- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02679313
Effetto della presentazione della lente sulla valutazione clinica oculomotoria al vicino
16 maggio 2017 aggiornato da: State University of New York College of Optometry
Questo studio confronterà i parametri oculomotori pressoché clinici (eteroforia, range di convergenza, AC/A e risultati accomodativi) misurati quando le lenti e/o i prismi vengono introdotti utilizzando tre diversi strumenti, vale a dire: (i) un forottero manuale standard, (ii) un forottero elettronico e (iii) un rifrattore adattivo indossabile (VisionFit).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato differenze in una serie di parametri vicino all'oculomotore [ad esempio, eteroforia, convergenza accomodativa all'accomodazione (AC/A) ratio] quando misurati in un forottero manuale rispetto a un telaio di prova.
Queste differenze possono essere dovute a variazioni della vergenza prossimale, differenze nella posizione della testa e degli occhi e restrizione del campo visivo periferico.
Inoltre, un certo numero di procedure oculomotorie cliniche standard richiedono l'uso di prismi rotanti Risley.
Mentre il prisma viene tipicamente introdotto in modo fluido, simile a una rampa con i forotteri manuali, i cambi di passo nel prisma vengono creati con i forotteri elettronici.
L'effetto preciso di queste variazioni sulle misurazioni cliniche non è chiaro.
Di conseguenza, dopo un esame refrattivo di routine, una valutazione clinica standard per vicino (comprendente eteroforia da vicino, rapporto AC/A, intervalli di vergenza orizzontale, ampiezza dell'accomodazione e accomodazione relativa negativa e positiva) sarà effettuata sugli stessi individui attraverso: (i) un forottero manuale standard (American Optical modello 11625), (ii) un forottero elettronico (Topcon CV-5000) e (iii) un rifrattore adattivo indossabile (VisionFit).
Quest'ultimo assomiglia a un telaio di prova montato su un portacasco (simile a una cuffia per oftalmoscopio indiretto binoculare) ma include lenti adattive che possono essere cambiate elettronicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY College of Optometry
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva corretta di almeno 20/20 (logMAR = 0,0) o migliore in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Strabismo, ambliopia, malattia oculare manifesta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Forottero
Ogni soggetto sarà testato in 3 diverse occasioni utilizzando il forottero manuale (American Optical 11625), il forottero elettronico (Topcon CV-5000) o il rifrattore adattivo indossabile (VisionFit).
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Ogni soggetto sarà testato in 3 diverse occasioni utilizzando il forottero manuale (American Optical 11625), il forottero elettronico (Topcon CV-5000) o il rifrattore adattivo indossabile (VisionFit).
Le misurazioni oculomotorie, ovvero l'eteroforia, gli intervalli di convergenza, AC / A e i risultati accomodativi saranno misurati in ogni sessione utilizzando i diversi dispositivi.
Ogni sessione sarà separata da un minimo di 24 ore e un massimo di 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eteroforia quasi orizzontale
Lasso di tempo: circa 15 minuti
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L'eteroforia quasi orizzontale (misurata in diottrie del prisma) sarà registrata utilizzando sia la tecnica Von Graefe che quella Thorington modificata utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione della lente.
La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
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circa 15 minuti
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Rapporto tra convergenza accomodativa e accomodazione (AC/A).
Lasso di tempo: circa 15 minuti
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Il rapporto AC/A sarà calcolato dalle misurazioni dell'eteroforia quasi orizzontale (quantificata in diottrie prismatiche) e sarà registrato utilizzando la tecnica Thorington modificata a 3 diversi livelli di stimolo accomodativo (1.5D, 2.5D e 3.5D).
Le misurazioni saranno ottenute utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione dell'obiettivo e calcolate in unità di diottria del prisma per sistemazione diottrica. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
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circa 15 minuti
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Intervalli orizzontali vicini alla vergenza
Lasso di tempo: circa 15 minuti
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Verranno misurati gli intervalli di convergenza vicino alla base in entrata e alla base fuori (in diottrie del prisma) mentre il soggetto fissa un bersaglio vicino.
Le misurazioni saranno espresse in termini di punto di sfocatura, punto di rottura e misurazione del recupero. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
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circa 15 minuti
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Meno l'ampiezza dell'accomodazione della lente
Lasso di tempo: circa 15 minuti
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Verrà registrata meno l'ampiezza dell'accomodazione della lente (misurata in diottrie) utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione della lente. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
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circa 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accomodamento relativo negativo e positivo (NRA e PRA)
Lasso di tempo: circa 15 minuti
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NRA e PRA (misurati in diottrie) verranno registrati utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione dell'obiettivo. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
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circa 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phoropter Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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