metodi Lo studio viene eseguito presso il reparto travaglio dell'ospedale di Hvidovre, in Danimarca. Se il peso fetale non è stato stimato da un esame ecografico nelle ultime 2 settimane, il peso fetale sarà stimato il giorno dello studio. Per escludere un'infezione in corso, viene misurata la temperatura e l'urina esaminata in tutti i partecipanti il ​​giorno dello studio.

Lo stesso ecografista esperto esegue tutti gli esami e lo stesso ecografo Bruel & Kjaer, adatto per la scansione sott'acqua, viene utilizzato in tutti i partecipanti.

Ogni partecipante ha cinque registrazioni di pressione sanguigna, polso, saturazione, tasca verticale più profonda (DVP) di liquido amniotico e flusso Doppler nell'arteria ombelicale e nelle arterie uterine. Tutte le registrazioni sono ottenute durante la stessa sessione di studio. Le misurazioni ecografiche Doppler delle arterie ombelicali e uterine sono ottenute mediante ultrasuoni ad onde pulsate utilizzando un angolo di insonazione il più vicino possibile a 0 gradi. Le misurazioni Doppler sulle arterie uterine si ottengono a circa un centimetro dall'incrocio delle arterie iliache. L'indice di pulsatilità (PI) viene calcolato automaticamente dalla macchina utilizzando la formula (velocità sistolica-velocità diastolica)/velocità media. PI dell'arteria uterina è calcolato come PI medio dell'arteria uterina sinistra e destra.

Per l'immersione viene utilizzata una normale vasca da bagno. La vasca viene riempita con acqua di rubinetto termoneutrale (35,0 °C +/- 0,5 °C). La temperatura dell'acqua viene misurata ogni 10 minuti, e mantenuta termoneutrale durante il periodo di immersione.

I partecipanti vengono posti in posizione supina fuori dalla vasca e si ottengono le prime registrazioni (T0). Successivamente i partecipanti vengono immersi in acqua, posti in posizione supina, e le misurazioni vengono ripetute dopo 5 min (T5) e 25 min (T25) in acqua. Tutte le misurazioni vengono ripetute con il partecipante in posizione supina fuori dalla vasca da bagno 15 min (T40) e 30 min (T55) dopo l'immersione.

Tutte le registrazioni delle curve di flusso Doppler e le misurazioni del liquido amniotico (DVP) vengono salvate su una chiavetta USB. Uno specialista esperto in medicina fetale, che non è presente all'indagine, convalida ogni registrazione alla cieca. Qualsiasi registrazione non idonea per l'approvazione viene ridefinita come valore mancante.

Analisi statistica Poiché le misurazioni effettuate prima, durante e dopo l'immersione, vengono effettuate nello stesso paziente durante la stessa sessione di studio e con lo stesso apparecchio ad ultrasuoni, ogni partecipante agisce come proprio controllo.

I dati sono espressi come media +/- errore standard della media (SEM). La prima registrazione, T0, è stata definita come linea di base. I confronti tra le rispettive registrazioni, T0-T55, vengono eseguiti utilizzando un t-test accoppiato a due code su dati grezzi. I valori P <0,05 sono considerati significativi. Per il calcolo viene utilizzato STATA 12.1 (13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte single
  • Feti di peso normale
  • Screening combinato normale del primo trimestre
  • Normale ecografia del secondo trimestre per anomalie fetali

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia della tiroide
  • Abuso di farmaci, alcol o droghe
  • Trattamento medico dell'ipertensione
  • Trattamento medico della depressione o di qualsiasi altro disturbo psichiatrico
  • Infezione in corso
  • Placenta previa
  • Cerchiaggio
  • Rottura prematura delle membrane
  • Indice di massa corporea superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immersione in acqua
Normali donne in gravidanza singleton sane. Il caso funge da controllo proprio. Le misurazioni della pressione arteriosa media, della sacca verticale più profonda di liquido amniotico e del flusso Doppler nelle arterie ombelicali e uterine saranno valutate prima dell'immersione (Baseline), durante l'immersione (Immersion) e dopo l'immersione (Post-immersione).
Prima dell'immersione, durante l'immersione e dopo l'immersione saranno valutate le misurazioni della pressione arteriosa media, della sacca verticale più profonda di liquido amniotico e del flusso Doppler nelle arterie ombelicali e uterine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di pulsatilità nelle arterie ombelicali e uterine dopo l'immersione in acqua
Lasso di tempo: Dopo 5 e 25 minuti di immersione e dopo 15 e 30 minuti di immersione
Dopo 5 e 25 minuti di immersione e dopo 15 e 30 minuti di immersione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa media materna e del liquido amniotico in seguito all'immersione in acqua
Lasso di tempo: Dopo 5 e 25 minuti di immersione e dopo 15 e 30 minuti dall'immersione
Dopo 5 e 25 minuti di immersione e dopo 15 e 30 minuti dall'immersione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Identificatore di registro: The Danish Data Protection Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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