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Fascial Therapy in Elbow Hemophilic Arthropathy (HeL-Fascial)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Real Fundación Victoria Eugenia

Prospective and Multicenter Study to Assess the Safety and Effectiveness of a Physiotherapy Treatment Through Fascial Therapy in Hemophilic Elbow Arthropathy. A Pilot Study.

Introduction: The common clinical manifestations of hemophilia are skeletal muscle bleeds, especially hematomas and hemarthrosis. Repeated episodes of joint bleeding in certain joints, causing a progressive joint deterioration. Secondary disorders to this joint degeneration include: biomechanical alterations, loss of range of movement and periarticular muscle atrophy.

Design. A prospective, multicenter and longitudinal pilot study to evaluate the efficacy of a treatment protocol with fascial therapy applied in patients with hemophilic arthropathy of the elbow.

Aimed: To evaluate the safety and efficacy of a physiotherapy treatment by fascial therapy in patients with hemophilic arthropathy of the elbow Patients: A total of 60 patients with hemophilia and prophylactic treatment will be recruited for inclusion in the study. Patients will be recruited in 6 centers, from different regions of Spain.

Intervention: Each session will last approximately 50 minutes, with three physiotherapy sessions taking place over a period of 3 weeks. The treatment program includes 11 maneuvers that must be administered bilaterally:

Measuring instruments and study variables: goniometric evaluation (range of movement); visual analog scale (joint pain); Haemophilia Joint Health Score (joint status); DASH Questionnaire (functionality of upper limbs); SF-36 Questionnaire (perception of quality of life). At the same time, the study will allow to determine joint bleeding caused by applied physiotherapy treatment.

Expected results: First, it is intended to demonstrate the safety of this physiotherapy technique in patients with hemophilia. Likewise, an improvement in the perception of elbow pain and joint mobility is expected. An improved functionality of the upper limb is also foreseen and with it, an enhanced perception of quality of life of these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madird
      • Madrid, Madird, Spagna, 28029
        • Royal Victoria Eugenia Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with hemophilia A and B
  • Patients adults (over 18 years)
  • Patients diagnosed with hemophilic arthropathy of the elbow (by clinical assessment with the Hemophilia Joint Health Score)
  • Patients pn prophylactic treatment with FVIII / FIX concentrates.

Exclusion Criteria:

  • Patients without ambulation ability
  • Patients with inhibitors
  • Patients with neurological or cognitive alterations that impede the comprehension of the questionnaires and physical tests
  • Patients who have not signed the informed consent document.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Expermiental group
All patients included in the experimental group should be on prophylactic treatment with FVIII / FIX concentrates. Likewise, the factor should be administered on the same day that they receive each of the fascial therapy treatment sessions. Each session will last approximately 50 minutes, with three physiotherapy sessions taking place over a period of 3 weeks. The treatment program includes 11 maneuvers that must be administered bilaterally:
Altro: Experimental group

Longitudinal surface sliding maneuver over the superficial fascia in the anterior region of the arm and the forearm. Applied in 3 strokes.

  • Transverse sliding of the flexor muscles of the wrist and fingers.
  • Transverse sliding for the biceps brachii muscle.
  • Longitudinal surface sliding over the superficial fascia in the posterior arm region.
  • Transverse sliding over the brachial triceps tendon.
  • Transverse sliding for the pectoralis major muscle.
  • Transverse sliding for the posterior axillary region pectoralis major muscle.
  • Induction of the posterior axillary fold.
  • Induction (crossed hands over the brachial region and forearm).
  • Maneuver of transverse planes for the cervicothoracic region.
  • Upper limb telescopic maneuver.
Altri nomi:
  • Fascial therapy group
Nessun intervento: Control group
Subjects included in the control group will not receive physical therapy through fascial therapy and will continue with their usual routine of physical activity and exercise, and with the same pharmacological treatment regimen with FVIII / FIX. At the end of the study period the intervention will be applied under the same conditions as the experimental group, analyzing the overall sample at the end of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline elbow joint bleeding frequency after treatment and at 3 months
Lasso di tempo: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
After the first session of physiotherapy patients will be given a self-register where they can record all the observations they feel (from hematomas or hemarthros, to any other discomfort or perception). Similarly, the principal investigator of the study will monitor all patients within 48 hours after each physical therapy session.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline range of motion of elbow after treatment and at 3 months
Lasso di tempo: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Change from range of movement of elbow during treatment and follow-up period at 3 months. The range of motion of the elbow joint will be measured using a universal goniometer, using the protocol for measuring joint motion described by Felipe Querol.

Measurement instrument: universal goniometer with the protocol to measurement for patients with hemophilia
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline elbow joint status after treatment and at 3 months
Lasso di tempo: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from elbow joint status during treatment and follow-up period at 3 months. Measurement instrument: Haemophilia Joint Health Score (scale 0-20).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline joint pain of elbow after treatment and at 3 months
Lasso di tempo: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from joint pain of ankle during treatment and follow-up period at 3 months.The perception of ankle pain will be measured using visual analog scale (scale 0-10).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline upper limb functionality after treatment and at 3 months
Lasso di tempo: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from upper limb functionality during treatment and follow-up period at 3 months. The perception of ankle pain will be measured using DASH Questionnaire. The Spanish version of this scale used internationally will evaluate upper limb functionality.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline quality of life after treatment and at 3 months
Lasso di tempo: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from quality of life during treatment and follow-up period at 3 months. The quality of life perception will be measured using SF-36 Questionnaire. This scale will assess the perception of quality of life of patients included in the study.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Real Fundación Victoria Eugenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HeL-Fascial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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