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Regime di prevenzione della GVHD senza inibitori della calcineurina dopo PBSCT con aplo correlato

14 settembre 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un regime di prevenzione della GVHD privo di inibitori della calcineurina dopo trapianto di cellule staminali del sangue periferico aploidentico correlato

Lo scopo di questo studio è scoprire se una combinazione di farmaci (questi sono chiamati: ciclofosfamide, sirolimus e micofenolato mofetile) proteggerà meglio i partecipanti contro la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo aver ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche da un parente parzialmente donatore compatibile (aploidentico). Come parte del trattamento per il loro cancro del sangue, i partecipanti hanno bisogno di un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per migliorare le loro possibilità di cura. In qualsiasi HCT, dopo l'infusione di cellule staminali, è necessaria una combinazione di farmaci per prevenire la GVHD e facilitare l'accettazione del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti partecipanti:

  • Età: deve avere più di 18 anni, nessun limite massimo di età.
  • Karnofsky performance status: Condizionamento a piena intensità, 80-100%; condizionamento a intensità ridotta, 60-100%.
  • Funzionalità degli organi vitali: a) Cardiaca: la frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere > 45% valutata mediante scansione multigate (MUGA) o ecocardiogramma. Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi dalla valutazione del trapianto. b) Polmonare: il volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e la capacità di diffusione regolata dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) devono essere ≥ 50% dei valori previsti. c) Fegato: Transaminasi (AST, ALT) inferiori a 2 volte il limite superiore dei valori normali. d) Rene: clearance della creatinina stimata ≥ 50 cc/min.
  • Consenso informato firmato.
  • Condizioni di malattia e stato di remissione inclusi: a) Leucemia acuta in prima remissione completa (CR1) o seconda/successiva CR. b) Leucemia mieloide cronica, mielofibrosi primaria, leucemia mielomonocitica cronica. c) Int-2 o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS). d) Linfoma di Hodgkin oltre CR1 con malattia chemiosensibile, malattia stabile (SD) può essere inclusa se nessuna massa > 3 cm. e) Linfoma non-Hodgkin in CR1 ad alto rischio o successiva CR (secondo criteri clinici, citogenetici o molecolari), fallimento dell'induzione primaria (PIF) o recidiva con malattia chemiosensibile. La DS può essere inclusa se nessuna massa >3 cm. f) Mieloma multiplo in CR/Very Good Partial Response (VGPR).

Partecipanti donatori:

  • Secondo le pratiche del programma BMT (Blood and Marrow Transplant) del Moffitt Cancer Center (MCC), è preferibile un fratello o un donatore non imparentato con un livello allelico corrispondente (8/8 HLA A, B, C e DR). Se non viene trovato un donatore compatibile, possono essere presi in considerazione donatori non corrispondenti non correlati o aploidentici.
  • Se si considera un donatore aploidentico, genitori, figli, fratelli e sorelle e, in casi selezionati, famiglia allargata, avranno tipizzazione ad alta risoluzione presso il laboratorio MCC HLA. Si sceglie un donatore aploidentico familiare tra coloro che condividono con il paziente almeno un aplotipo HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1.
  • Il paziente verrà sottoposto a screening per anticorpi mirati ad antigeni HLA non corrispondenti in potenziali donatori aploidentici (anticorpi specifici del donatore, DSA). Saranno eseguiti lo screening anticorpale e il test di conferma utilizzando il test Luminex single antigen-bead.
  • Tra diversi potenziali donatori, sceglieranno in ordine di priorità: a) Stato sierologico dell'immunoglobulina G (IgG) del citomegalovirus (CMV) compatibile tra donatore e ricevente. b) Preferibile donatore compatibile con il sistema del gruppo sanguigno ABO, quindi discrepanza ABO minore, quindi discrepanza ABO maggiore. c) Preferibile donatore più giovane: figlio, poi fratello e poi genitore. d) Per il ricevente maschio, sarà preferito il donatore maschio. Evita la madre come donatrice a meno che non ci siano altre scelte.

Criteri di esclusione:

Pazienti partecipanti:

  • Infezione batterica, virale, fungina attiva incontrollata.
  • Precedente HCT allogenico.
  • Non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  • Malattia attiva, progressiva o avanzata in base alla diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento/profilassi HCT/GVHD

Condizionamento pre-HCT, HCT, profilassi GVHD.

