Studio delle prestazioni di una guida nervosa artificiale (Reaxon® Nerve Guide) per il trattamento delle lesioni dei nervi digitali

L'indagine clinica NG-001 è una valutazione multicentrica, parallela, controllata, randomizzata, cieca della riparazione delle lesioni del nervo digitale.

Medovent eseguirà questa indagine clinica come studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) in conformità con le linee guida MEDDEV 2.12/2 rev2 per confermare la sicurezza e le prestazioni a medio e lungo termine della sua guida nervosa a base di chitosano (Reaxon ® Guida nervosa). I risultati di questa indagine saranno utilizzati da Medovent per aggiornare la valutazione clinica durante tutto il ciclo di vita di Reaxon® Nerve Guide e per garantirne la sicurezza e le prestazioni a lungo termine sul mercato. Inoltre, Medovent includerà l'applicazione di Reaxon® Nerve Guide nei nervi digitali per confermare la sicurezza dell'applicazione di Reaxon® Nerve Guide sulle articolazioni.

Lo studio sarà eseguito in centri tedeschi specializzati. Un numero totale di 76 soggetti con lesioni traumatiche del nervo digitale in cui la riparazione chirurgica potrebbe non consentire la sutura diretta end-to-end delle estremità nervose e in cui il divario del tessuto nervoso indicherebbe l'uso di un autoinnesto di uguale o inferiore a 26 mm, possono essere inclusi.

L'obiettivo principale dell'indagine clinica è dimostrare che la discriminazione statica a 2 punti (2-PD) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico non sarà inferiore nel gruppo di test Reaxon® Nerve Guide rispetto al gruppo di controllo che riceve un innesto di nervo autologo.

L'obiettivo secondario è documentare gli effetti a lungo termine (fino a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico) nella riparazione dei nervi. Il test di non inferiorità serve a dimostrare che si può escludere che la differenza di trattamento sia superiore al 20% a favore del gruppo di controllo.