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A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care

7 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

A Prospective Registry of Patients With a Confirmed Diagnosis of Adenocarcinoma of the Prostate Presenting With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer

The purpose of this registry is to document the characteristics and management of patients with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) in routine clinical practice, independent of treatment used. Given the rapidly evolving landscape in mCRPC treatments, there is a need for a current and improved understanding of how these treatments fit into the current treatment paradigm for mCRPC, how they are combined and sequenced, and how their relative effectiveness profiles emerge outside of a clinical trial setting. This will be based on documentation and description of sequencing of treatment initiation, termination, and duration; relative effectiveness of treatments; defined medical resource utilization (MRU) and quality-of-life parameters and follow-up for survival.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This is a non-interventional, multicenter, prospective registry of patients with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate presenting with mCRPC, based on documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Castrate-resistant prostate cancer is defined by disease progression despite testosterone <50 ng/dL, and/or androgen deprivation therapy, and/or a history of orchiectomy, and may present as a continuous rise in prostate-specific antigen (PSA), and/or worsening of existing disease/symptoms, and/or the appearance of new metastases. Observational methodology will be used to capture data. The decision of patients to take part in the registry will not influence their medical care. Treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician, per routine clinical practice. Only data available from routine clinical practice will be collected. It is expected that approximately 3,000 patients will participate in this registry. To ensure a patient population representative of clinical practice and to reduce selection bias, all patients meeting the eligibility criteria at a participating site should be consecutively enrolled in the registry, irrespective of their treatment. The planned total duration of the registry will be 5.5 years from the date that the first patient is enrolled, irrespective of the country or registry site. The anticipated duration of patient enrollment is 2.5 years. The maximum duration of follow-up for individual patients in the observational period of the registry will be 3 years, regardless of when they are enrolled. The 3-year period of the observational period will document the sequencing of systemic mCRPC treatments during routine clinical practice, considering the life expectancy of patients with mCRPC in the registry. Unless specified otherwise per local regulations, all patients must give their informed consent to participate in this registry before data collection (ie, data entry into the case report form [CRF]) is performed. Patients will be enrolled at the time of initiation of a new systemic mCRPC treatment or during a period when a patient is considered to be in surveillance according to clinical practice. Baseline data collection will include details of the patient's prostate cancer history and prior prostate cancer treatment. This will be followed by a prospective observational period during which patients may cycle through multiple systemic mCRPC treatment periods and periods of surveillance. During the observational period, data will be collected at the following time points of a patient's course of treatment in routine clinical practice: initiation of a new systemic mCRPC treatment; termination of a systemic mCRPC treatment; when the duration of a systemic mCRPC treatment or surveillance period is >3 months, data collection will be performed at a minimum frequency of 3-monthly intervals during that period. Survival data will be collected for all patients 3 years after their enrollment or at the close of the registry, whichever occurs first, except for those patients who withdraw their consent prior to completing the observation period.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Oostende, Belgio
      • Ottignies, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Federazione Russa
      • Ekaterinbourg, Federazione Russa
      • Moscow N/a, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia
      • Brest, Francia
      • Béziers, Francia
      • GAP, Francia
      • Hyeres, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Marseille, Francia
      • Metz, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Perigueux, Francia
      • Pierre Benite Cedex, Francia
      • Pringy, Francia
      • Reims Cedex, Francia
      • Rennes cedex 09, Francia
      • Saint Mande, Francia
      • St Gregoire Cedex, Francia
      • St Quentin Cedex, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours Cedex, Francia
  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bad Saarow, Germania
      • Bautzen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Braunschweig, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Duisburg, Germania
      • Erkrath, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Holzminden, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Kirchheim, Germania
      • Nürtingen, Germania
      • Remscheid, Germania
      • Reutlingen, Germania
      • Rostock, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Sindelfingen, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
      • Weiden, Germania
      • Wilhelmshaven, Germania
      • Würselen, Germania
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
      • Niederkorn, Lussemburgo
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Poznañ, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Evora, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Setubal, Portogallo
  • Regno Unito
      • Ashton Under Lyne, Regno Unito
      • Barnstaple, Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Brighton Sussex, Regno Unito
      • Burton, Regno Unito
      • Crewe, Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito
      • Leeds Yorks, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • N/a N/a, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Scunthorpe, Regno Unito
      • Steeton, Regno Unito
      • Stoke On Trent, Regno Unito
      • Taunton, Regno Unito
      • Torquay, Regno Unito
      • Wakefield, Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
      • York, Regno Unito
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Spagna
      • Asturias, Spagna
      • Barakaldo Vizcaya, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao Vizcaya, Spagna
      • Girona, Spagna
      • La Coruña, Spagna
      • Langreo, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Pontevedra, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Valladolid, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Svezia
      • Borås, Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
      • Västerås, Svezia
      • Växjö, Svezia
      • Örebro, Svezia
      • Östersund, Svezia
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
      • Winterthur, Svizzera
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Edirne, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
      • Turkey, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Approximately 3,000 patients will be enrolled in this registry. Patients eligible for enrollment will be men aged at least 18 years, with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate, with documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Patients will be enrolled at the time of initiating a new systemic anticancer mCRPC treatment or during surveillance; for the purpose of the registry, at enrollment, initiation of a new systemic mCRPC treatment is considered as ±30 days from a patient's baseline data collection.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate Patients with documented metastatic prostate cancer Patients with documented castration resistance Patients either: Initiating a new systemic mCRPC treatment; or considered to be in surveillance according to clinical practice Sign (or their legally-acceptable representatives must sign) a participation agreement or informed consent form (ICF), per local regulations.

