Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandnedsænkning og ændringer i føtoplacentalcirkulationen

23. februar 2013 opdateret af: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Vandnedsænkning og ændringer i føtoplacentalcirkulationen. En case-control undersøgelse med sagen som dens egen kontrol.

Gravide kvinder med svangerskabsforgiftning og væksthæmmede fostre har ofte nedsat funktion af moderkagen. Dette er ledsaget af en øget perinatal mortalitet og sygelighed.

Ved ultralyd er det muligt at måle blodgennemstrømning og vaskulær modstand i både føtal navlestreng og i blodkarrene, der forsyner livmoderen. En høj modstand i disse kar opstår, før barnet er alvorligt ramt.

Ved nedsænkning i vand omfordeles ekstracellulær væske tilbage i kredsløbet, og det centrale blodvolumen øges. Tidligere undersøgelser har vist, at moderens minutvolumen stiger, mens blodtrykket falder lidt. Der er også registreret øget fostervand. Dette er blevet tolket som et udtryk for øget renal blodgennemstrømning. Nedsænkning i vand kan øge blodgennemstrømningen i de kar, der forsyner livmoderen og dermed øge blodgennemstrømningen til barnet.

Efterforskerne sigter på at afklare dette ved at undersøge blodgennemstrømningen og modstanden i blodkarret, der forsyner livmoderen, og i navlestrengen, mens deltageren nedsænkes i vand. Indledningsvis skal 25 raske kvinder med en ukompliceret singletongraviditet rekrutteret fra Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling: Hvidovre Universitetshospital, Danmark, blive undersøgt. Deltageren vil fungere som sin egen kontrol, og målinger over vand og nedsænket vil blive udført ved samme undersøgelsessession.

I sidste ende søger efterforskerne at bidrage til en ikke-invasiv mulighed for at forlænge de graviditeter, hvor fosteret og/eller moderens tilstand kræver fødsel flere uger før termin, og hvor den gravide kvinde nedsænkes i vandet et par timer en til flere gange dagligt. kan forlænge graviditeten det krævede antal timer/dage, for at prænatal steroidbehandling er tilstrækkelig.

Der er ingen risici forbundet med undersøgelsen, og projektgruppen anser det for etisk at gennemføre dette. Undersøgelsen er ikke støttet af medicinalvirksomheder eller andre grupper med økonomiske interesser. Projektgruppen har selv taget initiativ til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin væksthæmning og præeklampsi er væsentlige årsager til neonatal mortalitet, sygelighed og senere neurologiske følgesygdomme. Tilstandene er forbundet med en øget modstand mod blodgennemstrømning i placenta, som kan påvises ved en stigning i pulsatilitetsindeks (PI) i navlestrengsarterien (1).

Når Dopplerflow vurderes i uterusarterierne, indikeres øget modstand i det uteroplacentale kredsløb både ved en stigning i PI og ved en ændring i flowhastighedsbølgeformen, hvilket kan ses som et "hak" i tidlig diastole.

I 2. trimester er invasionen af ​​trofoblaster og ombygningen af ​​uterusspiralarterierne afsluttet. Vedvarende et bilateralt hak ud over den 24. svangerskabsuge er forbundet med en øget risiko for intrauterin vækstretardering og præeklampsi. Selvom risikoen består, forsvinder hakket normalt senere i graviditeten (2).

Når den ikke-gravide krop nedsænkes i vand, omfordeles ekstracellulær væske tilbage i kredsløbet. Central blodvolumen, hjertevolumen, nyreperfusion og urinproduktion øges og blodtrykket falder (3-7).

De samme ændringer sker hos de gravide. Den øgede diurese er dog stærkt korreleret med graden af ​​graviditetsødem, som aftager væsentligt (8), og mængden af ​​fostervand stiger (9). Ændringerne sker alle inden for minutter (8), men er forbigående og vender tilbage til forholdene før nedsænkning inden for 1-2 timer efter, at den gravide er kommet op af vandet.

Ændringerne i ovenstående parametre er signifikante, men mindre udtalte hos gravide kvinder med præeklampsi end hos gravide uden tilstanden (11). Ingen af ​​forsøgene viste ændringer i fosterets hjertefrekvens.

På grund af de fysiologiske ændringer, der finder sted, når gravide nedsænkes i vand, har flere forfattere spekuleret i, om nedsænkning har en positiv effekt på det uteroplacentale kredsløb (8,10,12).

Der er ingen publicerede data om Doppler-flowmålinger i navlestrengsarterien og livmoderarterierne under vandnedsænkning.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​nedsænkning på føtoplacentale og uteroplacentale kredsløb hos raske gravide kvinder ved hjælp af Doppler-flowmålinger i navlestrengsarterien og livmoderarterierne.

