Acute Effect of Systemic Stress on Measured Blood Concentrations of 25 (OH) Vitamin D (ASSESS-D)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 18 years of age
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures
- Subject is scheduled for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center
- Subject is relatively stable as assessed by the Principal Investigator
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
- History of previous vitamin D supplementation > 1,000 units of vitamin D3 per day within the past three months.
- Evidence of hypercalcemia on screening labs (> 10.5 milligrams per deciliter of blood).
- Any scheduled cardiac surgical procedure that does not require open thoracotomy (the reason for this exclusion is that the study design requires that the patients will undergo a significantly stressful procedure, which can be generally guaranteed if the patient undergoes open thoracotomy).
- Known allergic reaction or other intolerance to oral vitamin D3.
- Pregnant and/or lactating women and women of child bearing potential who are not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Principal Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
- Subject participation in previous investigational interventional studies within 30 days of the current study.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Treatment
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
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Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
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Comparatore placebo: Placebo/Control Arm
Those randomized to the control arm will receive three oral placebo doses.
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Those randomized to the control arm will receive three placebo doses.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Changes in 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline (pre-surgery) and 72 hours post-surgery.
Lasso di tempo: 72 hours
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72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline and other time points.
Lasso di tempo: 12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
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Subjects will be re-assessed on post-operative day 1 (12-24 hours after surgery), then at 48 and 72 hours post-surgery, at discharge (approximately 5-8 days post-surgery), and at a 6 month post-surgery follow-up visit.
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12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
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Percent differences in adverse clinical outcomes between the vitamin D3 supplementation treatment and placebo arms.
Lasso di tempo: 6 months
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Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
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6 months
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Time to adverse clinical events stratified by vitamin D3 supplementation and placebo arms.
Lasso di tempo: 6 months
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Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1040458
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Prove cliniche su Vitamin D3
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NCT01057966Completato
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NCT07196670Non ancora reclutamentoTrattamento delle verruche plantari
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