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Attività fisica su prescrizione in pazienti con fattori di rischio metabolici.

13 dicembre 2020 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Attività fisica su prescrizione con due diverse strategie. Follow-up di un anno per quanto riguarda il livello di attività fisica, la salute metabolica e la qualità della vita correlata alla salute. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di un anno con il trattamento dell'attività fisica su prescrizione (PAP) per i pazienti in un centro di assistenza sanitaria primaria rispetto a un supporto PAP potenziato con il fisioterapista per quanto riguarda il livello di attività fisica (PA), gli effetti sulla salute metabolica e qualità della vita correlata alla salute.

Centonovanta pazienti, di età compresa tra 27 e 85 anni, fisicamente inattivi, con almeno un componente della sindrome metabolica e che non rispondono con un aumento del livello PA dopo un trattamento PAP di 6 mesi nel centro di assistenza sanitaria di base sono randomizzati a uno dei due supporti potenziati del fisioterapista (Gruppo di intervento) o continuazione della PAP-trattamento ordinario presso il centro sanitario (Gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

L'obiettivo è valutare se un supporto potenziato con il fisioterapista per i pazienti che non rispondono al trattamento PAP a 6 mesi di follow-up in un centro di assistenza sanitaria primaria influenza il livello di attività fisica, gli effetti metabolici sulla salute e la qualità della vita correlata alla salute .

Metodi:

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) con due bracci: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il presente studio fa parte di uno studio in corso che include 444 pazienti con un follow-up di 5 anni.

Popolazione studiata:

La popolazione in studio comprende 190 pazienti, di età compresa tra 27 e 85 anni, affetti da almeno una componente della sindrome metabolica (metS) e che non rispondono al trattamento PAP avviato presso il centro sanitario. I pazienti vengono randomizzati al supporto PAP potenziato da parte del fisioterapista (gruppo di intervento n = 98) o al trattamento PAP ordinario continuato presso il centro sanitario (gruppo di controllo n = 92).

Intervento:

Nel gruppo di controllo, il trattamento PAP è offerto da personale autorizzato, principalmente infermieri e include un dialogo individualizzato riguardante PA, PAP prescritto e un follow-up adattato individualmente. L'intervento del fisioterapista prevede il fitness test con l'utilizzo di una bicicletta ergometrica. Il risultato del test della bicicletta ergometrica costituisce la base per un dialogo continuo e motivante sull'attività fisica e un'attività fisica dosata individualmente per quanto riguarda frequenza, durata e intensità con un PAP prescritto. Il paziente è supportato dal fisioterapista 7 volte durante l'intervento di un anno.

Misure:

Per entrambi i gruppi, il livello di PA dei pazienti, la salute metabolica e la qualità della vita correlata alla salute sono misurati al basale e dopo un anno di follow-up, presso il centro sanitario. Nel gruppo di intervento, il test della bicicletta ergometrica è condotto dal fisioterapista.

Analisi statistica:

La dimensione dello studio è calcolata sulla base di una potenza del 90%, per rilevare una differenza del 20% nel livello di attività fisica tra i gruppi di intervento (40% responder) e di controllo (20% responder) riferiti al livello di attività fisica ≥5 punti , a un livello di significatività di 0,05. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. I dati verranno elaborati utilizzando il t-test dei campioni accoppiati o il test dei ranghi dei segni di Wilcoxon basato sul livello dei dati nelle analisi all'interno del gruppo. Le analisi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno eseguite utilizzando il t-test per campioni indipendenti o il test U di Mann Whitney. La significatività statistica è fissata a p ≤ 0,05.

Ipotesi:

Un supporto PAP potenziato da parte del fisioterapista offre spazio per effetti ampliati sul livello di attività fisica con l'opportunità di influenzare l'idoneità cardiorespiratoria, la salute metabolica e la qualità della vita correlata alla salute.

Implicazioni cliniche:

