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Test del sangue diagnostico multiparametrico per la diagnosi della malattia di Alzheimer (RH-VAL)

25 marzo 2019 aggiornato da: Raman Health Technologies, S.L.

Prova di convalida per un esame del sangue diagnostico multiparametrico per la diagnosi della malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è convalidare un test diagnostico che combina diversi marcatori del sangue per identificare e classificare correttamente i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) rispetto a individui con demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD, controllo del paziente) rispetto a individui cognitivamente sani (controllo sano) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare un nuovo test diagnostico multiparametrico, su una popolazione ben caratterizzata basata su nuovi criteri diagnostici AD, che combini diversi tipi di marcatori, selezionati sulla base di precedenti studi esplorativi condotti da Raman Health Technologies.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgio, B-1200
        • UCL St Luc
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, Francia, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, Francia, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Spagna, 20009
        • CITA Alzheimer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si stima che un campione di 500 pazienti (250 con AD e 250 con FTD) e 200 controlli (700 individui in totale) sarà sufficiente a corroborare l'ipotesi che permette la validazione del nuovo test diagnostico. La stima della dimensione del campione si basa su un'ipotesi di non inferiorità tra il nuovo test e il test utilizzato nella normale pratica clinica, prevedendo un delta del 10% del 75% degli indici di validità, sensibilità e specificità con un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,20.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Controlli sani:

    • Età compresa tra 50-80 anni.
    • Uomini e donne.
    • Valutazione dei test neuropsicologici che confermano l'assenza di deterioramento cognitivo.
    • Prima dell'inclusione dei partecipanti, ottenere i risultati dell'analisi dei marcatori del liquido cerebrospinale (beta-amiloide, proteina Tau e p-Tau) effettuata nei 24 mesi prima del reclutamento.

  2. Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD).

    • Età compresa tra 50-80 anni.
    • Uomini e donne.
    • I pazienti soddisfano i criteri clinici per la malattia di Alzheimer:
    • Prima dell'inclusione dei partecipanti, risultati ottenuti dall'analisi dei marcatori del liquido cerebrospinale (beta-amiloide, proteina Tau e p-Tau) effettuata nei 36 mesi prima del reclutamento.

  3. Pazienti con demenza frontotemporale variante comportamentale e afasia progressiva primaria: -

    • Età compresa tra 50-80 anni.
    • Uomini e donne.
    • Il paziente soddisfa i criteri clinici della demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD), o sindromi associate a varianti temporali che influenzano il linguaggio (afasia progressiva primaria, sottogruppi agrammatici e semantici):

Sottostudio (Mild Cognitive Impairment): Saranno inclusi pazienti con lieve decadimento cognitivo

  • Età compresa tra 50-80 anni.
  • Uomini e donne.
  • Il paziente soddisfa i criteri clinici per un lieve deterioramento cognitivo:
  • Criteri diagnostici clinici per decadimento cognitivo lieve: criteri NIA-Alzheimer's Association of America, Alzheimer's Dementia, 2011
  • Prima dell'inclusione dei partecipanti, risultati ottenuti dall'analisi dei marcatori del liquido cerebrospinale (beta-amiloide, proteina Tau e p-Tau) effettuata nei 12 mesi prima del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica grave o acuta che potrebbe ostacolare lo studio di follow-up del partecipante: malattia epatica o renale avanzata e malattia neoplastica disseminata
  • Dipendenza da alcol o altre droghe negli ultimi due anni in base ai criteri IV del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, ad eccezione dell'uso di nicotina, consentito
  • Sindrome di Down
  • Trauma cranico moderato o grave
  • infezioni del sistema nervoso centrale (HIV, sifilide, borrelia, herpes simplex, sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob)
  • Alterazioni endocrine (alterazioni della tiroide)
  • Carenza nutrizionale (vitamina B12, acido folico)
  • Anamnesi clinica di ictus nei tre mesi precedenti o evidenza di neuroimaging di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. infarto strategico o grave leucoencefalopatia).
  • Malattie neurologiche (disturbi dismielinizzanti, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, idrocefalo normoteso, ematoma subdurale, tumori cerebrali)
  • Disturbo psichiatrico maggiore (depressione maggiore o psicosi)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi clinica chiaramente definita secondo i gruppi di studio (criteri di inclusione/esclusione)
  • Malattia che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, può avere un'influenza potenzialmente significativa e quindi generare bias nei marcatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli Cognitivamente Sani

La valutazione del test neuropsicologico deve confermare che non vi è alcun deterioramento cognitivo.

Nel caso dei controlli cognitivamente sani, saranno accettati i test del liquido cerebrospinale eseguiti entro 24 mesi dall'inclusione.
Malattia di Alzheimer
I pazienti con AD saranno classificati sulla base di algoritmi diagnostici attualmente validi e aggiornati nelle linee guida cliniche della NIA-Alzheimer's Association of America (2011).
Demenza frontotemporale
Il criterio di inclusione utilizzato sarà la diagnosi precedente basata sulle linee guida diagnostiche pubblicate dal Dr. Rackovsky (Brain, 2011) per la variante comportamentale; e quelli pubblicati dal Prof. D. Neary (Neurology, 1998) per l'afasia primaria. È richiesta una valutazione clinica e neuropsicologica, con l'eventuale presenza di alterazioni del gene della progranulina (e non solo) e deve essere compatibile un esame di imaging (MRI, PET o SPECT) precedentemente eseguito (prevalentemente atrofia frontale o frontotemporale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Determinazione multiparametrica: marcatori spettroscopici laser e infrarosso Raman, marcatori basati su metaboliti (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), marcatori proteici (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), biochimici MARCATORI DI STRESS OSSIDATIVO, CTAN, MARCATORI BIOCHIMICI DI ROUTINE (GLUCOSIO, TRIGLICERIDI) e Marcatori genetici (ApoE, ApoC).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Raman Health Technologies, S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RH-VAL-2013-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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