Improving Self-Management in Head and Neck Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patient is initiating radiotherapy for HNC
- patient has Karnofsky score > 50 (ambulatory & capable of self-care)
- patient lives with a partner (spouse/significant other - includes homo- and heterosexual couples)
- patient/partner is able to provide informed consent
- patient/partner is > age 18.
Exclusion Criteria:
- patient has significant comorbidities (e.g., HIV, transplant), or another illness that may require hospitalization
- patient/partner cannot read or communicate using spoken English.
- individuals with diminished mental capacity
- prisoners
- pregnant women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Couples Skill-Training (CST)
CST provides education about acute and long-term side-effects of HNC and teaches: 1) self-management skills to control/prevent side-effects; 2) communication skills to facilitate coordination of care; and, 3) strategies to improve communal coping and confidence in the ability to work as a team.
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Patients and partners each receive a workbook and 6 one-hour telephone sessions with a Masters level trained interventionist.
Manual content is tailored based on role (patient or partner).
Couples participate together via speaker phone for half the sessions and patients and partners receive separate (individual) intervention calls for the other half of the sessions.
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Nessun intervento: Usual Medical Care (UMC)
Patients receive standard symptom management education by their health care team.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of the CST intervention as assessed by recruitment and retention rates
Lasso di tempo: 6 months
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recruitment and retention rates
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6 months
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Acceptability of the CST intervention as assessed by the program evaluation questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
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satisfaction with the intervention by completing a program evaluation questionnaire developed by the study team that asks about perceived skills mastery and satisfaction with program content and logistics
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS short form anxiety and depression
Lasso di tempo: 6 months
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measures distress with Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) short form for anxiety and depression
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6 months
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Patient QOL measured by MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Lasso di tempo: 6 months
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measures QOL for patients
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6 months
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Partners QOL measured by Short Form 12 (SF12)
Lasso di tempo: 6 months
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measures QOL for partners
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6 months
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Short Form Dyadic Adjustment Scale (DAS7)
Lasso di tempo: 6 months
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measures Relationship functioning
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6 months
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Healthcare utilization as assessed by number of hospitalizations and unplanned clinic visits
Lasso di tempo: 6 months
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number of hospitalizations and unplanned clinic visits
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hoda Badr, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-1641
- R21CA178478 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- H-48778 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Couples Skill-Training (CST)
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NCT07071116Reclutamento
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NCT03326427CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività
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NCT00178165CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer
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NCT04225585CompletatoEducazione sanitaria generale | Coping Skills Training per il dolore post-chirurgico persistente
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NCT00248794CompletatoSchizofrenia | Deterioramento cognitivo
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NCT00636454Completato