Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv aerob intervaltræning hos testikelkræftoverlevere (HIITTS)

20. april 2017 opdateret af: University of Alberta

Et fase II randomiseret forsøg med højintensiv aerob intervaltræning og surrogatmarkører for kardiovaskulær sygdom i en populationsbaseret prøve af testikelkræftoverlevere

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​et overvåget 12-ugers højintensivt aerobt intervaltræningsprogram (versus en selvstyret træningsgruppe med sædvanlig pleje) på traditionelle og nye risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og surrogatmarkører for kardiovaskulær og overordnet dødelighed i en befolkning -baseret prøve af testikelkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet historie med testikelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilstrækkeligt ambulant til at gennemføre de to første trin af den aerobe træningstest.
  • Har en psykiatrisk tilstand, som forringer deres evne til at udføre den nødvendige mængde og intensitet af træning.
  • Har nogen ukontrolleret kardiovaskulær tilstand (dvs. hjertesygdomme, hypertension, diabetes, arytmi).
  • Rapportér, at du har udført enhver ugentlig kraftig aerob træning i den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Emner i træningsgruppen vil deltage i superviserede træningssessioner tre gange om ugen i 12 uger. Træningsinterventionen vil bestå af at gå op ad bakke eller jogge på et løbebånd mellem 50 % og 95 % af VO2peak i 35 minutter (inklusive 5 minutters opvarmning og nedkøling). Deltagerne vil gennemføre fire, 4-minutters, højintensive intervaller ved 85-95% af VO2peak. Arbejdsperiodeintervallerne vil blive afbrudt med tre, 3-minutters perioder med aktiv restitution ved en intensitet, der ligger under deres ventilatoriske tærskel.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv aerob intervaltræning
Se arm/gruppebeskrivelse
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage en intervention, og de vil blive bedt om at opretholde baseline fysisk aktivitetsniveau gennem hele observationsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet (relativ VO2peak)
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
ml O2/kg/min
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet (absolut VO2peak)
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
L/min
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Efter træning 1 minuts pulsgendannelse
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
ændring i slag/min
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
slag/min
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mmHg
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mmHg
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
slag/min
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Gennemsnitlig carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mm
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Maksimal carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mm
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Carotis distenibility
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
10-3/kPa
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Carotis diameter
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mm
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Brachial flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
procent udvidelse
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Brachial diameter
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mm
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Hastighedstid integral
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
cm
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Forskydningsspænding under reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
dyn/cm2
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Frk
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Femoral-toe pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Frk
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Fibrinogen
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
g/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mg/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mmol/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
High-density lipoprotein
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mmol/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mmol/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Totalt kolesterol: højdensitetslipoproteinforhold
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
forhold
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mmol/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
mmol/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Testosteron
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
nmol/L
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
10 års CVD risiko %
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Vaskulær alder
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
flere år
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Modificerbar CVD Risk Factor Score
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention
Antal (maks. 24)
Baseline og inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Kort form 36
Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Depression
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Center for epidemiologiske studier depression skala
Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Træthed
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Funktionel vurdering af kræftterapi - træthed
Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Global Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Angst
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Spielberger State Anxiety Scale
Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Stress
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Opfattet stressskala
Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Selvværd
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test
Rosenberg Self-Esteem Scale
Baseline, inden for 7 dage efter afslutning af 12-ugers intervention og ca. 3 måneder efter post-intervention test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA.CC-14-0183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Højintensiv aerob intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger