디지털 신경 병변 치료를 위한 인공신경 가이드(Reaxon® Nerve Guide)의 성능 연구
2018년 6월 14일 업데이트: Medovent GmbH
이식된 Reaxon® 신경 가이드를 사용하여 인간의 디지털 신경 병변 복구에 대한 통제되고 무작위화된 비교 맹검 평가
이번 임상시험의 목적은 키토산 기반 신경 가이드(Reaxon® Nerve Guide)의 중장기 안전성과 성능을 손가락의 신경 결함을 연결하기 위한 자가 신경 이식과 비교하여 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 조사 NG-001은 손가락 신경 병변 복구에 대한 다기관, 병렬, 제어, 무작위, 맹검 평가입니다.
메도벤트는 키토산 기반 신경 가이드(Reaxon ® 신경 가이드). 이 조사 결과는 Medovent에서 Reaxon® Nerve Guide의 수명 주기 전체에 걸쳐 임상 평가를 업데이트하고 시장에서 장기적인 안전성과 성능을 보장하는 데 사용됩니다. 또한 Medovent는 관절에 Reaxon® Nerve Guide를 적용하는 안전성을 확인하기 위해 디지털 신경에 Reaxon® Nerve Guide를 적용할 예정입니다.
연구는 전문 독일 센터에서 수행됩니다. 외과적 치료가 신경 말단의 종단간 직접 봉합을 허용하지 않을 수 있고 신경 조직 간격이 26 이하의 자가 이식의 사용을 나타내는 외상성 손가락 신경 손상을 가진 총 76명의 피험자 수 mm, 포함될 자격이 있습니다.
임상 조사의 주요 목적은 자가 신경 이식을 받은 대조군과 비교하여 Reaxon® Nerve Guide 시험군에서 수술 12개월 후의 정적 2점 판별(2-PD)이 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 신경 복구의 장기 효과(수술 후 최대 18개월)를 문서화하는 것입니다. 비열등성 검정은 치료 차이가 대조군에 유리한 20%보다 큰 경우를 제외할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg, 독일, 21033
- BG Kliniken Hamburg gGmbH
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀가 동의할 수 있는 자
- 손의 공통 또는 적절한 디지털 신경의 완전한 외상성 신경 손상
- 방출 후 신경 결손이 26 mm 이하이고 신경 말단이 가까워지면 손목이 중립 위치에 있을 때 측정됩니다.
- 짧은 신경 이식 이식으로 전통적으로 치료할 수 있는 부상
- 신경 손상 후 3개월까지 신경 치료 시작
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 키토산 및/또는 폴리비닐피롤리돈(PVP)에 대한 알려진 알레르기
- 손/손가락의 영구적인 감각 또는 운동 제한으로 이어진 영향을 받은 손(수지 신경)의 이전 병변 또는 신경 축의 알려진 손상/이전 질병
- 완전한 절단 부상
- 알려진 임신 또는 모유 수유 여성
- 상처 치유 장애를 일으키는 것으로 알려진 장애(예: 진성 당뇨병)
- 상처 부위의 피부 질환
- 혈액 응고 장애 또는 출혈 장애(예: Marcumar와 같은 쿠마린의 규칙적인 섭취로 인해)
- 병적 혈류 장애(예: 모르버스 레이노)
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구용 신약 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Reaxon® 신경 가이드
Reaxon® Nerve Guide 이식: 피험자가 Reaxon® Nerve Guide 그룹으로 무작위 배정된 경우 의사는 지침에 설명된 방법에 따라 ≤ 26 mm의 신경 결함을 연결하기 위해 ≤ 30 mm의 Reaxon® Nerve Guide를 이식합니다. 사용하기위한.
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손가락에서 최대 26mm의 말초 신경 결함은 0일에 Reaxon® Nerve Guide 또는 자가 신경 이식(무작위 그룹에 따라 다름)을 이식하여 복구됩니다.
