Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonová studie průvodce umělým nervem (Reaxon® Nerve Guide) k léčbě lézí digitálních nervů

14. června 2018 aktualizováno: Medovent GmbH

Kontrolované, randomizované, srovnávací, slepé hodnocení opravy digitálních nervových lézí u člověka pomocí implantovaného nervového průvodce Reaxon®

Účelem tohoto klinického výzkumu je potvrdit střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a výkonnost nervového vodiče na bázi chitosanu (Reaxon® Nerve Guide) ve srovnání s autologním nervovým štěpem k přemostění nervových defektů na prstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie NG-001 je multicentrické, paralelní, kontrolované, randomizované, slepé hodnocení opravy lézí digitálního nervu.

Společnost Medovent provede tuto klinickou studii jako studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) v souladu s pokyny MEDDEV 2.12/2 rev2, aby potvrdila střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a výkon svého nervového průvodce na bázi chitosanu (Reaxon ® Nervový průvodce). Výsledky tohoto zkoumání použije Medovent k aktualizaci klinického hodnocení během životního cyklu Reaxon® Nerve Guide ak zajištění jeho dlouhodobé bezpečnosti a výkonu na trhu. Medovent navíc zahrne aplikaci Reaxon® Nerve Guide do digitálních nervů, aby se potvrdila bezpečnost aplikace Reaxon® Nerve Guide na klouby.

Studie bude probíhat ve specializovaných německých centrech. Celkový počet 76 subjektů s traumatickým poraněním digitálního nervu, u kterých chirurgická oprava nemusí umožnit přímé sešití nervových konců end-to-end a u kterých by mezera nervové tkáně naznačovala použití autoštěpu rovného nebo menšího než 26 mm, jsou způsobilé k zařazení.

Primárním cílem klinického hodnocení je prokázat, že statická 2-bodová diskriminace (2-PD) 12 měsíců po operaci nebude horší v testovací skupině Reaxon® Nerve Guide ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela autologní nervový štěp.

Sekundárním cílem je dokumentovat dlouhodobé účinky (až 18 měsíců po operaci) při opravě nervu. Test non-inferiority má prokázat, že lze vyloučit, že rozdíl v léčbě je větší než 20 % ve prospěch kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Hamburg, Německo, 21033
        • BG Kliniken Hamburg gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku od 18 do 65 let schopni dát svůj souhlas
  2. kompletní traumatické poškození nervu společného nebo vlastního digitálního nervu na ruce
  3. defekt nervu menší nebo rovný 26 mm po uvolnění a přiblížení nervových konců a měřeno, když je zápěstí v neutrální poloze
  4. poranění, které by mohlo být konvenčně léčeno implantací krátkého nervového štěpu
  5. léčba nervu zahájena do 3 měsíců po poranění nervu
  6. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. známá alergie na chitosan a/nebo polyvinylpyrrolidon (PVP)
  2. známé postižení / předchozí onemocnění neurální osy nebo předchozí léze postižené ruky (digitálního nervu), které vedly k trvalému senzorickému nebo motorickému omezení ruky/prstu
  3. kompletní amputační poranění
  4. známé těhotné nebo kojící ženy
  5. poruchy, o nichž je známo, že vedou ke zhoršenému hojení ran (např. diabetes mellitus)
  6. kožní onemocnění v oblasti rány
  7. zhoršená srážlivost krve nebo poruchy krvácivosti (například kvůli pravidelnému příjmu kumarinu, jako je Marcumar)
  8. patologické poruchy průtoku krve (např. Morbus Raynaud)
  9. se během 30 dnů před zařazením do tohoto výzkumu účastnil jiného klinického hodnocení s použitím nového zkoušeného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nervový průvodce Reaxon®
Implantace Reaxon® Nerve Guide: Pokud je subjekt randomizován do skupiny Reaxon® Nerve Guide, chirurg implantuje Reaxon® Nerve Guide ≤ 30 mm k přemostění nervového defektu ≤ 26 mm podle metody popsané v pokynech. k použití.
Přístroj: Implantace
Defekt periferního nervu do 26 mm na prstu bude opraven implantací buď Reaxon® Nerve Guide nebo autologního nervového štěpu (v závislosti na randomizované skupině) v den 0.
Aktivní komparátor: Autologní nervový štěp
Implantace štěpu autologního nervu: Pokud je subjekt randomizován ke konvenční léčbě, chirurg opraví nerv vložením štěpu autologního nervu ≤ 26 mm mezi nervové konce.
Přístroj: Implantace
Defekt periferního nervu do 26 mm na prstu bude opraven implantací buď Reaxon® Nerve Guide nebo autologního nervového štěpu (v závislosti na randomizované skupině) v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická 2bodová diskriminace (2-PD)
Časové okno: Primární výstupní analýza bude provedena z klinických hodnocení 12 měsíců po operaci