  1. Regime di condizionamento: per ridurre l'eterogeneità, in questo studio sono consentiti due regimi mieloablativo (MAC) e di intensità ridotta (RIC) comunemente usati. Condizionamento mieloablativo: fludarabina, busulfan. Condizionamento a intensità ridotta: fludarabina, ciclofosfamide, irradiazione corporea totale.
  2. Trapianto di cellule ematopoietiche del sangue periferico
  3. Trattamento di prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): ciclofosfamide, micofenolato mofetile, sirolimus.
  4. Supporto del fattore di crescita: G-CSF
Droga: Fludarabina
Condizionamento mieloablativo: 40 mg/m^2 al giorno per 4 giorni. La dose sarà aggiustata per la clearance della creatinina stimata. Condizionamento a intensità ridotta: 30 mg/m^2 al giorno nei giorni -6, -5, -4, -3 e -2. La dose sarà aggiustata per la clearance della creatinina stimata.
Altri nomi:
  • Fludara, Ofora
Droga: Busulfano
Condizionamento mieloablativo: dosaggio IV mirato per un'area totale sotto la curva (AUC) giornaliera di 5300 mmol*min/L per 4 giorni. L'AUC di busulfan sarà mirata farmacocineticamente. Una AUC di 3500 mmol*min/l può essere presa in considerazione nei pazienti di età superiore a 60 anni o con più comorbilità. La chemioterapia può iniziare il giorno -6 o il giorno -5 a seconda del giorno del ricovero (-6 per il ricovero del mercoledì, -5 per il ricovero della domenica).
Altri nomi:
  • Busulfex, Myleran
Droga: Ciclofosfamide
Condizionamento a intensità ridotta: 14,5 mg/kg/giorno nei giorni -6, -5. Profilassi GVHD: la dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW) verrà somministrata nei giorni +3 e +4 post-trapianto come infusione endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Radiazione: Irradiazione corporea totale (TBI)
Condizionamento a intensità ridotta: 200 centigray (cGy) il giorno -1.
Altri nomi:
  • radioterapia
Procedura: Trapianto di cellule ematopoietiche del sangue periferico (HCT)
Il giorno 0, i pazienti riceveranno un innesto di cellule ematopoietiche del sangue periferico.
Altri nomi:
  • innesto cellulare
Droga: Sirolimo (SIR)
Profilassi della GVHD: SIR verrà somministrato come dose di carico orale di 9 mg il giorno +5, seguito dal mantenimento. I livelli di SIR saranno monitorati e il dosaggio di mantenimento aggiustato secondo necessità per un livello minimo target da 8 a 14 ng/ml, secondo la pratica standard del programma Moffitt BMT. In assenza di GVHD acuta, la riduzione sirolimus inizierà il giorno +90 (+/- 10 giorni) e si suggerisce di terminare entro il giorno +180.
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Profilassi GVHD: MMF inizierà il giorno +5 alla dose di 15 mg/kg ogni 8 ore EV con la dose massima giornaliera non superiore a 3 gm. L'MMF verrà cambiato in orale (PO) e interrotto il giorno +35 (senza riduzione graduale) in assenza di GVHD acuta.
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Supporto del fattore di crescita: il G-CSF verrà somministrato a partire dal giorno 5 alla dose di 5 mcg/kg/die (arrotondando alla dose del flacone più vicina), fino a quando la conta assoluta dei granulociti (ANC) non sarà > 1.000/mm^3 per tre volte consecutive giorni. Il G-CSF può essere somministrato EV o per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Neupogen, Filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV entro il giorno 100 dopo HCT. La stadiazione degli organi della GVHD acuta e la valutazione del grado complessivo utilizzeranno criteri di consenso standard. L'incidenza cumulativa di GVHD acuta e cronica sarà stimata, considerando la recidiva di malignità e la morte non recidiva come eventi di rischio concorrenti.
100 giorni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
Incidenza cumulativa di GVHD cronica entro 1 anno. La diagnosi di GVHD cronica segue le linee guida di consenso del National Institutes of Health (NIH).
1 anno dopo l'HCT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal trapianto alla morte o all'ultimo follow-up ed è riportata come percentuale di partecipanti sopravvissuti.
Fino a 1 anno dopo l'HCT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
Sopravvivenza libera da progressione definita dall'intervallo di tempo dal trapianto alla ricaduta/recidiva, alla morte o all'ultimo follow-up. Riportato come percentuale di partecipanti che sono liberi da malattia un anno dopo l'HCT.
Fino a 1 anno dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelli Bejanyan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-18766

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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