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활성 비교기: 자가 신경 이식
자가 신경 이식 이식: 피험자가 기존 치료에 무작위로 배정된 경우 외과의는 신경 말단 사이에 ≤ 26mm의 자가 신경 이식편을 삽입하여 신경을 복구합니다.
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손가락에서 최대 26mm의 말초 신경 결함은 0일에 Reaxon® Nerve Guide 또는 자가 신경 이식(무작위 그룹에 따라 다름)을 이식하여 복구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 2점 판별(2-PD)
기간: 1차 결과 분석은 수술 후 12개월의 임상 평가에서 수행됩니다.
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하나 또는 두 개의 터치 포인트에 대한 인식은 2 ~ 15mm의 고정된 간격으로 프롱이 있는 작은 도구를 사용하여 평가됩니다. 모든 손가락의 말단 지골에 세로 방향으로 무작위로 1개 또는 2개의 포인트를 적용합니다. 성적/점수: 0 = > 15mm(불량)
2~3점은 (의미 있는) 응답으로 평가됩니다. 0점에서 피험자가 보호 감각이 있는지 또는 마취 상태인지 추가로 결정됩니다. 일회용 캐뉼라를 사용할 수 있습니다. 1점이 눈에 띈다 = 보호감각 1점이 눈에 띄지 않는다 = 마취 |
1차 결과 분석은 수술 후 12개월의 임상 평가에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 2점 판별(2-PD)
기간: 기본 방문(수술 후 최근 7일) + 수술 후 3, 6, 12 및 18개월 추적 검사
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위의 설명 참조
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기본 방문(수술 후 최근 7일) + 수술 후 3, 6, 12 및 18개월 추적 검사
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이동 2-PD
기간: 기본 방문(수술 후 최근 7일) + 수술 후 3, 6, 12 및 18개월 추적 검사
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2~15mm의 고정된 간격으로 가지가 있는 작은 도구를 사용하여 1개 또는 2개 지점의 이동 자극을 평가합니다. 하나 또는 두 개의 지점이 모든 손가락의 근위에서 원위 방향으로 세로 방향으로 무작위로 이동합니다. 등급/점수: 정적 2-PD 참조 |
기본 방문(수술 후 최근 7일) + 수술 후 3, 6, 12 및 18개월 추적 검사
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월 추적 검사
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5개의 키트 모노필라멘트가 사용됩니다. 모노필라멘트는 가장 얇은 필라멘트(즉, 2.83) 반응에 따라 피험자가 압력을 느낄 때까지 두꺼운 필라멘트를 적용합니다. 성적/점수: 0 = 테스트 불가능
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수술 후 3, 6, 12, 18개월 추적 검사
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추위 불내성 및 감각과민에 대한 피험자의 추정
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월 추적 검사
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검사자는 기능 장애 부위를 쓰다듬고 피험자에게 냉증과 과민증에 대해 질문합니다. 성적/점수: 0 = 기능 방해
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수술 후 3, 6, 12, 18개월 추적 검사
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Hoffmann-Tinel-테스트
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월 추적 검사
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이 테스트는 신경 분포에서 따끔거리는 느낌을 유도하기 위해 신경을 가볍게 두드리는 방식으로 수행됩니다.
임플란트의 말단부로부터 감각의 거리가 결정됩니다.
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수술 후 3, 6, 12, 18개월 추적 검사
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수술 후 합병증
기간: 기본 방문(수술 후 최근 7일) + 수술 후 3, 6, 12 및 18개월 추적 검사
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말초 신경 복구 수술과 관련된 일반적인 수술 후 합병증, 즉 타악기 통증, 이질통 및 감각이상(통증 및/또는 무감각)으로 평가되는 고통스러운 신경종 형성에 대한 평가가 있을 것입니다.
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기본 방문(수술 후 최근 7일) + 수술 후 3, 6, 12 및 18개월 추적 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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