Un aumento del livello di attività fisica nel gruppo dei non-responder attraverso un supporto PAP progettato individualmente dal fisioterapista aumenterà la possibilità di risparmiare tempo e risorse sia per i pazienti che per il sistema sanitario. La valutazione degli effetti sull'idoneità cardiorespiratoria oltre alla salute metabolica e alla qualità della vita correlata alla salute fornisce una comprensione completa degli effetti sulla salute dovuti a questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Svezia, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente inattivo secondo la raccomandazione sulla salute pubblica dell'ACSM/AHA del 2007.
  • Avere almeno un componente del metS presente secondo la classificazione NCEP.
  • Ricevere un trattamento PAP.
  • Comprensione della lingua svedese.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PAP-trattamento da fisioterapista.
Supporto PAP migliorato da parte del fisioterapista che include test di fitness, dialogo individualizzato sulla PA, PAP prescritto e un follow-up di 7 volte durante l'intervento di un anno.
Comportamentale: PAP-trattamento da fisioterapista
Comparatore attivo: Terapia PAP ordinaria presso il centro sanitario.
Trattamento PAP ordinario presso il centro sanitario, compreso il dialogo individualizzato sulla PA, la PAP prescritta e un follow-up personalizzato.
Comportamentale: PAP-trattamento ordinario presso il centro sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello PA autovalutato in base alla raccomandazione sulla salute pubblica.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Autovalutazione del livello PA secondo la raccomandazione sulla salute pubblica del 2007 dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA). Il paziente risponde a due domande PA, in cui 30 minuti di PA di intensità moderata al giorno si traducono in 1 punto e 20 minuti di PA di intensità più vigorosa al giorno si traducono in 1,7 punti durante ogni giorno specifico della settimana. Un valore <5 punti indica un livello PA inadeguato.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Modifica del livello PA autovalutato - IPAQ
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) che valuta il livello di PA negli ultimi sette giorni. Lo strumento è ampiamente testato e tradotto in svedese e può essere valutato il tempo di camminata e seduta di intensità vigorosa e moderata.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Modifica del livello PA autovalutato - SGPALS
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
La scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby (SGPALS) valuta il tempo libero PA durante l'ultimo anno in quattro diversi livelli, da sedentario/fisicamente inattivo a vigoroso fisicamente attivo. I livelli sono stati convalidati rispetto ad es. fattori di rischio metabolici ed è stato pubblicato in una versione svedese aggiornata.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Modifica del livello PA autovalutato: una scala PA di sei gradi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Una scala PA a sei gradi è un ulteriore sviluppo del SGPALS (Frändin/Grimby) e include le attività domestiche. Questa scala correla con le prestazioni fisiche e la forma fisica autovalutata e viene utilizzata per classificare la PA tra gli anziani
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'antropometria - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Il peso corporeo viene misurato con indumenti leggeri e senza scarpe con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettrica (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Svezia). L'altezza del corpo viene misurata in posizione eretta senza scarpe con l'approssimazione di 0,5 cm utilizzando una scala fissata al muro (Personmått PEM 136, Hultafors, Svezia) e viene calcolato il BMI in kg/m^2.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Cambiamento in antropometria - Circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Il WC, con l'approssimazione di 0,5 cm, viene misurato in posizione eretta espirata, con un metro a nastro (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Germania) posto sulla pelle del paziente tra la costola inferiore e la cresta iliaca. I valori di cut-off dei componenti MetS secondo la classificazione del National Cholesterol Education Program (NCEP) includono WC > 88 cm per le donne, > 102 cm per gli uomini.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
La SBP viene misurata in mmHg secondo le linee guida, dopo 5 minuti di riposo, con il paziente seduto, con uno sfigmomanometro per la pressione arteriosa (Omron HEM-907, Kyoto, Giappone) attaccato alla parte superiore del braccio destro a livello del cuore. I valori di cut-off dei componenti metS secondo la classificazione del National Cholesterol Education Program (NCEP) includono SBP ≥ 130 mmHg
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
La DBP viene misurata in mmHg secondo le linee guida, dopo 5 minuti di riposo, con il paziente seduto, con uno sfigmomanometro per la pressione arteriosa (Omron HEM-907, Kyoto, Giappone) attaccato alla parte superiore del braccio destro a livello del cuore. I valori di cut-off dei componenti metS secondo la classificazione del National Cholesterol Education Program (NCEP) includono DBP ≥ 85 mmHg
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Variazione dei campioni di sangue - Glicemia plasmatica dopo un digiuno notturno (FPG).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
FPG misurato in mmol/l e analizzato secondo il sistema di accreditamento europeo. I valori di cut-off dei componenti metS secondo la classificazione del National Cholesterol Education Program (NCEP) includono FPG ≥ 6.1.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Variazione dei campioni di sangue - Trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
TG misurata in mmol/l e analizzata secondo il sistema di Accreditamento Europeo. I valori di cut-off dei componenti metS secondo la classificazione del National Cholesterol Education Program (NCEP) includono TG ≥ 1,7 mmol/l.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Alterazione dei campioni di sangue - Colesterolo.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Colesterolo misurato in mmol/l e analizzato secondo il sistema di Accreditamento Europeo.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Alterazione dei campioni di sangue - Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
HDL misurato in mmol/l e analizzato secondo il sistema di accreditamento europeo. I valori di cut-off dei componenti metS secondo la classificazione del National Cholesterol Education Program (NCEP) includono HDL < 1,3 mmol/l per le donne, < 1,0 mmol/l per uomini.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Alterazione dei campioni di sangue - Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
LDL misurato in mmol/l e analizzato secondo il sistema di Accreditamento Europeo.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.
Valutato con la versione svedese dello Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) che comprende 36 domande. Genera otto concetti di salute: funzionamento fisico (PF), ruolo del funzionamento fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo del funzionamento emotivo (RE) e mentale salute (MH). I concetti di salute vengono convertiti in punti da 0 a 100 dove i valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. I diversi concetti di salute di SF-36 sono anche raggruppati rispettivamente in un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). SF-36 ha dimostrato un'affidabilità di coerenza interna da buona a eccellente ed è convalidato in un campione rappresentativo della popolazione svedese.
Variazione tra il basale e il follow-up di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAP-study RCT 206261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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