Vandnedsænkning og ændringer i føtoplacentalcirkulationen
Vandnedsænkning og ændringer i føtoplacentalcirkulationen. En case-control undersøgelse med sagen som dens egen kontrol.
Gravide kvinder med svangerskabsforgiftning og væksthæmmede fostre har ofte nedsat funktion af moderkagen. Dette er ledsaget af en øget perinatal mortalitet og sygelighed.
Ved ultralyd er det muligt at måle blodgennemstrømning og vaskulær modstand i både føtal navlestreng og i blodkarrene, der forsyner livmoderen. En høj modstand i disse kar opstår, før barnet er alvorligt ramt.
Ved nedsænkning i vand omfordeles ekstracellulær væske tilbage i kredsløbet, og det centrale blodvolumen øges. Tidligere undersøgelser har vist, at moderens minutvolumen stiger, mens blodtrykket falder lidt. Der er også registreret øget fostervand. Dette er blevet tolket som et udtryk for øget renal blodgennemstrømning. Nedsænkning i vand kan øge blodgennemstrømningen i de kar, der forsyner livmoderen og dermed øge blodgennemstrømningen til barnet.
Efterforskerne sigter på at afklare dette ved at undersøge blodgennemstrømningen og modstanden i blodkarret, der forsyner livmoderen, og i navlestrengen, mens deltageren nedsænkes i vand. Indledningsvis skal 25 raske kvinder med en ukompliceret singletongraviditet rekrutteret fra Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling: Hvidovre Universitetshospital, Danmark, blive undersøgt. Deltageren vil fungere som sin egen kontrol, og målinger over vand og nedsænket vil blive udført ved samme undersøgelsessession.
I sidste ende søger efterforskerne at bidrage til en ikke-invasiv mulighed for at forlænge de graviditeter, hvor fosteret og/eller moderens tilstand kræver fødsel flere uger før termin, og hvor den gravide kvinde nedsænkes i vandet et par timer en til flere gange dagligt. kan forlænge graviditeten det krævede antal timer/dage, for at prænatal steroidbehandling er tilstrækkelig.
Der er ingen risici forbundet med undersøgelsen, og projektgruppen anser det for etisk at gennemføre dette. Undersøgelsen er ikke støttet af medicinalvirksomheder eller andre grupper med økonomiske interesser. Projektgruppen har selv taget initiativ til undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin væksthæmning og præeklampsi er væsentlige årsager til neonatal mortalitet, sygelighed og senere neurologiske følgesygdomme. Tilstandene er forbundet med en øget modstand mod blodgennemstrømning i placenta, som kan påvises ved en stigning i pulsatilitetsindeks (PI) i navlestrengsarterien (1).
Når Dopplerflow vurderes i uterusarterierne, indikeres øget modstand i det uteroplacentale kredsløb både ved en stigning i PI og ved en ændring i flowhastighedsbølgeformen, hvilket kan ses som et "hak" i tidlig diastole.
I 2. trimester er invasionen af trofoblaster og ombygningen af uterusspiralarterierne afsluttet. Vedvarende et bilateralt hak ud over den 24. svangerskabsuge er forbundet med en øget risiko for intrauterin vækstretardering og præeklampsi. Selvom risikoen består, forsvinder hakket normalt senere i graviditeten (2).
Når den ikke-gravide krop nedsænkes i vand, omfordeles ekstracellulær væske tilbage i kredsløbet. Central blodvolumen, hjertevolumen, nyreperfusion og urinproduktion øges og blodtrykket falder (3-7).
De samme ændringer sker hos de gravide. Den øgede diurese er dog stærkt korreleret med graden af graviditetsødem, som aftager væsentligt (8), og mængden af fostervand stiger (9). Ændringerne sker alle inden for minutter (8), men er forbigående og vender tilbage til forholdene før nedsænkning inden for 1-2 timer efter, at den gravide er kommet op af vandet.
Ændringerne i ovenstående parametre er signifikante, men mindre udtalte hos gravide kvinder med præeklampsi end hos gravide uden tilstanden (11). Ingen af forsøgene viste ændringer i fosterets hjertefrekvens.
På grund af de fysiologiske ændringer, der finder sted, når gravide nedsænkes i vand, har flere forfattere spekuleret i, om nedsænkning har en positiv effekt på det uteroplacentale kredsløb (8,10,12).
Der er ingen publicerede data om Doppler-flowmålinger i navlestrengsarterien og livmoderarterierne under vandnedsænkning.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af nedsænkning på føtoplacentale og uteroplacentale kredsløb hos raske gravide kvinder ved hjælp af Doppler-flowmålinger i navlestrengsarterien og livmoderarterierne.
Materialer Fra Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Hvidovre Universitetshospital, Danmark rekrutterer vi 25 raske kvinder med en ukompliceret singleton-graviditet. Gestationsalderen var mellem 26 og 38 uger. Alle deltagere vil have en normal kombineret første trimester screening og en normal andet trimester ultralydsscanning for føtale abnormiteter. Inden for de sidste 2 uger forud for deltagelse vil fostervægten blive estimeret, og kun kvinder med fostre af normalvægt (inden for 95 percentilen) vil blive inkluderet.