Exclusion Criteria:

Any patient who is withdrawn from the registry for any reason may not re-enter the registry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
mCRPC patients
Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated according to routine clinical practice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequencing of treatment initiation, termination, and duration
Lasso di tempo: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
During the registry all systemic mCRPC therapies, corticoids for systemic use in the context of prostate cancer treatment and local mCRPC therapies, including but not limited to urologic surgery, orthopaedic surgery, and local radiotherapy, will be documented.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Benefit
Lasso di tempo: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Clinical benefit will be based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, which measure the patient status on a scale from 0 (fully active) to 5 (dead).
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Medical Resource Utilization
Lasso di tempo: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Total number of days of hospitalization due to prostate cancer, or treatment of the disease, total number of visits to an emergency room due to prostate cancer, or treatment of the disease, and total number of outpatient visits due to prostate cancer, or treatment of the disease
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-(5L))
Lasso di tempo: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The EQ-5D-5L is an instrument for measuring health status. It consists of the descriptive system and the EQ visual Analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises the same 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). There are 5 levels for each dimension: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled 'the best health you can imagine' and 'the worst health you can imagine'.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P)
Lasso di tempo: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a prostate cancer subscale. The FACT-G (Version 4) contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 subscales of health-related quality-of-life: physical well-being, social/family well-being, emotional well being, and functional well-being. The prostate cancer subscale is composed of 12 items, related to prostate-specific questions, which include sexuality, bowel/bladder function, and pain. The score for each of the 39 questions ranges from 0 to 4. The total FACT-P score thus ranges from 0 to 156; a higher score indicates better QOL
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Overall Survival
Lasso di tempo: At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
Radiologic Assessment
Lasso di tempo: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Radiologic assessment methodology and radiologic response will be documented. Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) and Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) are recommended guidelines for assessment.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Prior prostate cancer treatment
Lasso di tempo: At baseline
Prior prostate cancer treatment (local and systemic therapy) from the time of diagnosis of prostate cancer to entry in the registry will be recorded.
At baseline
Reason for start and rationale for choice of treatment
Lasso di tempo: At treatment initiation during maximum 3 years
At treatment initiation during maximum 3 years
Reason for treatment discontinuation
Lasso di tempo: At treatment discontinuation during maximum 3 years
At treatment discontinuation during maximum 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100857
  • 212082PCR4001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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