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Allenamento ad intervalli aerobici ad alta intensità nei sopravvissuti al cancro ai testicoli (HIITTS)

20 aprile 2017 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio randomizzato di fase II sull'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità e marcatori surrogati di malattie cardiovascolari in un campione basato sulla popolazione di sopravvissuti al cancro ai testicoli

Questo studio valuta l'impatto di un programma di esercizi ad intervalli aerobici ad alta intensità supervisionato di 12 settimane (rispetto a un gruppo di cura abituale con esercizi auto-diretti) sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari tradizionali e nuovi e sui marcatori surrogati di mortalità cardiovascolare e complessiva in una popolazione campione basato su sopravvissuti al cancro ai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia istologicamente confermata di cancro ai testicoli

Criteri di esclusione:

  • Non sufficientemente deambulante per completare le prime due fasi del test da sforzo aerobico.
  • Avere una condizione psichiatrica che compromette la loro capacità di eseguire il volume e l'intensità richiesti dell'esercizio.
  • Avere qualsiasi condizione cardiovascolare incontrollata (ad es. malattie cardiache, ipertensione, diabete, aritmie).
  • Segnala l'esecuzione di qualsiasi esercizio aerobico di intensità vigorosa settimanale nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di esercizi supervisionati tre volte a settimana, per 12 settimane. L'intervento di esercizio consisterà in una camminata in salita o jogging su un tapis roulant tra il 50% e il 95% del VO2peak per 35 minuti (inclusi 5 minuti di riscaldamento e defaticamento). I partecipanti completeranno quattro intervalli di 4 minuti ad alta intensità all'85-95% del VO2peak. Gli intervalli del periodo di lavoro saranno intervallati da tre periodi di 3 minuti di recupero attivo a un'intensità inferiore a quella della loro soglia ventilatoria.
Comportamentale: Esercizio a intervalli aerobici ad alta intensità
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Nessun intervento: Solita cura
Il solito gruppo di assistenza non riceverà un intervento e gli verrà chiesto di mantenere i livelli di attività fisica di base per tutto il periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica massima (VO2picco relativo)
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mlO2/kg/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica di picco (VO2picco assoluto)
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
L/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Recupero della frequenza cardiaca di 1 minuto dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
variazione di battiti/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
battiti/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmHg
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmHg
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
battiti/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Spessore medio intima-media carotideo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Massimo spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Distensibilità carotidea
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
10-3/kPa
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Diametro carotideo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Dilatazione mediata dal flusso brachiale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
percentuale di dilatazione
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Diametro brachiale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Integrale velocità-tempo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
cm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Shear stress durante l'iperemia reattiva
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
dine/cm2
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
SM
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Velocità dell'onda del polso dell'alluce femorale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
SM
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
g/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mg/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Colesterolo totale: rapporto lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
rapporto
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Testosterone
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
nmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
% di rischio CVD a 10 anni
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Età vascolare
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
anni
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Punteggio del fattore di rischio CVD modificabile
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Numero (massimo 24)
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Forma breve 36
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Fatica
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatica
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Indice globale della qualità del sonno di Pittsburg
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Ansia
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Fatica
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala dello stress percepito
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Autostima
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala di autostima di Rosenberg
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-14-0183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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