Materialer Fra Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Hvidovre Universitetshospital, Danmark rekrutterer vi 25 raske kvinder med en ukompliceret singleton-graviditet. Gestationsalderen var mellem 26 og 38 uger. Alle deltagere vil have en normal kombineret første trimester screening og en normal andet trimester ultralydsscanning for føtale abnormiteter. Inden for de sidste 2 uger forud for deltagelse vil fostervægten blive estimeret, og kun kvinder med fostre af normalvægt (inden for 95 percentilen) vil blive inkluderet.

Metoder Undersøgelsen udføres på fødeafdelingen på Hvidovre Hospital, Danmark. Hvis fostervægten ikke er estimeret ved en ultralydsundersøgelse inden for de sidste 2 uger, vil fostervægten blive estimeret på undersøgelsesdagen. For at udelukke en igangværende infektion måles temperaturen og urinen undersøges hos alle deltagere på undersøgelsesdagen.

Den samme erfarne sonograf udfører alle undersøgelser, og den samme Bruel & Kjaer ultralydsscanner, velegnet til scanning under vand, bruges i alle deltagere.

Hver deltager har fem registreringer af blodtryk, puls, mætning, dybeste lodrette lomme (DVP) af fostervand og Doppler-flow i navlearterie og livmoderarterier. Alle optagelser er opnået i løbet af samme studiesession. Doppler-ultralydsmålinger af navle- og livmoderarterier opnås ved pulserende bølge-ultralyd ved brug af en insonationsvinkel så tæt på 0 grader som muligt. Doppler-målingerne på livmoderarterierne opnås cirka en centimeter fra krydsningen af ​​iliacarterierne. Pulsatilitetsindekset (PI) beregnes automatisk af maskinen ved hjælp af formlen (systolisk hastighed-diastolisk hastighed)/middelhastighed. PI i livmoderpulsåren beregnes som middel PI for venstre og højre livmoderarterie.

Til nedsænkning bruges et almindeligt badekar. Karret er fyldt med termo-neutralt postevand (35,0 °C +/- 0,5 °C). Vandets temperatur måles hvert 10. minut og holdes termo-neutral i nedsænkningsperioden.

Deltagerne placeres i rygleje uden for badekarret og de første optagelser opnås (T0). Derefter nedsænkes deltagerne i vand, lægges i liggende stilling, og målingerne gentages efter 5 min (T5) og 25 min (T25) i vand. Alle målinger gentages med deltageren i liggende stilling uden for badekarret 15 min (T40) og 30 min (T55) efter nedsænkning.

Alle optagelser af Doppler-flowkurver og målinger af fostervand (DVP) gemmes på en USB-stick. En erfaren specialist i fostermedicin, som ikke er til stede ved undersøgelsen, validerer hver optagelse blindt. Enhver optagelse, der ikke er berettiget til godkendelse, omdefineres som en manglende værdi.

Statistisk analyse Fordi de målinger, der tages før, under og efter nedsænkning, foretages på den samme patient under den samme undersøgelsessession og med det samme ultralydsapparat, fungerer hver deltager som deres egen kontrol.

Data er udtrykt som middelværdier +/- standardfejl af middelværdien (SEM). Den første optagelse, T0, blev defineret som baseline. Sammenligninger mellem de respektive optagelser, T0-T55, udføres ved hjælp af en to-halet parret t-test på rådata. P-værdier < 0,05 anses for signifikante. Til beregning anvendes STATA 12.1 (13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton gravide kvinder
  • Normalvægtige fostre
  • Normal første trimester kombineret screening
  • Normal ultralydsscanning i andet trimester for føtale abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Misbrug af medicin, alkohol eller stoffer
  • Medicinsk behandling af hypertension
  • Medicinsk behandling af depression eller enhver anden psykiatrisk lidelse
  • Løbende infektion
  • Placenta previa
  • Cerclage
  • For tidlig brud på membraner
  • Body mass index over 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsænkning i vand
Normale sunde singleton gravide kvinder. Sagen fungerer som sin egen kontrol. Målinger af middelarterietryk, dybeste lodrette lomme af amnionvæske og Doppler-flow i navle- og livmoderarterierne vil blive vurderet før nedsænkning (Baseline), under nedsænkning (Immersion) og efter nedsænkning (Post-immersion).
Målinger af middelarterietryk, dybeste lodrette lomme af amnionvæske og Doppler-flow i navle- og livmoderarterierne vil blive vurderet før nedsænkning, under nedsænkning og efter nedsænkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i pulsatilitetsindeks i navle- og livmoderarterier efter nedsænkning i vand
Tidsramme: Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning
Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i moderens middelarterietryk og i fostervand efter nedsænkning i vand
Tidsramme: Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning
Efter 5 og 25 minutters nedsænkning og efter 15 og 30 minutter efter nedsænkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Registry Identifier: The Danish Data Protection Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • NCT03834285
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy

Kliniske forsøg med Nedsænkning i vand

Søg i lignende forsøg