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Central Sensitization in Chronic Whiplash Patients

28 dicembre 2016 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Central Sensitization in Chronic Whiplash Patients: Metabolite Concentrations in the Anterior Cingulate Cortex and Periacueductal Gray Matter

The purpose of this study is to determine whether the metabolite concentrations within the anterior cingulate cortex and periaqueductal gray matter predict the intensity and interference of neuropathic pain after the development of chronic whiplash syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Persistent chronic pain is a common symptom of whiplash leading to reduced quality of life. Little information is available regarding changes in brain processing areas and change in central sensitization to noxious input during the chronic phase of whiplash. Metabolite concentrations in the anterior cingulate cortex and periaqueductal gray matter may be predictors of neuropathic pain and these changes may explain the development of central sensitization in people with chronic whiplash.

Until now, there is not any study that show this approach.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julian Taylor-Green, PhD
  • Numero di telefono: 109 +34 925 24 77 00
  • Email: jscott@sescam.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who have suffered whiplash syndrome. By one hand, patients with chronic pain (minimun 8 weeks) and 2 points or more of pain intensity. By the other hand, patiens without pain (2 points or less of pain intensity).

By last, subjects without whiplash syndrome.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Whiplash syndrome
  • Chronic pain
  • Age between 18 to 65 years
  • 4 months to 2 years after the whiplash syndrome

Exclusion Criteria:

  • Neurological disease
  • Claustrophobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Whiplash-Pain
Subjects with chronic whiplash syndrome and pain. The inclusion criteria for pain include the presence of daily pain during the previous 8 weeks. Specifically, pain will be diagnosed based on the pain intensity measured on the 0 to 10 numerical rating scale. The minimum will be 2 points. Subjects will be recruited between the 4 months until 2 years after the whiplash.
Radiazione: Spectroscopy

Spectroscopy is a noninvasive method to assess brain chemistry. The signal of the hydrogen atom attached to a certain molecule or metabolite has a particular frequency associated with a given metabolite. The utility of Spectroscopy is based on the fact thet the nuclei of atoms have magnetic properties that can be used to obtain chemical information regarding both the type of molecule and it is concentration.

The subjects will be scanned on a 3-T Siemens system and an 12-channel phased-array coil will be used to provide an optimum signal-to-noise ratio for spectroscopy data.

Altro: Questionnaires
Questionnaires are important to assess the chronic pain and their impact in the quality of life. For this reason, we will assess the Brief Pain Inventory (BPI), it is used to evaluate the subject's perception of pain severity and its interference. Moreover, we will assess neuropathic pain symptoms with the NPSI to detect paresthesia/dysaesthesia, evoked pain and paroxysmal pain. The catastrophizing score will be measured with the Pain Catastrophizing Helplessness Subscale. Also,we will assess the disability after whiplash using the Neck Disability Index.
Procedura: Conditioned Pain Modulation
Conditioned Pain Modulation over the tenar eminence. The test will be a heat tonic stimulus which evoke a 3-pain intensity. The conditioning stimulus will be a cold water immersion (12ºC)
Whiplash-no Pain
Subjects with chronic whiplash syndrome and pain. The inclusion criteria for pain include the ausence of daily pain during the previous 8 weeks. Specifically, pain will be diagnosed based on the pain intensity measured on the 0 to 10 numerical rating scale. The maximun will be 2 points. Subjects will be recruited between the 4 months until 2 years after the whiplash.
Radiazione: Spectroscopy

Spectroscopy is a noninvasive method to assess brain chemistry. The signal of the hydrogen atom attached to a certain molecule or metabolite has a particular frequency associated with a given metabolite. The utility of Spectroscopy is based on the fact thet the nuclei of atoms have magnetic properties that can be used to obtain chemical information regarding both the type of molecule and it is concentration.

The subjects will be scanned on a 3-T Siemens system and an 12-channel phased-array coil will be used to provide an optimum signal-to-noise ratio for spectroscopy data.

Altro: Questionnaires
Questionnaires are important to assess the chronic pain and their impact in the quality of life. For this reason, we will assess the Brief Pain Inventory (BPI), it is used to evaluate the subject's perception of pain severity and its interference. Moreover, we will assess neuropathic pain symptoms with the NPSI to detect paresthesia/dysaesthesia, evoked pain and paroxysmal pain. The catastrophizing score will be measured with the Pain Catastrophizing Helplessness Subscale. Also,we will assess the disability after whiplash using the Neck Disability Index.
Procedura: Conditioned Pain Modulation
Conditioned Pain Modulation over the tenar eminence. The test will be a heat tonic stimulus which evoke a 3-pain intensity. The conditioning stimulus will be a cold water immersion (12ºC)
Non-injured
Subjects without whiplash syndrome. The inclusion criteria are defined as a absence of previous or actual symptoms or signs of neck pain.
Radiazione: Spectroscopy

Spectroscopy is a noninvasive method to assess brain chemistry. The signal of the hydrogen atom attached to a certain molecule or metabolite has a particular frequency associated with a given metabolite. The utility of Spectroscopy is based on the fact thet the nuclei of atoms have magnetic properties that can be used to obtain chemical information regarding both the type of molecule and it is concentration.

The subjects will be scanned on a 3-T Siemens system and an 12-channel phased-array coil will be used to provide an optimum signal-to-noise ratio for spectroscopy data.

Altro: Questionnaires
Questionnaires are important to assess the chronic pain and their impact in the quality of life. For this reason, we will assess the Brief Pain Inventory (BPI), it is used to evaluate the subject's perception of pain severity and its interference. Moreover, we will assess neuropathic pain symptoms with the NPSI to detect paresthesia/dysaesthesia, evoked pain and paroxysmal pain. The catastrophizing score will be measured with the Pain Catastrophizing Helplessness Subscale. Also,we will assess the disability after whiplash using the Neck Disability Index.
Procedura: Conditioned Pain Modulation
Conditioned Pain Modulation over the tenar eminence. The test will be a heat tonic stimulus which evoke a 3-pain intensity. The conditioning stimulus will be a cold water immersion (12ºC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolite concentrations
Lasso di tempo: Baseline at 0 min
The metabolite concentrations will be measured by magnetic resonance (spectroscopy)
Baseline at 0 min
Conditioned Pain Modulation
Lasso di tempo: Baseline at 0 min
Conditioned Pain Modulation will be measured by a Pathway system (Medoc Ltd)
Baseline at 0 min
Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline at 0 min
Brief Pain Inventory (BPI), it is used to evaluate the subject's perception of pain severity and its interference.
Baseline at 0 min
Neurophatic Pain Symptoms Inventory
Lasso di tempo: Baseline at 0 min
Neurophatic Pain Symptoms Inventory (NPSI), it is used to detect paresthesia/dysaesthesia, evoked pain and paroxysmal pain.
Baseline at 0 min
Pain Catastrophizing Helplessness Subscale
Lasso di tempo: Baseline at 0 min
Pain Catastrophizing Helplessness Subscale it is used to assess the catastrophizing score
Baseline at 0 min
Neck Disability Index
Lasso di tempo: Baseline at 0 min
Neck Disability Index (NDI), it is used to assess the disability after whiplash syndrome
Baseline at 0 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Serrano-Muñoz, MsC, Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFSM-HNP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

To publish in impact journals

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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