Vnímání jednoho nebo dvou bodů dotyku se posuzuje pomocí malého nástroje s hroty v pevné vzdálenosti od 2 do 15 mm. Jeden nebo dva body budou aplikovány náhodně v podélném směru na distální falangu všech prstů.

Známky/skóre:

0 = > 15 mm (špatné)

  1. = 11-15 mm (spravedlivé)
  2. = 6-10 mm (dobré)
  3. = < 6 mm (výborně)

Skóre 2 nebo 3 bude hodnoceno jako (smysluplná) odpověď. Při skóre 0 se dále určí, zda má subjekt protektivní citlivost nebo je anestetik. Lze použít jednorázovou kanylu.

Jediný bod je patrný = ochranná citlivost Žádný bod není patrný = anestetikum
Primární výstupní analýza bude provedena z klinických hodnocení 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická 2bodová diskriminace (2-PD)
Časové okno: Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
viz popis výše
Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Stěhování 2-PD
Časové okno: Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Pohyblivý stimul buď v jednom nebo ve dvou bodech se vyhodnotí pomocí malého nástroje s hroty v pevné vzdálenosti od 2 do 15 mm. Jeden nebo dva body budou náhodně posunuty v podélném směru od proximálního k distálnímu směru všech prstů.

Známky/skóre: viz Statické 2-PD
Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Monofilament Semmes-Weinstein
Časové okno: Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Použije se 5 kitových monofilů. Monofilament je přitlačen ke kůži na určitých místech (viz protokol), počínaje nejtenčím vláknem (tj. 2,83) a poté, v závislosti na reakci, jsou aplikována silnější vlákna, dokud subjekt neucítí tlak.

Známky/skóre:

0 = nelze testovat

  1. = vlákno 6,65, vnímání hlubokého tlaku
  2. = vlákno 4,56, žádný ochranný pocit
  3. = vlákno 4,31, snížený ochranný vjem
  4. = vlákno 3,61, snížené vnímání lehkého dotyku
  5. = vlákno 2,83, normální vnímání lehkého dotyku
Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Odhad subjektu na chladovou intoleranci a hyperestezii
Časové okno: Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Zkoušející pohladí dysfunkční oblast a zeptá se subjektu na chladovou intoleranci a přecitlivělost.

Známky/skóre:

0 = funkce blokování

  1. = znepokojující
  2. = Střední
  3. = Žádný/nevýznamný
Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Hoffmann-Tinel-Test
Časové okno: Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Test se provádí lehkým poklepáním na nerv, aby se vyvolal pocit brnění v distribuci nervu. Zjistí se vzdálenost vjemu od distálního konce implantátu.
Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Budou vyhodnoceny běžné pooperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem na opravu periferních nervů, tj. bolestivá tvorba neuromu, hodnocená bolestí při poklepu, alodynií a dysestezií (bolest a/nebo necitlivost).
Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medovent GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na Implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení