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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di eltrombopag in pazienti pediatrici con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)

15 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione di eltrombopag in pazienti pediatrici con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)

Si trattava di uno studio di estensione di fase III in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di eltrombopag in pazienti pediatrici con ITP cronica che avevano precedentemente partecipato allo studio TRA115450. Questo studio ha consentito la somministrazione di eltrombopag a una dose individualizzata per ciascun soggetto in base alla conta piastrinica. La dose iniziale era basata sulla dose del soggetto alla fine dello studio TRA115450. La dose massima era di 75 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal tutore del soggetto e accompagnato dal consenso informato del soggetto (per i bambini di età superiore ai 6 anni).
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 1 anno e <18 anni al giorno 1.
  • I soggetti devono essere stati arruolati nello studio TRA115450/PETIT2.
  • I soggetti devono aver completato la Parte 1 e la Parte 2 dello studio TRA115450/PETIT2.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (dopo il menarca) devono presentare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla prima dose del trattamento in studio; accettare ed essere in grado di fornire un campione di sangue o di urina per il test di gravidanza durante lo studio; accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e di non allattare.
  • I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dalla ITP, identificata durante l'esame di screening o qualsiasi altra condizione medica o circostanza, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio o suggerisce un'altra diagnosi primaria (ad es. La trombocitopenia è secondaria a un'altra malattia).
  • Qualsiasi soggetto considerato minore in affidamento, definito come colui che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o ente da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità ai poteri loro conferiti per legge o regolamento. Ciò può includere un bambino accudito da genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di bambino in affidamento non include un bambino adottato o che ha un tutore legale nominato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eltrombopag
Il soggetto idoneo sarà assegnato a 1 di 3 coorti definite per età. Coorte 1: tra 12 e 17 anni, Coorte 2: tra 6 e 11 anni e Coorte 3: tra 1 e 5 anni. Per le coorti 1 e 2, verranno somministrate compresse di eltrombopag, tuttavia, i soggetti della coorte 2 possono utilizzare eltrombopag polvere per sospensione orale (Eltrombopag PfOS) se hanno difficoltà a deglutire le compresse e ricevono una dose di eltrombopag <40 mg. Per la coorte 3, verranno somministrate compresse di eltrombopag o PfOS.
Droga: Compresse di eltrombopag
Le compresse di eltrombopag saranno bianche, rotonde rivestite con film contenenti eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg di eltrombopag. La compressa da 12,5 mg sarà più piccola delle compresse da 25 mg, 50 mg e 75 mg. I soggetti riceveranno una dose massima di 75 mg una volta al giorno (QD).
Droga: EltrombopagPfOS
Eltrombopag PfOS è una polvere da bruno-rossastra a gialla contenuta all'interno di una bustina allungata. Ogni bustina conterrà eltrombopag olamina equivalente a 20 mg di eltrombopag per grammo di polvere. I soggetti riceveranno una dose massima di 75 mg una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla settimana 4

Frequenza di tutti gli eventi avversi (compresi gli eventi oftalmici) classificati utilizzando i gradi di tossicità CTCAE e il test di laboratorio clinico (CTCAE) i gradi di tossicità presenteranno endpoint di sicurezza e tollerabilità

Di seguito sono riportati gli eventi avversi gravi. Vedere Tutti gli eventi avversi nella sezione seguente per le specifiche

Nessuna analisi statistica è stata pianificata per questo risultato primario
Periodo di follow-up fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117366
  • CETB115BRU01 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2017-004082-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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