Metoder Undersøgelsen udføres på fødeafdelingen på Hvidovre Hospital, Danmark. Hvis fostervægten ikke er estimeret ved en ultralydsundersøgelse inden for de sidste 2 uger, vil fostervægten blive estimeret på undersøgelsesdagen. For at udelukke en igangværende infektion måles temperaturen og urinen undersøges hos alle deltagere på undersøgelsesdagen.
Den samme erfarne sonograf udfører alle undersøgelser, og den samme Bruel & Kjaer ultralydsscanner, velegnet til scanning under vand, bruges i alle deltagere.
Hver deltager har fem registreringer af blodtryk, puls, mætning, dybeste lodrette lomme (DVP) af fostervand og Doppler-flow i navlearterie og livmoderarterier. Alle optagelser er opnået i løbet af samme studiesession. Doppler-ultralydsmålinger af navle- og livmoderarterier opnås ved pulserende bølge-ultralyd ved brug af en insonationsvinkel så tæt på 0 grader som muligt. Doppler-målingerne på livmoderarterierne opnås cirka en centimeter fra krydsningen af iliacarterierne. Pulsatilitetsindekset (PI) beregnes automatisk af maskinen ved hjælp af formlen (systolisk hastighed-diastolisk hastighed)/middelhastighed. PI i livmoderpulsåren beregnes som middel PI for venstre og højre livmoderarterie.
Til nedsænkning bruges et almindeligt badekar. Karret er fyldt med termo-neutralt postevand (35,0 °C +/- 0,5 °C). Vandets temperatur måles hvert 10. minut og holdes termo-neutral i nedsænkningsperioden.
Deltagerne placeres i rygleje uden for badekarret og de første optagelser opnås (T0). Derefter nedsænkes deltagerne i vand, lægges i liggende stilling, og målingerne gentages efter 5 min (T5) og 25 min (T25) i vand. Alle målinger gentages med deltageren i liggende stilling uden for badekarret 15 min (T40) og 30 min (T55) efter nedsænkning.
Alle optagelser af Doppler-flowkurver og målinger af fostervand (DVP) gemmes på en USB-stick. En erfaren specialist i fostermedicin, som ikke er til stede ved undersøgelsen, validerer hver optagelse blindt. Enhver optagelse, der ikke er berettiget til godkendelse, omdefineres som en manglende værdi.
Statistisk analyse Fordi de målinger, der tages før, under og efter nedsænkning, foretages på den samme patient under den samme undersøgelsessession og med det samme ultralydsapparat, fungerer hver deltager som deres egen kontrol.
Data er udtrykt som middelværdier +/- standardfejl af middelværdien (SEM). Den første optagelse, T0, blev defineret som baseline. Sammenligninger mellem de respektive optagelser, T0-T55, udføres ved hjælp af en to-halet parret t-test på rådata. P-værdier < 0,05 anses for signifikante. Til beregning anvendes STATA 12.1 (13).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton gravide kvinder
- Normalvægtige fostre
- Normal første trimester kombineret screening
- Normal ultralydsscanning i andet trimester for føtale abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Misbrug af medicin, alkohol eller stoffer
- Medicinsk behandling af hypertension
- Medicinsk behandling af depression eller enhver anden psykiatrisk lidelse
- Løbende infektion
- Placenta previa
- Cerclage
- For tidlig brud på membraner
- Body mass index over 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nedsænkning i vand
Normale sunde singleton gravide kvinder.
Sagen fungerer som sin egen kontrol.
Målinger af middelarterietryk, dybeste lodrette lomme af amnionvæske og Doppler-flow i navle- og livmoderarterierne vil blive vurderet før nedsænkning (Baseline), under nedsænkning (Immersion) og efter nedsænkning (Post-immersion).
|
Målinger af middelarterietryk, dybeste lodrette lomme af amnionvæske og Doppler-flow i navle- og livmoderarterierne vil blive vurderet før nedsænkning, under nedsænkning og efter nedsænkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i pulsatilitetsindeks i navle- og livmoderarterier efter nedsænkning i vand
Tidsramme: Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning
|
Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i moderens middelarterietryk og i fostervand efter nedsænkning i vand
Tidsramme: Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning
|
Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Registry Identifier: The Danish Data Protection Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
NCT03834285RekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
Kliniske forsøg med Nedsænkning i vand
-
NCT03538418Afsluttet
-
NCT01367704Afsluttet
-
NCT06893393AfsluttetUndersøg brugen af virtual reality i psykiatrisk pleje af inpatient | Komplekse humørforstyrrelser
-
NCT02331238Afsluttet
-
NCT03725774Afsluttet
-
NCT03086889AfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøg
-
NCT06129435RekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndrom
-
NCT04841733Tilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | Fodbold
-
NCT03522714Afsluttet